细胞毒制剂 重要地位短期难变
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由于相关研究使得肿瘤细胞与正常细胞之间在转基因类型及蛋白通路方面的区别日益清晰，有潜力的药物靶点越来越多，这些独特的靶点增强了治疗的敏感性，为开发商研发有效而毒性小的癌症治疗药物提供了机会。癌症的经典治疗最终会是新型制剂取代传统的细胞毒制剂，已是业内共识。但是，由于目前癌症治疗药的缺乏及有限的化疗技术，细胞毒制剂有望在未来十年里仍保持其在癌症化疗方案中的重要地位，相当长一段时间内，大部分病例的治疗仍然是与细胞毒制剂联合应用。
■市场成熟 几近饱和
多年来,细胞毒制剂一直处于癌症治疗的核心地位，其市场已近饱和，部分十年前上市的产品目前仍在临床使用，这说明该领域存在高度的非专利药竞争。
当前,细胞毒制剂市场的竞争十分激烈，新产品进入市场的障碍非常大，除非是已证明了的临床疗效确切的产品。未来该市场上的任何突破都将是渐进式的，因为医生们更愿意继续使用那些副作用明确的药物。
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目前市场上有多种细胞毒制剂，一部分产品占有市场主导地位，其他产品则因已非专利化只占很少一部分的市场份额。据估计，2004年细胞毒制剂在七大市场(美国、日本、法国、德国、意大利、西班牙及英国)的销售金额为96亿美元；其中美国市场的销售金额最大，为52亿美元，占全部份额的55%；而5个欧盟国家的总份额只有29%(28亿美元)，日本占据16%的份额(16亿美元)。
根据解剖学、治疗学及化学分类(ATC)，细胞毒制剂包括5类药，其中抗代谢药(L1B)、长春碱及其他植物源药(L1C)、铂类药(L1X2)占据了细胞毒素市场80%以上的份额。
■专利到期 份额下降
Datamonitor预测，在礼来公司的吉西他滨(Gemcitabine，Gemzar)、赛诺菲-安万特的多西他赛(Docetaxel，Taxotere)和奥沙利铂(oxaliplatin,Elox-atin)市场增长的带动下，2010年的细胞毒制剂市场规模将增长到130亿美元。目前，吉西他滨和多西他赛只占全部细胞毒制剂市场34%的份额，预计到2010年，细胞毒制剂的销售额将达到顶峰，上述两个产品将占据37%的市场份额。但是专利到期将给该市场带来负面影响，不仅会影响专利到期药物的销售，并且对整个细胞毒制剂市场都将产生作用。Gemzar的专利将于2009～2010年到期，Taxotere及Eloxatin的专利分别将在2010年和2013年到期，Datamonitor由此预测，在2010～2014年间，Taxotere、Eloxatin及Gemzar的年销售金额将分别下降21%、7%及18%。这些药物的市场份额将从2010年的37%下降到2014年的23%。从整体市场来看，此期间的细胞毒制剂市场规模将下降12%左右，相当于每年下降3%。
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为了最大限度地缩小专利到期所造成的负面影响并最大限度地发挥市场潜力，相关制药公司必须开发与分子靶向药联合使用的细胞毒制剂。
■国内市场 稳步发展
北京集琦医药网络公司提供的数据显示，国内细胞毒制剂市场的销售数量及销售金额均呈逐年递增的趋势，整体市场稳步发展。从第三代细胞毒制剂的销售金额来看，多西他赛处于市场领先地位，其次是吉西他滨、异长春花碱和紫杉醇，上述4个产品的销售金额变化趋势基本保持一致，产品间的销售差额也相对稳定。2005年上半年，这4个产品的市场销售均显示出上扬趋势，其中多西他赛的销售情况最为明显。值得关注的是，销售数量上占绝对优势的是紫杉醇，其次是异长春花碱、吉西他滨，最后是多西他赛，这与销售额的排序正好相反(如图1和图2)。据业内人士分析，这是因为多西他赛占据了价格优势，而紫杉醇的价格则相对较低。另外，以上4个产品的销售数量变化情况与金额的变化基本一致。
多西他赛具有独特的作用机制和新颖的化学结构，其抗癌谱广、抗肿瘤作用强，对难治的乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤等疾病的疗效比较突出，临床应用潜力巨大。目前，国内多西他赛市场由江苏恒瑞医药股份有限公司、杭州赛诺菲民生制药有限公司及齐鲁制药有限公司所占据。2005年上半年，这三家公司的产品销售额份额分别是47%、36.7%及16.3%，齐鲁制药有限公司的产品所占份额虽然最少，但其市场增长速度较快，份额持续扩大。
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当前，吉西他滨市场的主导地位被国内企业江苏豪森药业股份有限公司占据，其次是原研厂商美国礼来公司。2001年，后者以侵犯专利权为由将前者告上法庭，这场专利纠纷案已长达4年，至今仍然没有结果。另外，哈尔滨誉衡药业有限公司的产品占据很少的市场份额，也被礼来公司以同样的理由起诉。2005年上半年，这三家企业的产品市场份额分别为81.1%、17.8%和1.1%。
随着研发的进步，副作用相对较大的细胞毒制剂将会淡出市场，但那至少是十年以后的事情。从目前情况来看，细胞毒制剂在癌症的治疗中仍占有重要地位，短期内不会有变化。随着癌症发病率的增长以及生存期的延长，细胞毒制剂市场仍有潜力继续发展。
文/刘扬
图1：第三代细胞毒制剂销售金额变化图
图2：第三代细胞毒制剂销售数量变化图, 百拇医药