执法风险的成因及防范措施
药品监管执法队伍是一支年轻的队伍，执法风险意识还不强。笔者认为，执法人员应提高风险意识，充分了解执法风险的存在形式及形成原因，提高防范执法风险的能力。
■执法风险的存在形式
一是对实体法理解不准确而做出不当具体行政行为，引发执法风险。如药品监管执法人员做出行政处罚时引用法律条款不当等。二是执法行为程序上的不规范导致执法风险，如不按规定程序和要求进行调查取证；对依法应当移交司法机关追究刑事责任的案件不移交；对行政相对人作出行政处罚决定时，未能听取当事人的陈述申辩，以及不按程序举行听证；混淆行政处罚中的简易程序和一般程序的适用范围和适用种类等。三是其他方面的不规范执法行为也会导致执法风险。如药品监管执法人员利用职务便利，收受或向行政相对人索取财物；故意刁难相对人；不为举报人保密等。
不规范甚至违法的执法行为，不仅可使药品监管机关面临形象受损、执法信誉度降低的风险，还使药品监管机关面临承担行政责任的风险。
, 百拇医药
■药品执法风险的成因分析
药品执法人员素质不高。药品监管执法人员的素质包括三方面：业务水平、法律意识与道德水平。目前，药品监管执法队伍整体素质状况不容乐观：一是执法人员业务水平有待提高。影响执法人员业务水平的因素大致有两个方面，即执法人员的自身水平和执法难易程度。与药品监管执法相关的法律法规规章较多，内容较复杂，加之相关的规范性文件大量存在并不断被修订更新，药品监管执法人员只有及时了解、学习，深刻领会，才能全面、准确把握，否则执法业务水平会受到影响。二是少数执法人员法律意识和道德水平有待提高。有的执法人员以权谋私、以权代法；有的执法人员工作态度不认真、草率行事。
药品监管机关考核监督不力。实际工作中，部分基层药品监管机关执法管理偏“软”，岗位职责不明确；执法人员履行岗位职责所必须遵守的具体工作程序和标准不明确、不规范；各岗位之间以及执法过程中各环节之间缺乏相互制约、相互监督机制；内部考核制约机制不健全，评议考核措施落实不到位；过错责任追究缺乏力度。
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药品监管执法环境不佳。药品执法环境包括法治环境和社会环境两个方面。良好的法治环境包括药品监管法律法规体系健全、完善、严密，目前的法律体系还达不到这一标准，如相关法律法规对医疗机构药械使用行为如何监管规定的比较笼统；修订的《药品管理法》实施已近四年，依据修订前的《药品管理法》制定的《药品流通监督管理办法》还未及时修订。社会环境方面，有的地方党政部门领导或亲朋好友出面为违法行为当事人打招呼、说情，干预或影响执法；行政相对人长期形成的不愿与药品监管执法机关和药品执法人员“较真”的习惯，使执法人员缺乏风险防范意识，随着社会法治环境的改善和行政相对人维权意识的增强，药品监管执法风险也将增大。
■防范药品执法风险的措施
提高药品执法队伍整体素质。一是加强药品执法人员的法治教育，使其摒弃“权治”的思想，提高执法道德水平，从根本上杜绝滥用职权、以权谋私等行为的发生；二是加强执法业务知识培训，提高药品执法人员的执法业务水平。
建立健全监督制约机制。首先，要建立比较规范的执法运行机制。其次，要建立一套比较完善的管理制度，并把它落到实处，在日常的药品监管执法工作中，从定岗定责、设计工作流程入手，对执法岗位实施有效的责任考核，建立法制机构对具体行政行为审核把关制度。
优化药品执法环境。一是尽快修订《药品流通监督管理办法》，建立健全药品监督管理法规体系。二是加强《药品管理法》等法律法规的宣传，力求取得社会各界的理解和支持，减少对执法的干扰和阻力，有效化解药品执法风险。三是进一步增强行政相对人的依法维权意识，使药品监管机关和执法人员高度重视执法风险。
安徽省滁州市食品药品监管局 范新玉, http://www.100md.com
■执法风险的存在形式
一是对实体法理解不准确而做出不当具体行政行为，引发执法风险。如药品监管执法人员做出行政处罚时引用法律条款不当等。二是执法行为程序上的不规范导致执法风险，如不按规定程序和要求进行调查取证；对依法应当移交司法机关追究刑事责任的案件不移交；对行政相对人作出行政处罚决定时，未能听取当事人的陈述申辩，以及不按程序举行听证；混淆行政处罚中的简易程序和一般程序的适用范围和适用种类等。三是其他方面的不规范执法行为也会导致执法风险。如药品监管执法人员利用职务便利，收受或向行政相对人索取财物；故意刁难相对人；不为举报人保密等。
不规范甚至违法的执法行为，不仅可使药品监管机关面临形象受损、执法信誉度降低的风险，还使药品监管机关面临承担行政责任的风险。
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■药品执法风险的成因分析
药品执法人员素质不高。药品监管执法人员的素质包括三方面：业务水平、法律意识与道德水平。目前，药品监管执法队伍整体素质状况不容乐观：一是执法人员业务水平有待提高。影响执法人员业务水平的因素大致有两个方面，即执法人员的自身水平和执法难易程度。与药品监管执法相关的法律法规规章较多，内容较复杂，加之相关的规范性文件大量存在并不断被修订更新，药品监管执法人员只有及时了解、学习，深刻领会，才能全面、准确把握，否则执法业务水平会受到影响。二是少数执法人员法律意识和道德水平有待提高。有的执法人员以权谋私、以权代法；有的执法人员工作态度不认真、草率行事。
药品监管机关考核监督不力。实际工作中，部分基层药品监管机关执法管理偏“软”，岗位职责不明确；执法人员履行岗位职责所必须遵守的具体工作程序和标准不明确、不规范；各岗位之间以及执法过程中各环节之间缺乏相互制约、相互监督机制；内部考核制约机制不健全，评议考核措施落实不到位；过错责任追究缺乏力度。
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药品监管执法环境不佳。药品执法环境包括法治环境和社会环境两个方面。良好的法治环境包括药品监管法律法规体系健全、完善、严密，目前的法律体系还达不到这一标准，如相关法律法规对医疗机构药械使用行为如何监管规定的比较笼统；修订的《药品管理法》实施已近四年，依据修订前的《药品管理法》制定的《药品流通监督管理办法》还未及时修订。社会环境方面，有的地方党政部门领导或亲朋好友出面为违法行为当事人打招呼、说情，干预或影响执法；行政相对人长期形成的不愿与药品监管执法机关和药品执法人员“较真”的习惯，使执法人员缺乏风险防范意识，随着社会法治环境的改善和行政相对人维权意识的增强，药品监管执法风险也将增大。
■防范药品执法风险的措施
提高药品执法队伍整体素质。一是加强药品执法人员的法治教育，使其摒弃“权治”的思想，提高执法道德水平，从根本上杜绝滥用职权、以权谋私等行为的发生；二是加强执法业务知识培训，提高药品执法人员的执法业务水平。
建立健全监督制约机制。首先，要建立比较规范的执法运行机制。其次，要建立一套比较完善的管理制度，并把它落到实处，在日常的药品监管执法工作中，从定岗定责、设计工作流程入手，对执法岗位实施有效的责任考核，建立法制机构对具体行政行为审核把关制度。
优化药品执法环境。一是尽快修订《药品流通监督管理办法》，建立健全药品监督管理法规体系。二是加强《药品管理法》等法律法规的宣传，力求取得社会各界的理解和支持，减少对执法的干扰和阻力，有效化解药品执法风险。三是进一步增强行政相对人的依法维权意识，使药品监管机关和执法人员高度重视执法风险。
安徽省滁州市食品药品监管局 范新玉, http://www.100md.com