临床证据的分级
1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor3级。
后又有多个组织制定了证据的分级,如1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。他们均将RCT的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。1999年,CTFPHC重新将证据分为5级(表1)。
但上述分级均太概括,对实践的指导意义有限。2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家,根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。这个版本将证据仍分5级,但对每个级别进行了细化(表2)。
其他类型的研究,包括预后、诊断、鉴别诊断/病症流行调查、经济与决策分析,其分级各有不同,请访问http://www.cebm.net/levels_of_evidence.asp获取详情。
推荐强度分A~D四级:
A. 结果一致的Ⅰ级临床研究结论;
B. 结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论;
C. Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论;
D. Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。
(姚巡)
表1 CTFPHC证据分级(1999)
Ⅰ大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果
Ⅱ小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的RCT
Ⅲ非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究
Ⅳ专家委员会或相关权威的意见
Ⅴ专家意见
表2 UK Cochrane中心证据分级(2001)
1a同质RCT的系统评价
1b单个RCT (可信区间窄)
1c全或无病案系列
2a同质队列研究的系统评价
2b单个队列研究 (包括低质量RCT,如随访率<80%)
2c结果研究,生态学研究
3a同质病例对照研究的系统评价
3b单个病例对照
4病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究)
5基于经验未经严格论证的专家意见, 百拇医药
后又有多个组织制定了证据的分级,如1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。他们均将RCT的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。1999年,CTFPHC重新将证据分为5级(表1)。
但上述分级均太概括,对实践的指导意义有限。2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家,根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。这个版本将证据仍分5级,但对每个级别进行了细化(表2)。
其他类型的研究,包括预后、诊断、鉴别诊断/病症流行调查、经济与决策分析,其分级各有不同,请访问http://www.cebm.net/levels_of_evidence.asp获取详情。
推荐强度分A~D四级:
A. 结果一致的Ⅰ级临床研究结论;
B. 结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论;
C. Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论;
D. Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。
(姚巡)
表1 CTFPHC证据分级(1999)
Ⅰ大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果
Ⅱ小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的RCT
Ⅲ非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究
Ⅳ专家委员会或相关权威的意见
Ⅴ专家意见
表2 UK Cochrane中心证据分级(2001)
1a同质RCT的系统评价
1b单个RCT (可信区间窄)
1c全或无病案系列
2a同质队列研究的系统评价
2b单个队列研究 (包括低质量RCT,如随访率<80%)
2c结果研究,生态学研究
3a同质病例对照研究的系统评价
3b单个病例对照
4病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究)
5基于经验未经严格论证的专家意见, 百拇医药