在中国获得含有拉米夫定的抗逆转录病毒固定剂量复合制剂是可行之道
在中国获得含有拉米夫定的抗逆转录病毒固定剂量复合制剂是可行之道(2005年7月12日) 资料主题： 方舟简讯 来源： 爱之方舟
概述
抗逆转录病毒(ARVs，以下简称ARVs) 固定剂量复合制剂(FDC，以下简称FDC)是艾滋病治疗和关怀的关键因素。
它们能够帮助改善病人的健康状况，延长患者生命，有助于病人坚持治疗；它们不仅可以降低产生耐药性的风险，而且价钱便宜，易于药物供应链的管理。
无国界医生组织(MSF) 的研究表明，其项目可以在不违反行政保护和其他知识产权的前提下进口和使用最优质组合的复合制剂，即司他夫定+拉米夫定+奈韦拉平(D4T+3TC+NVP)。
介绍
在中国，无国界医生组织同省级疾控中心合作，在湖北省襄樊市和广西壮族自治区的南宁市，向艾滋病感染者/病人提供免费治疗和关怀。在世界范围，无国界医生组织正在27个国家为25000名艾滋病感染者/病人提供抗病毒治疗，其中70%的初诊病人都使用三合一的ARV FDCs。一直以来，我们都以为因拉米夫定的知识产权问题，不能在中国项目使用三合一FDCs。但是，最近的研究发现事实并非如此。
有关ARV FDCs
ARVFDCs是指一颗药片包含两至三种ARVs。例如，含有D4T(司他夫定)+3TC(拉米夫定)+NVP(奈韦拉平)的FDC就常用于发展中国家，用来延长患者生命和扩大治疗范围。该药只需早晚各服一粒。无论从医学方面，还是公共卫生角度来看，FDC都是重要的迈进，因为它使病人服药更加方便，从而降低了终身治疗的难度；它也提高了依从性，保障了病人不会因漏服组合药品中的部分药而产生耐药性。
最近一项对服用D4T+3TC+NVP FDC病人的研究取得了可喜的成果。临床显示，病人依从性达到了99%，服药24周后80%病人的病毒载量达到检测不到的水平 。世界卫生组织在其治疗指南里推荐使用FDCs 。
专利
无国界医生组织对拉米夫定在中国的专利情况进行了大量的研究和分析，没有发现任何专利可能阻碍其进口和使用仿制的拉米夫定或者含有拉米夫定的D4T+3TC+NVP的固定剂量组合。
行政保护
对拉米夫定的知识产权保护不仅限于专利，在中国还有另外一种形式的保护，叫做“行政保护” ，保护期限至2006年10月。这就是说，在此日期前，只有葛兰素史克，该行政保护的持有者，有权在中国销售或者制造拉米夫定 。但是，在不带有任何商业目的的前提下，进口和使用仿制的拉米夫定或者含有拉米夫定的固定复合制剂，是可行的，而且不会违反行政保护 。
进口
虽然行政保护不能阻碍进口D4T+3TC+NVP固定复合制剂，该产品却还没有在国家食品药品监督管理局注册。但是复合药中的单药(司他夫定，拉米夫定和奈韦拉平)都分别在国家药监局注册了。该复合制剂也已经通过世界卫生组织的资格预审 。在短期内，如果要进口该药品需要取得特别许可；近期来看，如果厂家申请快速注册通道，将会有助于该药的进口。
价格
大部分三合一的FDCs由仿制厂家生产，因此它们的价格通常比分别购买三种药更为便宜。, 百拇医药
概述
抗逆转录病毒(ARVs，以下简称ARVs) 固定剂量复合制剂(FDC，以下简称FDC)是艾滋病治疗和关怀的关键因素。
它们能够帮助改善病人的健康状况，延长患者生命，有助于病人坚持治疗；它们不仅可以降低产生耐药性的风险，而且价钱便宜，易于药物供应链的管理。
无国界医生组织(MSF) 的研究表明，其项目可以在不违反行政保护和其他知识产权的前提下进口和使用最优质组合的复合制剂，即司他夫定+拉米夫定+奈韦拉平(D4T+3TC+NVP)。
介绍
在中国，无国界医生组织同省级疾控中心合作，在湖北省襄樊市和广西壮族自治区的南宁市，向艾滋病感染者/病人提供免费治疗和关怀。在世界范围，无国界医生组织正在27个国家为25000名艾滋病感染者/病人提供抗病毒治疗，其中70%的初诊病人都使用三合一的ARV FDCs。一直以来，我们都以为因拉米夫定的知识产权问题，不能在中国项目使用三合一FDCs。但是，最近的研究发现事实并非如此。
有关ARV FDCs
ARVFDCs是指一颗药片包含两至三种ARVs。例如，含有D4T(司他夫定)+3TC(拉米夫定)+NVP(奈韦拉平)的FDC就常用于发展中国家，用来延长患者生命和扩大治疗范围。该药只需早晚各服一粒。无论从医学方面，还是公共卫生角度来看，FDC都是重要的迈进，因为它使病人服药更加方便，从而降低了终身治疗的难度；它也提高了依从性，保障了病人不会因漏服组合药品中的部分药而产生耐药性。
最近一项对服用D4T+3TC+NVP FDC病人的研究取得了可喜的成果。临床显示，病人依从性达到了99%，服药24周后80%病人的病毒载量达到检测不到的水平 。世界卫生组织在其治疗指南里推荐使用FDCs 。
专利
无国界医生组织对拉米夫定在中国的专利情况进行了大量的研究和分析，没有发现任何专利可能阻碍其进口和使用仿制的拉米夫定或者含有拉米夫定的D4T+3TC+NVP的固定剂量组合。
行政保护
对拉米夫定的知识产权保护不仅限于专利，在中国还有另外一种形式的保护，叫做“行政保护” ，保护期限至2006年10月。这就是说，在此日期前，只有葛兰素史克，该行政保护的持有者，有权在中国销售或者制造拉米夫定 。但是，在不带有任何商业目的的前提下，进口和使用仿制的拉米夫定或者含有拉米夫定的固定复合制剂，是可行的，而且不会违反行政保护 。
进口
虽然行政保护不能阻碍进口D4T+3TC+NVP固定复合制剂，该产品却还没有在国家食品药品监督管理局注册。但是复合药中的单药(司他夫定，拉米夫定和奈韦拉平)都分别在国家药监局注册了。该复合制剂也已经通过世界卫生组织的资格预审 。在短期内，如果要进口该药品需要取得特别许可；近期来看，如果厂家申请快速注册通道，将会有助于该药的进口。
价格
大部分三合一的FDCs由仿制厂家生产，因此它们的价格通常比分别购买三种药更为便宜。, 百拇医药