加大监管力度 加强部门协作——广东省基层麻醉药品管理现状及监管对策浅析
麻醉药品在临床上主要用于镇痛，一般分阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类等几大类。但由于连续使用易使患者对其产生依赖性甚至成瘾，使用不当极易危害人体健康，流入社会更易成为毒品危害社会，因此，对麻醉药品的管理一直是各级药品监管部门的工作重点。在基层，由于管理制度、人员素质等方面的原因，麻醉药品管理更是药品监管部门的工作难点。
■问题：购用管理不规范
为了解基层麻醉药品购用管理现状，促进麻醉药品的规范管理，笔者对广东省部分地方麻醉药品经营、使用单位进行了较深入的调查，发现基层麻醉药品管理情况不容乐观，购用管理存在安全隐患。
一是管理意识不强。由于“重医轻药”思想的影响，在基层，许多特殊药品购用单位的领导及主管人员对麻醉药品管理不够重视，认为麻醉药品只要不流失，没有安全事故发生就行了，因此，忽视对麻醉药品“五专”管理制度的落实，未能认真制定本单位麻醉药品相关管理制度。以广东省汕尾市海丰县为例，全县20家麻醉药品购用单位中，制定了完善的麻醉药品管理制度的仅有一半，有些甚至没有制定本单位的麻醉药品管理制度，只是把已出台的麻醉药品管理法规张贴上墙。
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二是管理制度执行不到位。未能按规定严格执行麻醉药品“五专”管理，尤其是使用环节管理较为松懈，是大部分基层特殊药品购用单位麻醉药品管理的“通病”。笔者通过对汕尾、揭阳、惠州等市部分县特殊药品购用单位的调查发现，麻醉药品购用管理不规范主要体现在以下方面：只设专柜加锁保管麻醉药品，但没有按规定实行双人双锁保管；使用后剩余的麻醉药品退库或销毁没有记录，容易导致剩余药品流失；对过期的麻醉药品没有及时向药品监管部门提请销毁，容易引发药品流失、使用劣药等事故；开方未用专用处方，跟普通处方混在一起；建立的专册记录不完整，仅记录了病人姓名、发药时间、发药数量等，其他情况如病人年龄、性别、使用量、病情等没有记录或记录不全；回收空安瓿没有进行记录，无法检查回收的空安瓿与所发出的药品是否相符；对门诊患者未能严格凭医院诊断证明给药，无法保证药品被安全合理地使用。
三是专业人员素质较低。这是基层特殊药品购用单位麻醉药品管理不规范的主要原因。笔者通过对10个县的调查发现，60%以上的基层涉药人员对麻醉药品管理相关法律法规掌握不够，绝大多数特殊药品购用单位的药学人员及开具麻醉药品的医师，不注重学习特殊药品管理法律法规以及专业知识，管理能力和业务能力较低。目前基层特殊药品购用单位出现违规使用麻醉药品的情况主要有三种：医师开具麻醉药品的处方不规范，没有注明病因、用量等内容；医师超剂量开具麻醉药品，而药剂人员未严格审方仍按处方发出药品；配方人员、复核人员发药后未签字。
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■建议：构建监管协调机制
今年8月3日，国务院颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，调整了相关部门的监管职能，加大了对违规行为的处罚力度，为进一步规范特殊药品管理行为提供了法律保障。面对特殊药品管理方面的变化，食品药品监管部门必须正确认识自身的监管职能，并且要转变观念，充分发挥主观能动性，结合实际创新监管方式，使“保障供给而不流失，严格管理而又方便临床使用”的麻醉药品管理方针得到贯彻落实。结合基层麻醉药品管理现状和监管变化，笔者建议基层食品药品监管部门从以下几方面加强麻醉药品监管。
首先，建立监管档案，掌握第一手资料。为全面掌握地方麻醉药品的经营、使用情况，制定合理的监管对策，基层监管部门应要求麻醉药品经营单位每季度将麻醉药品销售情况报监管部门进行备案，并通过定期检查与不定期抽查相结合等方式，重点检查其麻醉药品购进渠道、保管情况及销售情况；要求麻醉药品使用单位将麻醉药品管理制度、采购人员、专管人员及具有麻醉药品处方权医生的情况报监管部门备案，若以上人员变动同样要及时上报监管部门备案；对使用单位购用麻醉药品情况实行动态管理，可要求其每半年报一次麻醉药品购用、结存情况，以便发现异常可以及时到现场检查。
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其次，加强日常监管，加大查处力度。由于监管职能的调整，在日常的监督检查中，基层监管部门应将特殊药品流通环节列为监管重点，加大检查和查处力度，及时发现问题，及时规范。对麻醉药品经营单位重点应检查麻醉药品购销渠道，对购销行为不规范的，责令整改，给予警告；检查“五专”管理制度的执行情况，查看专柜的使用管理、专账记录等，对未配置专柜存放麻醉药品、购销记录不完整等行为限期整改；检查有无过期或未标注有效期的麻醉药品，有无建立剩余药品销毁记录或退库记录等，对经营过期药品或未申请销毁过期药品的依法重处，甚至取消其麻醉药品经营资格。监管部门还可以通过建立麻醉药品管理不良行为记录档案，确定麻醉药品监管重点单位。
再者，加强部门协作，形成监管合力。一要与卫生部门加强协作。麻醉药品的使用责任主要在医疗机构，而医疗机构的主管部门是卫生部门，因此，基层监管部门应积极配合同级卫生部门开展检查工作，对其麻醉药品使用登记册、空安瓿回收销毁记录与实物进行查对，重点查对专用处方；督促其遵循麻醉药品用药原则，改善用药结构；对在检查中发现未按规定购买和使用麻醉药品的单位，监管部门也要及时通报卫生部门。二是与公安部门加强联系。基层监管部门应通过扩大监管范围、实施跟踪监管等方式，全面掌握本辖区吸毒人员的具体情况以及药物来源，并将所掌握的情况及时通报同级公安部门，做好麻醉药品流弊防范工作。
此外，基层监管部门还应配合同级卫生部门做好特殊药品购用单位负责人、特殊药品采购人员、特殊药品管理人员以及执业药师和执业医师的管理和培训，提高其依法管理和使用麻醉药品的自觉性。当然，监管人员自身也应加强学习，提高自身监管能力，找准监管切入点，正确处理问题，真正履行好自身职责。
(林加樟 陈朝阳), http://www.100md.com(林加樟；陈朝阳)
■问题：购用管理不规范
为了解基层麻醉药品购用管理现状，促进麻醉药品的规范管理，笔者对广东省部分地方麻醉药品经营、使用单位进行了较深入的调查，发现基层麻醉药品管理情况不容乐观，购用管理存在安全隐患。
一是管理意识不强。由于“重医轻药”思想的影响，在基层，许多特殊药品购用单位的领导及主管人员对麻醉药品管理不够重视，认为麻醉药品只要不流失，没有安全事故发生就行了，因此，忽视对麻醉药品“五专”管理制度的落实，未能认真制定本单位麻醉药品相关管理制度。以广东省汕尾市海丰县为例，全县20家麻醉药品购用单位中，制定了完善的麻醉药品管理制度的仅有一半，有些甚至没有制定本单位的麻醉药品管理制度，只是把已出台的麻醉药品管理法规张贴上墙。
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二是管理制度执行不到位。未能按规定严格执行麻醉药品“五专”管理，尤其是使用环节管理较为松懈，是大部分基层特殊药品购用单位麻醉药品管理的“通病”。笔者通过对汕尾、揭阳、惠州等市部分县特殊药品购用单位的调查发现，麻醉药品购用管理不规范主要体现在以下方面：只设专柜加锁保管麻醉药品，但没有按规定实行双人双锁保管；使用后剩余的麻醉药品退库或销毁没有记录，容易导致剩余药品流失；对过期的麻醉药品没有及时向药品监管部门提请销毁，容易引发药品流失、使用劣药等事故；开方未用专用处方，跟普通处方混在一起；建立的专册记录不完整，仅记录了病人姓名、发药时间、发药数量等，其他情况如病人年龄、性别、使用量、病情等没有记录或记录不全；回收空安瓿没有进行记录，无法检查回收的空安瓿与所发出的药品是否相符；对门诊患者未能严格凭医院诊断证明给药，无法保证药品被安全合理地使用。
三是专业人员素质较低。这是基层特殊药品购用单位麻醉药品管理不规范的主要原因。笔者通过对10个县的调查发现，60%以上的基层涉药人员对麻醉药品管理相关法律法规掌握不够，绝大多数特殊药品购用单位的药学人员及开具麻醉药品的医师，不注重学习特殊药品管理法律法规以及专业知识，管理能力和业务能力较低。目前基层特殊药品购用单位出现违规使用麻醉药品的情况主要有三种：医师开具麻醉药品的处方不规范，没有注明病因、用量等内容；医师超剂量开具麻醉药品，而药剂人员未严格审方仍按处方发出药品；配方人员、复核人员发药后未签字。
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■建议：构建监管协调机制
今年8月3日，国务院颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，调整了相关部门的监管职能，加大了对违规行为的处罚力度，为进一步规范特殊药品管理行为提供了法律保障。面对特殊药品管理方面的变化，食品药品监管部门必须正确认识自身的监管职能，并且要转变观念，充分发挥主观能动性，结合实际创新监管方式，使“保障供给而不流失，严格管理而又方便临床使用”的麻醉药品管理方针得到贯彻落实。结合基层麻醉药品管理现状和监管变化，笔者建议基层食品药品监管部门从以下几方面加强麻醉药品监管。
首先，建立监管档案，掌握第一手资料。为全面掌握地方麻醉药品的经营、使用情况，制定合理的监管对策，基层监管部门应要求麻醉药品经营单位每季度将麻醉药品销售情况报监管部门进行备案，并通过定期检查与不定期抽查相结合等方式，重点检查其麻醉药品购进渠道、保管情况及销售情况；要求麻醉药品使用单位将麻醉药品管理制度、采购人员、专管人员及具有麻醉药品处方权医生的情况报监管部门备案，若以上人员变动同样要及时上报监管部门备案；对使用单位购用麻醉药品情况实行动态管理，可要求其每半年报一次麻醉药品购用、结存情况，以便发现异常可以及时到现场检查。
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其次，加强日常监管，加大查处力度。由于监管职能的调整，在日常的监督检查中，基层监管部门应将特殊药品流通环节列为监管重点，加大检查和查处力度，及时发现问题，及时规范。对麻醉药品经营单位重点应检查麻醉药品购销渠道，对购销行为不规范的，责令整改，给予警告；检查“五专”管理制度的执行情况，查看专柜的使用管理、专账记录等，对未配置专柜存放麻醉药品、购销记录不完整等行为限期整改；检查有无过期或未标注有效期的麻醉药品，有无建立剩余药品销毁记录或退库记录等，对经营过期药品或未申请销毁过期药品的依法重处，甚至取消其麻醉药品经营资格。监管部门还可以通过建立麻醉药品管理不良行为记录档案，确定麻醉药品监管重点单位。
再者，加强部门协作，形成监管合力。一要与卫生部门加强协作。麻醉药品的使用责任主要在医疗机构，而医疗机构的主管部门是卫生部门，因此，基层监管部门应积极配合同级卫生部门开展检查工作，对其麻醉药品使用登记册、空安瓿回收销毁记录与实物进行查对，重点查对专用处方；督促其遵循麻醉药品用药原则，改善用药结构；对在检查中发现未按规定购买和使用麻醉药品的单位，监管部门也要及时通报卫生部门。二是与公安部门加强联系。基层监管部门应通过扩大监管范围、实施跟踪监管等方式，全面掌握本辖区吸毒人员的具体情况以及药物来源，并将所掌握的情况及时通报同级公安部门，做好麻醉药品流弊防范工作。
此外，基层监管部门还应配合同级卫生部门做好特殊药品购用单位负责人、特殊药品采购人员、特殊药品管理人员以及执业药师和执业医师的管理和培训，提高其依法管理和使用麻醉药品的自觉性。当然，监管人员自身也应加强学习，提高自身监管能力，找准监管切入点，正确处理问题，真正履行好自身职责。
(林加樟 陈朝阳), http://www.100md.com(林加樟；陈朝阳)