清开灵注射液HPLC/ ELSD 指纹图谱

    建立及质量相关性研究

    曹 进 徐 燕 张永知 王义明 罗国安

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    (清华大学药物研究所,北京100084)

    摘 要 运用高效液相色谱/ 蒸发光散射检测器(HPLC/ ELSD) 建立了复方清开灵注射液的指纹图谱。对其中

    7 种有效成分进行了定量测定,方法学考察结果良好;通过指纹图谱相似度评价软件,对10 批清开灵注射液

    的HPLC/ ELSD 指纹图谱进行了相似度计算,结果表明:10 批样品相似度很好。该方法为中药质量控制提供了

    一种可以同时实现整体定性、指标成分定量且简便易行的方法模式。

    关键词 高效液相色谱,蒸发光散射,清开灵,指纹图谱

    2003204209 收稿;2003208204 接受

    本文系国家973 重点基础研究项目(No. G1999054404) 及科技部重大专项(No. 2002BA906A2923) 资助项目

    1 引 言

    清开灵注射液是从古方安宫牛黄丸拆方而来的一种中药注射剂,由该药剂是牛黄、珍珠母、板蓝根、水牛角、黄芩、栀子和金银花7 味药材组成1 ,具有清热解毒,醒神开窍的作用2 ;整个注射液中,存在无

    机离子、有机小分子和生物大分子等各种化学成分。就一般质量控制而言,采用高效液相色谱法建立紫

    外色谱指纹图谱,对于大部分药材来源的物质均可产生一定响应而满足要求。鉴于清开灵中几种主要

    有效成分紫外特征吸收的差异,以及胆酸和熊果酸仅存在紫外末端(200 nm 附近) 吸收3 ,本实验通过

    换用蒸发光散射检测器( ELSD) ,建立了清开灵注射液的高效液相色谱/ 蒸发光散射检测器(HPLC/

    ELSD) 指纹图谱,对其中7 种主要有效成分进行了定量,并对蒸发光散射检测器的影响因素作了一定探

    讨;利用由国家药典委员会主持研制开发的,用于色谱指纹图谱相似度评价的软件,对得到的HPLC/

    ELSD 指纹图谱进行相似度计算。本文对HPLC/ ELSD 指纹图谱在中药注射液质量控制研究中的作用进

    行了探讨,为中药注射液质量控制提供了一种合理、可靠、简便的方法模式。

    2 实验部分

    2. 1 试剂和仪器

    甲醇(Fisher 公司,色谱纯) 、甲酸(北京第二化工厂,分析纯) ,二次蒸馏水(自制) ;清开灵注射液(市

    售样品10 批) ;栀子苷、黄芩苷、去氧胆酸、异去氧胆酸和胆酸对照品购于中国药品生物制品检定所,绿 ......