Baxter输液泵在美遭查封
据美国FDA消息,美国北伊利诺依州地方法院日前发出查封令,对Baxter Healthcare公司的3款输液泵进行查封。查封范围包括该公司库存的Colleague容量输注泵、Colleague CX容量输注泵和SYNDEO PCA注射泵。FDA确信Colleague泵存在设计缺陷,可能会在工作过程中突然关闭、停止输注,因此曾数次发出警告。虽然Baxter公司发出过召回公告,但FDA仍认为其未采取合适的行动解决产品安全问题。另据药监局(SFDA)消息,Baxter公司曾在中国销售5台Colleague容量输注泵,在其召回公告发出后已与用户进行了相关联系沟通。
EGFR基因检测获准用于预测肺癌疗效
美国FDA近日批准Genzyme公司的EGFR Mutation Assay用于检测非小细胞肺癌患者上皮细胞生长因子受体(EGFR)基因突变情况,以预测患者对酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的反应性。该检测方法是将肿瘤富集区域细胞显微分离后提取DNA,经PCR扩增后,再对其18~21外显子进行双向测序,从而确定是否有EGFR受体基因突变。
NT-proBNP免疫检测用于诊断静脉血栓栓塞
美国FDA近日批准Dade Behring Holdings公司的N端前脑钠素免疫检测系统用于辅助诊断静脉血栓栓塞(VTE)。该检测系统先前用于辅助诊断充血性心衰(CHF)、明确CHF严重程度以及急性冠脉综合征和心衰患者危险分层评估。, http://www.100md.com
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