【摘要】 通过实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)，探讨建立与完善GPP文件系统的方法与具体内容。科学完善的GPP文件系统对规范医院制剂的配制，保证制剂的质量和临床用药安全、有效具有极其重要的作用。

    关键词 医疗机构制剂 GPP 文件系统

    《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(GPP)已于2001年3月颁布实施。它是国家食品药品监督管理局针对医疗机构制剂配制和质量管理而制定的一部重要的质量管理法规，适用于制剂配制的全过程。其目的是要求医疗机构建立制剂配制的质量管理体系，以规范制剂配制管理，确保制剂质量。科学完善的文件系统是GPP的灵魂，是实施GPP的基础。但自GPP实施以来，由于许多主客观因素的限制，多数中小型医院制剂室的文件系统与GPP的要求差距甚远。现就我院制剂室如何贯彻GPP的要求，建立与完善GPP文件系统谈些个人体会。

    1 医疗机构制剂的含义

    医疗机构制剂(简称医院制剂)是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂必须是本单位需要，市场上无供应，作为药品生产企业有益补充的品种，为临床医疗和科研提供服务;是常规配制的固定处方制剂，必须经省级药品监督管理部门审批并取得登记注册文号。所配制剂应坚持本单位自用原则，只能使用于本医疗机构的门诊病人和住院病人。

    2 GPP文件系统

    GPP文件系统是指一切涉及制剂配制、质量管理的书面标准、实施过程中的记录结果及各种规章制度构成的专用文件系统。通过文件系统能够确保有关人员得到制剂信息或操作过程的详细、明确指导并严格遵守有关规定和制度;提供各项标准规定，有关人员可得到物料、半成品、成品等的详细指令，保证制剂质量;通过物料的购进及检验记录、中间品及成品的配制、检验记录、物料及成品的出入库记录等，可对配制全过程进行追踪、调查和分析，确认质量事故。

    3 GPP文件系统的目标、要求及编写依据

    3.1 目标

    在制度和措施的保证下，生产出合格的药物制剂，保证临床用药安全、有效。将人为错误减少至最低限度;防止药物制剂受到污染;建立配制全过程的、全员的质量管理体系 ......