临床数据管理期待实现电子化
近年来，随着计算机与网络技术的发展，国际上药物的临床研究出现了电子化临床数据管理模式，数据的收集、录入、核查、整理已经不再采用纸型的病例报告表(CRF),而是以电子CRF表(e-CRF)的形式收集数据，并通过电子数据捕获(EDC)系统实现了临床试验全程信息管理的自动化，极大地岣吡艘┪锪俅惭芯?br>的效率，节省了时间，降低了成本，更好地保证了数据的真实性、准确性和完整性。而当前我国大部分的药物临床试验从立项研究到申报注册仍然使用手工记录、纸张提交、书面审查的传统模式，导致大量人力、财力、物力和时间的消耗，同时也存在着一定的问题。
■传统模式存在的问题
一是数据的可靠性和安全性得不到保证。一方面，个别厂家片面追求经济利益，为了获得好的试验结果，进行各种违规操作，有意删改原始数据；另一方面，由于纸型CRF表上的数据和常规的数据库系统缺少可靠的保护措施，各种不相关的人员都有可能接触到数据，有意或无意的改动都会给数据的真实性和可靠性带来严重影响。
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二是数据的准确性存在问题。研究人员通过手工方式填写纸型的CRF表，由于工作量大容易产生各种书写错误。同时，在数据的录入过程中，由于手工书写的笔迹问题，容易造成录入人员识别困难而导致录入错误。
三是数据容易丢失。药物临床研究时间跨度长，涉及地点多，大多为多中心的研究。纸型的CRF表如果管理不当，在填写、封装、运输、保存等过程中容易缺页、破损、遗失，从而引起重要数据的丢失，影响数据的完整性。
四是数据核查的工作量大。为了保证用于分析的计算机数据库中的数据与CRF表上的原始记录完全一致，对于大部分的临床试验，在数据核查的整个过程中核查人员必须花费较多的精力手工翻阅大量的CRF表，对于CRF表上存在的问题还必须花费较多的时间查阅研究场所的原始记录。
五是数据管理的费用高，过程繁琐。纸型CRF表的设计制作费用较高，且在数据收集与管理的整个过程中，需要分发、汇总、封装，并需要在研究场所和数据管理中心之间进行运送，过程繁琐。
, 百拇医药
要解决以上这些问题，改革传统的临床数据管理模式迫在眉睫，已经成为提高我国药物临床研究水平的必然要求。
■临床数据管理电子化的优势
在药物临床研究的数据管理中，通过开发和使用基于计算机和网络技术的规范化临床数据管理系统，可以使临床数据的管理呈现出全新的面貌。
对于研究者来说，数据管理的电子化降低了临床研究的费用，缩短了研究周期，简化了研究环节，研究者可以实施较好的标准操作规程，保证研究质量，从而加快药物申报注册的进程。
对于药品监管部门来说，临床数据管理的电子化可以简化数据审查方式，提高监管效率；检查人员可以通过临床数据管理系统提供的稽查记录对数据的产生、查看、修改、保存等任何一个环节进行审查，保证申报数据的真实可靠；电子化的申报材料便于提交、查看、存档和维护，从而可缩短新药评审的时间。
, 百拇医药
其中需要特别指出的是，完善的电子化临床数据管理软件系统可以有效防止研究过程中的数据造假行为，通过系统设置的用户名和权限，研究的主管人员可以防止未经授权的人对数据进行任何操作。
■国外临床数据管理电子化的发展
国外临床研究数据的电子化管理产生于20世纪70年代，在过去的30年里，已经发展成为一整套加强研究管理、质量控制、质量保证、临床试验研究数据存档的规范进程和有效工具。大部分的药品研究机构已经认识到了通过电子化的临床数据管理实现临床信息管理(CTIM)自动化所带来的回报。而基于网络技术的远程数据录入同样出现于20世纪70年代，但是由于技术的原因在20年内没有对临床研究领域产生影响。进入20世纪90年代，(EDC)工具的发展及其在临床研究中的应用极大地推动了临床数据管理的电子化进程。如今，国外的药品监管机构已经开始接受使用EDC系统产生的电子申报材料，而药厂也可以自己选择是否使用EDC系统进行临床数据管理。1999年4月，FDA(美国食品药品管理局)制定了“关于临床试验中采用计算机系统的行业规范”，说明了在临床试验中使用计算机系统来完成试验数据的生成、修改、维护、存档、查看和传输时系统至少应该具备哪些功能。同时在其“21CFRPART11”法规文件中，又对临床试验的电子数据和电子签名作了详细规定。国际人用药物技术标准协调委员会(ICH)也在2000年11月通过了“个体病例安全性报告电子传输的信息规定”，对于涉及安全性的电子化申报材料的格式作了明确规定，并且于2003年11月在日本举行的ICH第六次会议上讨论如何使用电子公共技术文件来优化电子申报的过程。这些都说明发达国家的临床数据管理电子化已经形成了较为可行的标准和规范。
, 百拇医药
基于以上的标准，各国的软件开发商已经开发了不少专业的临床数据管理软件，其中较为成熟的有Phase Forward公司的Clin Trial、Nextphase公司的CT Series、Clinsource公司的Trial XS[9]和StudyBuilder公司的StudyBuilder等等，能够帮助临床研究人员轻松实现临床试验数据的规范化管理。
■推进国内临床数据管理的电子化
当前我国在药物临床研究领域虽然已经在使用一些数据管理软件系统(如Epiinfo、Epidata、Excell、FoxPro、Access等)，但由于缺乏统一标准，以及软件自身存在的问题,无法从真正意义上实现规范化的电子数据管理模式，因此，必须积极推进我国临床数据管理的电子化进程，开发适合我国国情的临床数据管理系统。在这一过程中应当注意以下父鑫侍猓?br> 一是新药的开发机构和管理部门要转变思想意识，认识到临床数据管理电子化的重要意义。管理部门应当给予政策上的支持和引导，营造临床数据管理电子化的良好环境；研究机构则应当逐步深刻认识到电子化所带来的优势，改变传统的研究模式，逐步探索和建立电子化的临床研究模式，提高效率，降低成本。
, 百拇医药
二是要建立统一、规范、行之有效的标准体系。应当参照FDA的经验和国际通用的规范，结合本国的实际情况和国际药物临床研究的发展趋势，建立既切实可行又同国际接轨的电子化数据管理规范，从而改变当前临床数据管理软件开发标准不一的现状。
三是要积极开发符合规范的临床数据管理软件。可通过研究机构和软件开发商自由组合的形式，加快临床数据管理软件的研究和开发，并通过市场自由竞争的方式，逐步筛选出性能优良的临床数据管理软件系统。
四是要做到临床数据管理电子化与药品监管机构信息化的同步协调发展，保证药物临床研究过程中所使用的数据管理系统与药品监管部门的信息化程度相配套。
临床数据管理的电子化是药物临床研究发展的必然趋势，我国医药产业只有积极适应这一趋势，才能真正提高我国新药的临床研究水平，增强其在国际市场中的竞争力。
(孙亚林 贺佳 曹阳)
编后：
电子健康(e-Health)是现代电子和信息科学与生命科学交叉融和的产物，已涵盖了健康服务、管理、科研、培训等各方面功能。药物临床试验管理的电子化就是其中一个重要组成部分，加快其发展步伐，对发展我国医药卫生事业有十分重要的意义。目前，在国家中长期科技发展规划建设中，已提出“基于下一代信息网络的现代服务体系”重大专项，电子健康作为其中的重要领域之一，将得到国家相关部门的大力支持。近期，科技部已利用最后的“十五”攻关经费，开展了对电子病历、疾病监测、数字化医院和计划生育生殖健康技术服务远程专业培训、不良反应报告等课题的研究。, 百拇医药(孙亚林；贺佳；曹阳)
■传统模式存在的问题
一是数据的可靠性和安全性得不到保证。一方面，个别厂家片面追求经济利益，为了获得好的试验结果，进行各种违规操作，有意删改原始数据；另一方面，由于纸型CRF表上的数据和常规的数据库系统缺少可靠的保护措施，各种不相关的人员都有可能接触到数据，有意或无意的改动都会给数据的真实性和可靠性带来严重影响。
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二是数据的准确性存在问题。研究人员通过手工方式填写纸型的CRF表，由于工作量大容易产生各种书写错误。同时，在数据的录入过程中，由于手工书写的笔迹问题，容易造成录入人员识别困难而导致录入错误。
三是数据容易丢失。药物临床研究时间跨度长，涉及地点多，大多为多中心的研究。纸型的CRF表如果管理不当，在填写、封装、运输、保存等过程中容易缺页、破损、遗失，从而引起重要数据的丢失，影响数据的完整性。
四是数据核查的工作量大。为了保证用于分析的计算机数据库中的数据与CRF表上的原始记录完全一致，对于大部分的临床试验，在数据核查的整个过程中核查人员必须花费较多的精力手工翻阅大量的CRF表，对于CRF表上存在的问题还必须花费较多的时间查阅研究场所的原始记录。
五是数据管理的费用高，过程繁琐。纸型CRF表的设计制作费用较高，且在数据收集与管理的整个过程中，需要分发、汇总、封装，并需要在研究场所和数据管理中心之间进行运送，过程繁琐。
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要解决以上这些问题，改革传统的临床数据管理模式迫在眉睫，已经成为提高我国药物临床研究水平的必然要求。
■临床数据管理电子化的优势
在药物临床研究的数据管理中，通过开发和使用基于计算机和网络技术的规范化临床数据管理系统，可以使临床数据的管理呈现出全新的面貌。
对于研究者来说，数据管理的电子化降低了临床研究的费用，缩短了研究周期，简化了研究环节，研究者可以实施较好的标准操作规程，保证研究质量，从而加快药物申报注册的进程。
对于药品监管部门来说，临床数据管理的电子化可以简化数据审查方式，提高监管效率；检查人员可以通过临床数据管理系统提供的稽查记录对数据的产生、查看、修改、保存等任何一个环节进行审查，保证申报数据的真实可靠；电子化的申报材料便于提交、查看、存档和维护，从而可缩短新药评审的时间。
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其中需要特别指出的是，完善的电子化临床数据管理软件系统可以有效防止研究过程中的数据造假行为，通过系统设置的用户名和权限，研究的主管人员可以防止未经授权的人对数据进行任何操作。
■国外临床数据管理电子化的发展
国外临床研究数据的电子化管理产生于20世纪70年代，在过去的30年里，已经发展成为一整套加强研究管理、质量控制、质量保证、临床试验研究数据存档的规范进程和有效工具。大部分的药品研究机构已经认识到了通过电子化的临床数据管理实现临床信息管理(CTIM)自动化所带来的回报。而基于网络技术的远程数据录入同样出现于20世纪70年代，但是由于技术的原因在20年内没有对临床研究领域产生影响。进入20世纪90年代，(EDC)工具的发展及其在临床研究中的应用极大地推动了临床数据管理的电子化进程。如今，国外的药品监管机构已经开始接受使用EDC系统产生的电子申报材料，而药厂也可以自己选择是否使用EDC系统进行临床数据管理。1999年4月，FDA(美国食品药品管理局)制定了“关于临床试验中采用计算机系统的行业规范”，说明了在临床试验中使用计算机系统来完成试验数据的生成、修改、维护、存档、查看和传输时系统至少应该具备哪些功能。同时在其“21CFRPART11”法规文件中，又对临床试验的电子数据和电子签名作了详细规定。国际人用药物技术标准协调委员会(ICH)也在2000年11月通过了“个体病例安全性报告电子传输的信息规定”，对于涉及安全性的电子化申报材料的格式作了明确规定，并且于2003年11月在日本举行的ICH第六次会议上讨论如何使用电子公共技术文件来优化电子申报的过程。这些都说明发达国家的临床数据管理电子化已经形成了较为可行的标准和规范。
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基于以上的标准，各国的软件开发商已经开发了不少专业的临床数据管理软件，其中较为成熟的有Phase Forward公司的Clin Trial、Nextphase公司的CT Series、Clinsource公司的Trial XS[9]和StudyBuilder公司的StudyBuilder等等，能够帮助临床研究人员轻松实现临床试验数据的规范化管理。
■推进国内临床数据管理的电子化
当前我国在药物临床研究领域虽然已经在使用一些数据管理软件系统(如Epiinfo、Epidata、Excell、FoxPro、Access等)，但由于缺乏统一标准，以及软件自身存在的问题,无法从真正意义上实现规范化的电子数据管理模式，因此，必须积极推进我国临床数据管理的电子化进程，开发适合我国国情的临床数据管理系统。在这一过程中应当注意以下父鑫侍猓?br> 一是新药的开发机构和管理部门要转变思想意识，认识到临床数据管理电子化的重要意义。管理部门应当给予政策上的支持和引导，营造临床数据管理电子化的良好环境；研究机构则应当逐步深刻认识到电子化所带来的优势，改变传统的研究模式，逐步探索和建立电子化的临床研究模式，提高效率，降低成本。
, 百拇医药
二是要建立统一、规范、行之有效的标准体系。应当参照FDA的经验和国际通用的规范，结合本国的实际情况和国际药物临床研究的发展趋势，建立既切实可行又同国际接轨的电子化数据管理规范，从而改变当前临床数据管理软件开发标准不一的现状。
三是要积极开发符合规范的临床数据管理软件。可通过研究机构和软件开发商自由组合的形式，加快临床数据管理软件的研究和开发，并通过市场自由竞争的方式，逐步筛选出性能优良的临床数据管理软件系统。
四是要做到临床数据管理电子化与药品监管机构信息化的同步协调发展，保证药物临床研究过程中所使用的数据管理系统与药品监管部门的信息化程度相配套。
临床数据管理的电子化是药物临床研究发展的必然趋势，我国医药产业只有积极适应这一趋势，才能真正提高我国新药的临床研究水平，增强其在国际市场中的竞争力。
(孙亚林 贺佳 曹阳)
编后：
电子健康(e-Health)是现代电子和信息科学与生命科学交叉融和的产物，已涵盖了健康服务、管理、科研、培训等各方面功能。药物临床试验管理的电子化就是其中一个重要组成部分，加快其发展步伐，对发展我国医药卫生事业有十分重要的意义。目前，在国家中长期科技发展规划建设中，已提出“基于下一代信息网络的现代服务体系”重大专项，电子健康作为其中的重要领域之一，将得到国家相关部门的大力支持。近期，科技部已利用最后的“十五”攻关经费，开展了对电子病历、疾病监测、数字化医院和计划生育生殖健康技术服务远程专业培训、不良反应报告等课题的研究。, 百拇医药(孙亚林；贺佳；曹阳)