软件不要成为“软肋”
详细的统计分析揭示出近年来药品GMP实施过程中的一个现实问题，即软件建设和管理一直是大多数制药企业实施药品GMP的“软肋”。
但细想一下，这根“软肋”的存在的确不应该，因为检查结果发现，一些投资很大、改造难度也很大的关键项目，企业都能实施到位，而这些一般项目却经常“卡”住企业。同样是GMP认证检查中必须达标的项目，为什么企业会这样“厚此薄彼”？笔者认为，这一现状反映了企业只注重眼前利益，忽略长远利益。
对于企业来说，实施GMP投资如此之大，衡量投入与收益当然必要。但是，如果衡量的标准有偏差，那么，执行过程中的偏差在所难免，而这种偏差最终会给企业带来收益的损失。那衡量收益应以什么为标准呢？笔者认为，这种标准不应是简单的数字变化的对比，而应是综合实力变化的比较。因为软件建设和管理的收益无法用具体的数字来计算，它是通过企业员工素质的提高、管理水平的提升、产品质量的稳定、市场竞争力的增强等综合变化体现出来的，企业只有“算”出软件建设和管理对产品质量以及企业实力的提升有多大价值的时候，才会真正理解软件建设和管理的重要性。
其实，如果深入到优秀制药企业中考察就会发现，这些企业之所以能顺利通过GMP认证检查，并能在激烈的药品市场竞争中立于不败之地，除了拥有先进的硬件体系外，无一例外都拥有一流的软件管理体系。关于软件建设和管理的重要性，一位从事质量管理多年的业内人士形容得好：如果硬件是军队，那么软件就是指挥!没有有效的软件体系，再好的硬件体系也发挥不了作用。所以说，软件建设和管理与硬件建设和管理一样重要，从某种程度上讲甚至更重要，决不能成为发展的“软肋”，否则将拖住企业发展的脚步。
实际上，作为实施GMP中的一般项目，软件体系建设和管理到位并不难，关键是要认识到位并且执行到位。首先，企业必须正确认识软件体系建设和管理的必要性和重要性，从根本上树立规范软件管理的意识；其次，要严格按照规范制定相关文件和管理制度，执行相关操作规程，记录分析相关数据，确定改颍?br>等等，从而构建起一个完善的可操作性强的软件体系。只有这样企业才能将这根“软肋”真正改造成质量管理的一根“支柱”。
文/文彬, 百拇医药
但细想一下，这根“软肋”的存在的确不应该，因为检查结果发现，一些投资很大、改造难度也很大的关键项目，企业都能实施到位，而这些一般项目却经常“卡”住企业。同样是GMP认证检查中必须达标的项目，为什么企业会这样“厚此薄彼”？笔者认为，这一现状反映了企业只注重眼前利益，忽略长远利益。
对于企业来说，实施GMP投资如此之大，衡量投入与收益当然必要。但是，如果衡量的标准有偏差，那么，执行过程中的偏差在所难免，而这种偏差最终会给企业带来收益的损失。那衡量收益应以什么为标准呢？笔者认为，这种标准不应是简单的数字变化的对比，而应是综合实力变化的比较。因为软件建设和管理的收益无法用具体的数字来计算，它是通过企业员工素质的提高、管理水平的提升、产品质量的稳定、市场竞争力的增强等综合变化体现出来的，企业只有“算”出软件建设和管理对产品质量以及企业实力的提升有多大价值的时候，才会真正理解软件建设和管理的重要性。
其实，如果深入到优秀制药企业中考察就会发现，这些企业之所以能顺利通过GMP认证检查，并能在激烈的药品市场竞争中立于不败之地，除了拥有先进的硬件体系外，无一例外都拥有一流的软件管理体系。关于软件建设和管理的重要性，一位从事质量管理多年的业内人士形容得好：如果硬件是军队，那么软件就是指挥!没有有效的软件体系，再好的硬件体系也发挥不了作用。所以说，软件建设和管理与硬件建设和管理一样重要，从某种程度上讲甚至更重要，决不能成为发展的“软肋”，否则将拖住企业发展的脚步。
实际上，作为实施GMP中的一般项目，软件体系建设和管理到位并不难，关键是要认识到位并且执行到位。首先，企业必须正确认识软件体系建设和管理的必要性和重要性，从根本上树立规范软件管理的意识；其次，要严格按照规范制定相关文件和管理制度，执行相关操作规程，记录分析相关数据，确定改颍?br>等等，从而构建起一个完善的可操作性强的软件体系。只有这样企业才能将这根“软肋”真正改造成质量管理的一根“支柱”。
文/文彬, 百拇医药