英国早期的药品立法——英国药品法律制度(连载之一)
我们连载的《美国医药法规管理制度》结束后，许多读者来信表示了对该文章的喜欢，同时建议我们刊登其他国家药品法律制度。鉴于此，本版今日开始就英国药品法律制度进行连载，希望通过这一渠道，使大家能够了解到更多的域外药品管理法律法规。需要明确的是，从法律制度的现状和历史渊源来讲，英国和美国同属于英美法系(普通法系)，因此，两国法律制度在产生的过程中难免有相同或相似之处，所以，我们在连载过程中只是针对英国比较典型的药品法律制度进行刊登，对以前刊登过的、一些影响法律法规产生的事件做了适当删简。
——编者按
英国是世界上最早进行并率先完成工业革命的国家，英国药品法律制度也像医药工业的发展那样久远而耐人寻味。英国近代历史有其非常独特的特点：长久的议会传统(1688年“光荣革命”以后，英国建立起当时世界上最为先进和民主的君主立宪制和议会制)；精简的官僚机构；长期奉行放任自由的政策；社会管理方面变革的循序渐进等。这些传统和社会制度，使英国近代药品法律制度的演进颇有特点。
, 百拇医药
19世纪以前，英国的药品法律制度仅有一些简单的规则，如刑罚和罚款等。中世纪的同业工会，曾下设有医药机构，并规定了检验药店，惩罚违规者，遏制不公平竞争等制度。1540年，英国皇家医学会被授权监督药店，查处有缺陷的药品。1630年马萨诸塞湾的一个居民因把“没有任何功用的水”作为坏血病的治疗药物销售，被处以鞭刑，并科处5英镑的罚款。
随着城市化和城市经济的发展以及人们生活条件的变化，卫生保健需求急剧上升，进而促进了医药工业的发展，并使许多小药店发展成家族公司，到二十世纪演化成许多大型跨国制药公司。同时，也拉大了药品生产、经营者与消费者之间的距离，使得传统控制手段不足以控制药品制假售假行为，药品制假售假现象一度盛行。由于药品有效监管必须的技术手段还没有发展起来，再加上英国政府一直奉行放任自由的政策，对药品缺乏明确的法律规制。
19世纪50年代以后，情况有所变化。显微鉴定技术的发展，为药品质量控制提供了必要的技术手段；经济的进一步繁荣以及相伴而生的种种社会问题，促成了60年代后期的英国立法改革。在药品方面，英国下院食品、饮料和药品委员会就假药问题举行了一系列听证会。放任自由的保守理念与药品法律制度改革的要求相互冲撞，最终形成1860年的《掺假法案》，法案规定选任药品监督员进行药品监督检查。由于当时政府仍然奉行最低限度干预政策，使《掺假法案》相对保守，而且主要采取所谓的柔性控制，缺乏刚性的详尽规则。
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作为药师专业组织的英国药学会(简称PSGB)，致力于唤起公众对药品质量问题的认知，消除药品市场上的不规范竞争，主张药师专业化，提出对药物掺假制定专门法律法规。在英国药学会的游说下，《1868年药房法》
获得通过，将药品法律制度又向前推进了一步。
随着英国反掺假运动的进展，药品标准技术日益进步，重建医药工业整体形象呼声日益高涨，促成了英国《食品和药品销售法》的出台，但这部法律中的许多重要制度在全英的实施，却并不顺利。直到1877年，英格兰32个郡中的18个郡，威尔士3个郡中的2个郡从未进行过药品抽检，还有7个郡的抽验量不超过10次。由于这部法律中对“掺假药”界定模糊，使得查出来的假药案件仅有三分之一得到处理。直到1899年，在公共分析学会的奔走呼吁下，才对这部法律进行了修订，修正案中授权地方政府药品管理机构对这部法律的疏漏之处“查漏补缺”。不过，修正后的法律中依然没有对“掺假药”给出精确的界定。
法院通常将《英国药典》(简称BP)作为标准。但公共分析学会认为药典的标准过于滞后，不利于对药凡艏俚某徒洌辉?9世纪的最后25年里，英国公共分析学会始终在为引入更为严格的药品标准而努力，但公共分析学会的主张并未被立法机关所采纳。这一时期，英国政府仍然奉行“最小干预原则”。英美早期药品管理最大的差异在于执法机构的设置。美国早期授权农业部下属的化学局来执行1906年的《食品、药品和化妆品法》，建立实验室，雇用药品分析专家，开展药品质量监督检查；而英国药品法律制度主要是依赖地方的监督员开展工作，缺乏中央集权管理机构，政府仅仅是消极地回应地方监督员发现的问题。
河南大学药学院 于培明, http://www.100md.com
——编者按
英国是世界上最早进行并率先完成工业革命的国家，英国药品法律制度也像医药工业的发展那样久远而耐人寻味。英国近代历史有其非常独特的特点：长久的议会传统(1688年“光荣革命”以后，英国建立起当时世界上最为先进和民主的君主立宪制和议会制)；精简的官僚机构；长期奉行放任自由的政策；社会管理方面变革的循序渐进等。这些传统和社会制度，使英国近代药品法律制度的演进颇有特点。
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19世纪以前，英国的药品法律制度仅有一些简单的规则，如刑罚和罚款等。中世纪的同业工会，曾下设有医药机构，并规定了检验药店，惩罚违规者，遏制不公平竞争等制度。1540年，英国皇家医学会被授权监督药店，查处有缺陷的药品。1630年马萨诸塞湾的一个居民因把“没有任何功用的水”作为坏血病的治疗药物销售，被处以鞭刑，并科处5英镑的罚款。
随着城市化和城市经济的发展以及人们生活条件的变化，卫生保健需求急剧上升，进而促进了医药工业的发展，并使许多小药店发展成家族公司，到二十世纪演化成许多大型跨国制药公司。同时，也拉大了药品生产、经营者与消费者之间的距离，使得传统控制手段不足以控制药品制假售假行为，药品制假售假现象一度盛行。由于药品有效监管必须的技术手段还没有发展起来，再加上英国政府一直奉行放任自由的政策，对药品缺乏明确的法律规制。
19世纪50年代以后，情况有所变化。显微鉴定技术的发展，为药品质量控制提供了必要的技术手段；经济的进一步繁荣以及相伴而生的种种社会问题，促成了60年代后期的英国立法改革。在药品方面，英国下院食品、饮料和药品委员会就假药问题举行了一系列听证会。放任自由的保守理念与药品法律制度改革的要求相互冲撞，最终形成1860年的《掺假法案》，法案规定选任药品监督员进行药品监督检查。由于当时政府仍然奉行最低限度干预政策，使《掺假法案》相对保守，而且主要采取所谓的柔性控制，缺乏刚性的详尽规则。
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作为药师专业组织的英国药学会(简称PSGB)，致力于唤起公众对药品质量问题的认知，消除药品市场上的不规范竞争，主张药师专业化，提出对药物掺假制定专门法律法规。在英国药学会的游说下，《1868年药房法》
获得通过，将药品法律制度又向前推进了一步。
随着英国反掺假运动的进展，药品标准技术日益进步，重建医药工业整体形象呼声日益高涨，促成了英国《食品和药品销售法》的出台，但这部法律中的许多重要制度在全英的实施，却并不顺利。直到1877年，英格兰32个郡中的18个郡，威尔士3个郡中的2个郡从未进行过药品抽检，还有7个郡的抽验量不超过10次。由于这部法律中对“掺假药”界定模糊，使得查出来的假药案件仅有三分之一得到处理。直到1899年，在公共分析学会的奔走呼吁下，才对这部法律进行了修订，修正案中授权地方政府药品管理机构对这部法律的疏漏之处“查漏补缺”。不过，修正后的法律中依然没有对“掺假药”给出精确的界定。
法院通常将《英国药典》(简称BP)作为标准。但公共分析学会认为药典的标准过于滞后，不利于对药凡艏俚某徒洌辉?9世纪的最后25年里，英国公共分析学会始终在为引入更为严格的药品标准而努力，但公共分析学会的主张并未被立法机关所采纳。这一时期，英国政府仍然奉行“最小干预原则”。英美早期药品管理最大的差异在于执法机构的设置。美国早期授权农业部下属的化学局来执行1906年的《食品、药品和化妆品法》，建立实验室，雇用药品分析专家，开展药品质量监督检查；而英国药品法律制度主要是依赖地方的监督员开展工作，缺乏中央集权管理机构，政府仅仅是消极地回应地方监督员发现的问题。
河南大学药学院 于培明, http://www.100md.com