剖而知不足—我国ADlL工作与国际先进水平尚存四大差距
目前，我国药品不良反应(ADR)监测体系、相关法律体系和技术工作机制的建设已经起步，但较之国际先进水平、WHO有关国际标准，尤其是与欧美发达国家相比，我国的ADRI作仍然存在较大差距。临床药学专家、上海长海医院药学部主任胡晋红教授在此次药师周大会上，通过剖析上海市ADR监测情况，分析了我国在ADR监测中面临的一些问题。
在报告中，胡晋红通过对上海市药品生产、流通和使用单位在 1998年3月-2005年4月自愿呈报的11956份ADR报告进行了分析，以 ADR报告引用标准术语进行考察，并对ADR的严重程度分级进行研究，指出我国ADR报告尚存在四大不足：
标准化待加强
胡晋红和其他研究人员在对上海市ADR报告质量进行研究时发现，“数据基本完整”的报告占42.4%；可评价报告占68.4%；不可评价报告占31.6%。总的评价为：患者基本信息不全，ADR具体过程描述欠缺.ADR名称与相关专业知识缺乏关联，预防或处置方案交代不清，“具备必需数据”填报不详或漏填。在对上海市ADR报告人员使用标准术语情况进行研究时发现，完全符合WHO-ART标准名称记录仅为56.72%。
, 百拇医药
胡晋红认为，ADR监测的呈报人员对标准化术语掌握不够，护士、医药企业人员以及其他身份人员上报数量少，药9币需要加强对标准化术语的掌握，她建议，我国应建立国内标准化的术语集和数据库，规范我国ADR网络呈报系统信息录入工作，便于ADR信息利用研究。
分级标准不科学
目前，我国文献报道和引用ADR严重程度分级分为“轻、中、重”三级。轻度指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗；中度指 ADR症状明显，重要器官或系统有一定的损伤，易恢复；重度指重要器官脏器的损害，或致残、致畸、致癌、危及生命、可引起后遗症的 ADR，门诊病人须住院，住院病人须延长住院日期。
胡晋红认为，现有的这种ADR严重程度分级标准存在问题，分级不细，不利于严重ADR的区分；分级没有量化，不利于ADR严重程度统计：也不具有加和性，不利并发情况的分析评价。
, 百拇医药
她提出，ADR严重程度分级不能太少，否则由于不同药品加权平均值比较时分值接近，不易区分，ADR频数多的药品不一定是ADR严重的药品.不能单用ADR发生的多少来评价某种药品的危害性，将频数、严重程度、ADR发生率(或药品使用频率)结合考虑得出的结果更客观，更具参考价值；通过严重程度分级可以使ADR较严重的品种凸现出来，有利于严重ADR的发现；药品仅按解剖系统分类进行严重程度分析也是不够的，分类还必须细化到某个具体药品。
报告数量过少
有数据显示，ADR的发生率为5%～20%之间，其中住院病人发生率为lO%~15%，严重的ADR为发生率中的20%左右，并导致其中的 38%病人死亡。我国不合理用药占用药量的12%~32%。由此推算，我国每年5000万住院患者中，严重ADR发生至少250万，导致死亡约20万。胡晋红说，国内不合理用药现象严重。药害事件频发，ADR报告应有更多。但是在2003年，我国ADR报告只有3万份左右。国际标准是每年每百万人口中，有200~400份ADR报告，而我国2004年，每百万人口报告数不足60份，仅为标准水平的1/5。
, 百拇医药
胡晋红强调，国内ADR呈报数量少，并不说明ADR发生例数少，更不说明临床用药水平高!
报告质量不搞
我国ADR报告不仅数量不足，在已呈报的报告中，其质量也存在问题。据胡晋红介绍，国家食品药品监督管理局收到的ADR报告99%为已知的ADR.真正有警戒意义的、新的、严重ADR报告数只占l%。其中.企业的报告数只占总数的2.9%，而这一比例在美国达到90%以上。上海市ADR综合分析也表明报告质量仍待提高，她说，新上市药品ADR报告少，老药、常见、易诊断和发现的ADR，如皮肤及其附件损害报告占多数。
在分析这一原因时，胡晋红认为，首先，人们对ADR认识有误区，社会对ADR缺乏正确认识，医疗机构和医生担心病人会追究。不愿意主动报告，企业则害怕影响药品销售和企业形象。
同时，有的临床ADR难以鉴别诊断。譬如，为克服肿瘤细胞的耐药性。提高疗效，临床采用加大化疗的剂量强度，理论上ADR发生率应更高。但大剂量抗肿瘤药物在整个上报中所占比例为64%，报告率相当低。
对ADR报告质量差的问题，胡晋红表示了她的担忧：这种情况不利于流行病学的统计分析和药物警戒可能造成真正特殊的ADR遗漏或潜在规律发现。
针对上述种种问题，胡晋红提出，要加强ADR知识普及和政策引导，完善ADR监测报告制度，发挥医药生产企业ADR报告的作用，建立畅通的呈报渠道和反馈机制，编制ADR标准术语数据，。进行ADR报告的全面分析并提出改进方法。, 百拇医药
在报告中，胡晋红通过对上海市药品生产、流通和使用单位在 1998年3月-2005年4月自愿呈报的11956份ADR报告进行了分析，以 ADR报告引用标准术语进行考察，并对ADR的严重程度分级进行研究，指出我国ADR报告尚存在四大不足：
标准化待加强
胡晋红和其他研究人员在对上海市ADR报告质量进行研究时发现，“数据基本完整”的报告占42.4%；可评价报告占68.4%；不可评价报告占31.6%。总的评价为：患者基本信息不全，ADR具体过程描述欠缺.ADR名称与相关专业知识缺乏关联，预防或处置方案交代不清，“具备必需数据”填报不详或漏填。在对上海市ADR报告人员使用标准术语情况进行研究时发现，完全符合WHO-ART标准名称记录仅为56.72%。
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胡晋红认为，ADR监测的呈报人员对标准化术语掌握不够，护士、医药企业人员以及其他身份人员上报数量少，药9币需要加强对标准化术语的掌握，她建议，我国应建立国内标准化的术语集和数据库，规范我国ADR网络呈报系统信息录入工作，便于ADR信息利用研究。
分级标准不科学
目前，我国文献报道和引用ADR严重程度分级分为“轻、中、重”三级。轻度指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗；中度指 ADR症状明显，重要器官或系统有一定的损伤，易恢复；重度指重要器官脏器的损害，或致残、致畸、致癌、危及生命、可引起后遗症的 ADR，门诊病人须住院，住院病人须延长住院日期。
胡晋红认为，现有的这种ADR严重程度分级标准存在问题，分级不细，不利于严重ADR的区分；分级没有量化，不利于ADR严重程度统计：也不具有加和性，不利并发情况的分析评价。
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她提出，ADR严重程度分级不能太少，否则由于不同药品加权平均值比较时分值接近，不易区分，ADR频数多的药品不一定是ADR严重的药品.不能单用ADR发生的多少来评价某种药品的危害性，将频数、严重程度、ADR发生率(或药品使用频率)结合考虑得出的结果更客观，更具参考价值；通过严重程度分级可以使ADR较严重的品种凸现出来，有利于严重ADR的发现；药品仅按解剖系统分类进行严重程度分析也是不够的，分类还必须细化到某个具体药品。
报告数量过少
有数据显示，ADR的发生率为5%～20%之间，其中住院病人发生率为lO%~15%，严重的ADR为发生率中的20%左右，并导致其中的 38%病人死亡。我国不合理用药占用药量的12%~32%。由此推算，我国每年5000万住院患者中，严重ADR发生至少250万，导致死亡约20万。胡晋红说，国内不合理用药现象严重。药害事件频发，ADR报告应有更多。但是在2003年，我国ADR报告只有3万份左右。国际标准是每年每百万人口中，有200~400份ADR报告，而我国2004年，每百万人口报告数不足60份，仅为标准水平的1/5。
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胡晋红强调，国内ADR呈报数量少，并不说明ADR发生例数少，更不说明临床用药水平高!
报告质量不搞
我国ADR报告不仅数量不足，在已呈报的报告中，其质量也存在问题。据胡晋红介绍，国家食品药品监督管理局收到的ADR报告99%为已知的ADR.真正有警戒意义的、新的、严重ADR报告数只占l%。其中.企业的报告数只占总数的2.9%，而这一比例在美国达到90%以上。上海市ADR综合分析也表明报告质量仍待提高，她说，新上市药品ADR报告少，老药、常见、易诊断和发现的ADR，如皮肤及其附件损害报告占多数。
在分析这一原因时，胡晋红认为，首先，人们对ADR认识有误区，社会对ADR缺乏正确认识，医疗机构和医生担心病人会追究。不愿意主动报告，企业则害怕影响药品销售和企业形象。
同时，有的临床ADR难以鉴别诊断。譬如，为克服肿瘤细胞的耐药性。提高疗效，临床采用加大化疗的剂量强度，理论上ADR发生率应更高。但大剂量抗肿瘤药物在整个上报中所占比例为64%，报告率相当低。
对ADR报告质量差的问题，胡晋红表示了她的担忧：这种情况不利于流行病学的统计分析和药物警戒可能造成真正特殊的ADR遗漏或潜在规律发现。
针对上述种种问题，胡晋红提出，要加强ADR知识普及和政策引导，完善ADR监测报告制度，发挥医药生产企业ADR报告的作用，建立畅通的呈报渠道和反馈机制，编制ADR标准术语数据，。进行ADR报告的全面分析并提出改进方法。, 百拇医药