植物药品法规管理(下)——美国医药法规管理制度纵览(连载之十六)
2004年6月，FDA正式发布针对植物药的指导文件《植物药产品指南》(以下简称《指南》)，旨在为制药工业研发植物药开创新模式。这一重要文件，第一次正式地对植物药如何进入美国医药体系进行了认真考虑，第一次提出将植物药提取物作为一种可以考虑的新药品形式。吨改稀返闹匾栽谟谖参镆┝俅彩匝?br>的申请给予较宽松的要求，并作了详细指导。它表明了FDA有意将植物药从目前包罗万象的饮食补充品市场区分出来，调整标准，使植物药的使用更加安全，更为有效。
《指南》中的主要规定有以下几个方面：1.指明植物可以作为治疗性药物进行开发并有获得FDA批准的可能性。一旦植物产品被批准为药品，便会被列在FDA“橙皮书”的“已批准具有治疗等效性的医药产品”一栏。2.承认植物药的特殊性，有别于化学合成药品。3.对已上市的植物药成分，减免其临床试验前的安全性要求。4.承认并接受植物药在美国以外市场(如欧洲和亚洲地区)的使用历史，并考虑将植物药成分编入OTC药专论。5.概述了植物药与合成药物、半合成药物或其他高度提纯化学处理药品在管理方面的不同。6.指明了植物药产品的上市途径：要么作为药物成分包括在非处方药专论系统(OTCdrugmonograph)上市，要么作为处方药通过新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)上市；并比较了植物药经以上两种途径申报上市的利弊。此外，《指南》还对植物药研发过程中的许多具体问题作了比较详细的论述。
尽管《指南》对植物药产品审批的具体要求上并没有特别规定，但对于FDA尚不成熟的植物药管理政策，尤其是FDA长期以来对植物药采取的漠视态度以及不承认美国以外其他国家植物药使用的历史，《指南》的颁布还是具有重要意义。因此，可以说《指南》为植物药进入美国医疗健康体系打开希望的大门。但是，这仅是为植物药审批打开了一条缝隙，而对具体的新药申请(NDA)，法规所规定的仍然不适用植物药。特别是《指南》虽然指出了植物药可以以OTC药品资格上市的可能性，但对于从未在美国以药物身份出现的植物药如何进入OTC药专论系统仍然没有说清楚。
总之，这部《指南》代表了FDA对植物药产品以往忽视态度的转变，承认了植物药的特性，显示了FDA愿意积极以新的政策来协助源于植物的新药研制开发。尽管植物药的医学、科学以及法规等一些问题还有待于解决，但《指南》的颁布毕竟迈出了第一步，是FDA将来对植物药新药发展和审批管理政策改革的新起点。同时，FDA还需要同植物药制造商的积极合作，在植物药研发和审批过程中共同学习认识，只有这样，其才能在政策上不断做出调整，建立一个将来适用于植物药特点的管理体制。
文/王建英
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。连载至此结束。), http://www.100md.com
《指南》中的主要规定有以下几个方面：1.指明植物可以作为治疗性药物进行开发并有获得FDA批准的可能性。一旦植物产品被批准为药品，便会被列在FDA“橙皮书”的“已批准具有治疗等效性的医药产品”一栏。2.承认植物药的特殊性，有别于化学合成药品。3.对已上市的植物药成分，减免其临床试验前的安全性要求。4.承认并接受植物药在美国以外市场(如欧洲和亚洲地区)的使用历史，并考虑将植物药成分编入OTC药专论。5.概述了植物药与合成药物、半合成药物或其他高度提纯化学处理药品在管理方面的不同。6.指明了植物药产品的上市途径：要么作为药物成分包括在非处方药专论系统(OTCdrugmonograph)上市，要么作为处方药通过新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)上市；并比较了植物药经以上两种途径申报上市的利弊。此外，《指南》还对植物药研发过程中的许多具体问题作了比较详细的论述。
尽管《指南》对植物药产品审批的具体要求上并没有特别规定，但对于FDA尚不成熟的植物药管理政策，尤其是FDA长期以来对植物药采取的漠视态度以及不承认美国以外其他国家植物药使用的历史，《指南》的颁布还是具有重要意义。因此，可以说《指南》为植物药进入美国医疗健康体系打开希望的大门。但是，这仅是为植物药审批打开了一条缝隙，而对具体的新药申请(NDA)，法规所规定的仍然不适用植物药。特别是《指南》虽然指出了植物药可以以OTC药品资格上市的可能性，但对于从未在美国以药物身份出现的植物药如何进入OTC药专论系统仍然没有说清楚。
总之，这部《指南》代表了FDA对植物药产品以往忽视态度的转变，承认了植物药的特性，显示了FDA愿意积极以新的政策来协助源于植物的新药研制开发。尽管植物药的医学、科学以及法规等一些问题还有待于解决，但《指南》的颁布毕竟迈出了第一步，是FDA将来对植物药新药发展和审批管理政策改革的新起点。同时，FDA还需要同植物药制造商的积极合作，在植物药研发和审批过程中共同学习认识，只有这样，其才能在政策上不断做出调整，建立一个将来适用于植物药特点的管理体制。
文/王建英
(注：本文授权摘自中国医药科技出版社出版的《美国药品申报与法规管理》一书，书号：ISBN7-5067-3227-0/R.2684，有删节。连载至此结束。), http://www.100md.com