在中国已完成注册临床试验的新制剂:瑞舒伐他汀(可定)
在心血管病危险因素中,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高作用最强。但是,高达50%的血脂紊乱患者的降脂治疗不达标,因而,迫切需要一种提高降脂达标率的强有效的降脂药物,他汀类药物瑞舒伐他汀钙(可定®)进入临床正满足了这一重要医疗需要。
既往许多临床试验均表明,与阿托伐他汀(10~20 mg)、辛伐他汀(10~40 mg)及普伐他汀(10~40 mg)等相比,在相同剂量中,可定®10 mg降低LDL-C水平的疗效最强,患者治疗的达标率也最高,每10例服用可定®10 mg的患者中,有8例达标。研究还显示,在使高危患者降脂治疗达标(100 mg/L)方面,可定®的疗效也好于上述他汀类药物。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平降低也是心血管病的一个重要危险因素。研究还证实,可定在升高HDL-C水平方面表现更为突出,因而进一步降低血脂紊乱患者的心血管发病危险。
阿斯利康制药公司于2003年向中国国家食品和药品监督管理局提出了可定®的进口药品注册申请,经全面技术评审后,可定®于2004年2月获得临床研究许可。该临床研究于2004年3月26日启动,今年4月15日顺利结束。总体结果表明,与阿托伐他汀10 mg相比,可定®10 mg具有更强的降低LDL-C及其他调脂作用,可使更多的受试者LDL-C水平达标,其中冠心病及其等危症的高危人群获益更明显。同时,其良好的安全性和耐受性与阿托伐他汀10 mg相似。, http://www.100md.com
既往许多临床试验均表明,与阿托伐他汀(10~20 mg)、辛伐他汀(10~40 mg)及普伐他汀(10~40 mg)等相比,在相同剂量中,可定®10 mg降低LDL-C水平的疗效最强,患者治疗的达标率也最高,每10例服用可定®10 mg的患者中,有8例达标。研究还显示,在使高危患者降脂治疗达标(100 mg/L)方面,可定®的疗效也好于上述他汀类药物。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平降低也是心血管病的一个重要危险因素。研究还证实,可定在升高HDL-C水平方面表现更为突出,因而进一步降低血脂紊乱患者的心血管发病危险。
阿斯利康制药公司于2003年向中国国家食品和药品监督管理局提出了可定®的进口药品注册申请,经全面技术评审后,可定®于2004年2月获得临床研究许可。该临床研究于2004年3月26日启动,今年4月15日顺利结束。总体结果表明,与阿托伐他汀10 mg相比,可定®10 mg具有更强的降低LDL-C及其他调脂作用,可使更多的受试者LDL-C水平达标,其中冠心病及其等危症的高危人群获益更明显。同时,其良好的安全性和耐受性与阿托伐他汀10 mg相似。, http://www.100md.com