rHu-EPO市场领军产品走向非专利化
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1985年10月，重组人类促红细胞生成素(rHu-EPO)首次应用于肾衰患者，至今已有20年之久。rHu-EPO的应用代表了两种技术的汇合：血液透析和重组DNA技术。该产品问世以来，已相当成功地纠正了与肾衰有关的慢性和重度贫血。目前，rHu-EPO已在全世界广泛应用于各种贫血的临床治疗。
■国际：受专利问题影响
2004年rHu-EPO市场的全球销售额约为110亿美元，过去5年该市场的年增长率为18%，预计仍将继续增长。在rHu-EPO市场中占据统治地位的是依泊汀α(epoe-tinalfa)，由安进公司、Kirin公司、三共公司以及强生公司的分公司Ortho-Biotech公司负责销售；其次是依泊汀β(epoetinbeta)，由罗氏公司和中外制药公司负责美国以外的市场。在设有专利制度的国家中，依泊汀α及依泊汀β的生产企业拥有独占销售权，并阻碍了依泊汀ω及依泊汀δ的上市经销，依泊汀ω仅在几个没有专利制度的国家销售。但是，依泊汀α已于2004年失去其在欧盟地区的专利保护，价值23亿美元的欧洲市场遭到重大打击,而非专利rHu-EPO药物有了市场机遇；依泊汀β也将在2006年失去专利保护而面临同样的问题。但相对乐观的是，依泊汀α在美国的专利保护期将持续到2013年，尚有延长产品生命周期的机会和时间。
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目前，至少有10家公司的非专利rHu-EPO药物处于临床开发阶段，药公司正计划在欧盟上市其已获欧洲、中东和非洲地区(EMEA)批准的依泊汀δ产品。非专利rHu-EPO的生产地在欧洲的爱尔兰、荷兰和奥地利以及亚洲的印度、韩国及中国，至少有15家rHu-EPO厂商设在专利制度尚待完善的国家，如古巴、巴西、阿根廷、南非、印度、中国及韩国，他们的很多产品在这些国家没有专利保护。当前，第一代EPO非专利生物制剂的主要生产企业有中国的沈阳三生制药公司、加拿大的Dragon医药公司、韩国的LG生命科学公司以及印度的Wockhardt公司等。
据了解，除第一代rHu-EPO外，在新一代红细胞生成刺激剂(ESA)的在研产品中，至少有12个项目正处于临床前及各期临床开发阶段。新型的ESA产品旨在改善产品疗效、药代动力学及生物等效性等问题，包括pegylatedEPO、EPO-融合蛋白、新型肽及口服小分子产品。目前，rHu-EPO市场的主导者安进、Kirin公司及罗氏、中外制药公司都还开发了后继ESA产品，以捍卫并巩固自己在rHu-EPO市场的地位。
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■国内：产品集中度高
北京集琦提供的数据显示，在国内市场的rHu-EPO产品中，无论是销售数量还是金额，仍然是依泊汀α比依泊汀β更具优势，而且两个产品的销售数量及金额的份额比相似：2005年上半年，依泊汀α在rHu-EPO市场中的销售数量份额为81%，销售金额份额为79%，而依泊汀β则分别为19%和21%(如图1、图2)。
从近几年的销售趋势来看，依泊汀α的销售呈明显递增趋势，是带动整体市场稳步发展的动力，而依泊汀β市场则是几年如一日，没有较大起伏，仅在2005年出现略微上扬的趋势(如图3、图4)。
在国内市场，依泊汀α和依泊汀β的产品集中度都较高。依泊汀α的领先品牌是拥有半壁江山的益比奥，来自沈阳三生制药股份有限公司；其次是上海麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司的利血宝，占据1/3市场；排在第三位及第四位的分别是金坦生物技术股份有限公司的济脉欣、南京华欣药业生物工程有限公司的宁红欣，分别占有10.70%及3.73%的市场份额(如表1)。由此可见，95%以上的依泊汀α市场被这4个品牌瓜分，其他竞争企业为数不多，也未显示出潜在的竞争实力。从近几年的销售变化情况来看，益比奥、利血宝及济脉欣都显示出良好的上升趋势，尤以益比奥最为突出；与之相反的是，国内首家投产的宁红欣销量则呈现缓慢下降趋势。
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表1：2005年上半年依泊汀α生产厂家销售额份额───────────────────────────────排序厂家 份额(%)───────────────────────────────1沈阳三生制药股份有限公司 47.152上海麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 33.743华北制药金坦生物技术股份有限公司 10.74南京华欣药业生物工程有限公司 3.735北京四环生物工程制品厂 1.766山东科兴生物制品有限公司 1.157北京四环医药科技股份有限公司 0.628山东阿华生物药业有限公司 0.619上海克隆生物高技术有限公司 0.5210深圳赛保尔生物药业有限公司 0.03───────────────────────────────
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与依泊汀α市场以国内品种占主导地位的格局不同，在依泊汀统治地位的是外商德国宝灵曼(Boehringer Mannheim GmbH)公司的进口产品，占据近一半的市场份额；其次是合资企业上海罗氏制药的罗可曼，占40%的市场份额；排在第三位的是国内企业成都地奥制药的依倍，只占11.46%份额(如表2)。从近年的销售变化来看，随着宝灵曼公司的依泊汀β之市场优势的削弱，罗可曼的销量不断上升，两品牌的市场份额之差不断缩小，后者有赶超前者的趋势；与前两种品牌的激烈竞争相比，依倍的销售则呈现出稳中微升的特点(如图6)。
表2：2005年上半年依泊汀β生产厂家销售额份额───────────────────────────────排序 厂家 份额───────────────────────────────1德国宝灵曼公司 45.822上海罗氏制药有限公司 40.393成都地奥制药集团有限公司 11.464上海实业科华生物技术有限公司 1.825辽宁沈阳三生制药股份有限公司 0.366北京四环生物工程制品厂 0.117深圳赛保尔生物药业有限公司 0.03───────────────────────────────
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随着相关研究的不断深入和临床试验的陆续开展，rHu-EPO产品将在更多领域里发挥更大的作用。产品适应证的扩大将延长其市场生命周期，并刺激该市场持续增长，带来更大的经济效益；随着医疗技术水平的日益提高，患者生存期的延长也将给rHu-EPO市场创造更多的发展机遇。
图1：2005年上半年rHu-EPO产品销售数量份
图2：2005年上半年rHu-EPO产品销售金额份
图3：近年来rHu-EPO产品销售金额变化趋势图
图4：近年来rHu-EPO产品销售金额变化趋势图
图5：依泊汀α主要生产厂家销售额变化图
图6：依泊汀β主要生产厂家销售额变化图
文/刘扬, http://www.100md.com