齿科ProUltra根管治疗头等产品分类界定明确
本报北京讯 日前，国家食品药品监管局印发通知，对齿科ProUltra根管治疗头等产品作出分类界定。具体涉及产品如下：
作为Ⅰ类医疗器械管理的是：尿电解质稀释液；一次性使用吹气嘴。
作为II类医疗器械管理的是：齿科ProUltra根管治疗头；深蓝·脂质体喷剂产品(如具有药理学作茫魑┢方泄芾恚还亟诔中欢疃牵–PM仪)；眼部敷贴；鼻塞；吸棒；长期置留导尿管疏通溶液；心脏固定器(若不进入血液循环系统，作为II类医疗器械管理)；钳夹实验系统(如果不接触血液，作为II类医疗器械管理)；微电脑干式冷冻血浆解冻加温仪；升温仪及升温、降温毯。
作为Ⅲ类医疗器械管理的是：透析冲洗用生理氯化钠溶液；跟腱修复缝合固定系统；Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电缆；心脏固定器(若直接进入血液循环系统，作为Ⅲ类医疗器械管理)；钳夹实验系统(如输液泵或注射泵接触血液，作为Ⅲ类医疗器械管理)。
不作为医疗器械管理的是：X、γ射线防护门、窗、传片箱；氧舱测氧仪；加热中心；HIV-HCV斯马特管；乳房假体辅助工具；输液器加温装置；CompoGuard自动采血混合仪。
通知指出，上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年6月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监管部门可受理该类产品的注册申请。
(国讯), http://www.100md.com
作为Ⅰ类医疗器械管理的是：尿电解质稀释液；一次性使用吹气嘴。
作为II类医疗器械管理的是：齿科ProUltra根管治疗头；深蓝·脂质体喷剂产品(如具有药理学作茫魑┢方泄芾恚还亟诔中欢疃牵–PM仪)；眼部敷贴；鼻塞；吸棒；长期置留导尿管疏通溶液；心脏固定器(若不进入血液循环系统，作为II类医疗器械管理)；钳夹实验系统(如果不接触血液，作为II类医疗器械管理)；微电脑干式冷冻血浆解冻加温仪；升温仪及升温、降温毯。
作为Ⅲ类医疗器械管理的是：透析冲洗用生理氯化钠溶液；跟腱修复缝合固定系统；Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电缆；心脏固定器(若直接进入血液循环系统，作为Ⅲ类医疗器械管理)；钳夹实验系统(如输液泵或注射泵接触血液，作为Ⅲ类医疗器械管理)。
不作为医疗器械管理的是：X、γ射线防护门、窗、传片箱；氧舱测氧仪；加热中心；HIV-HCV斯马特管；乳房假体辅助工具；输液器加温装置；CompoGuard自动采血混合仪。
通知指出，上述凡界定为医疗器械的产品，从2006年6月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监管部门可受理该类产品的注册申请。
(国讯), http://www.100md.com