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探索科学高效的监管之路
http://www.100md.com 2005年11月16日 中国医药报
     西城区地处北京市中心区域,作为我国党政军首脑机关及其大部分职能机构所在地,西城区政治地位十分突出。担负着该区药品监管工作的北京市药品监管局西城分局深感责任。在监管工作中,他们明确了“打基础,抓队伍,强化监管,优化服务”的工作思路,积极探索科学、高效的监管之路。

    西城分局大力推进数字信息化技术,以增加监管科技含量,提高监管水平和效率。2002年,该分局开始实行网上行政审批。《药品经营许可证》和《医疗器械生产/经营企业许可证》审批与变更可以在网上受理,同时在网上与工商等相关部门做到数据共享。该分局还组织开发了医疗器械生产、经营企业电子信息群发软件,实现了监管信息快捷、高效、准确传播,并在北京市18个分局中率先实现了政务公开网络化。

    2004年初,一名社会监督员在“网络人员情况反应信息月报表”中向西城分局反映,医院制剂管理软件存在着“管理措施各异,水平参差不齐”等问题,建议将《制剂室验收标准》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP) 所要求的文件文档目录和基本内容拟定出统一的要求,对各种记录的表格拟定统一的格式,并推广到辖区各制剂室。西城分局收到该建议后,在不到1个月的时间内先后三次召开辖区制剂专家小组成员会,逐条对照GPP和《验收标准》,探讨了软件管理模式,明确了各种记录、表格内容的基本要求,最终拟定出一套制剂室软件管理方案。该管理方案把GPP对库房、设备、配制、质量管理的要求进行了分解和细化,并设计了配制、检验、洁净间空气监测、设备使用与维护、物料管理等记录表格内容。管理方案得到了专家组的认可,并于2004年1月1起开始在4家医疗机构制剂室试行,使西城区制剂室管理工作上了一个新台阶,药品制剂质量得到有效的保障。

    2004年初,西城分局结合开展药品分类管理工作,开发了“药品分类管理非处方药查询系统”,收录了国家食品药品监管局公布的所有非处方药品目录中的药品信息,免费发放给辖区零售药店使用,方便药师、群众合理用药。零售药店将该软件安装在店内触摸屏中,顾客通过手指触摸荧光屏输入药品名称后,能够准确、快速地查询到药品的科别、规格与组成,是化学药还是中成药,是甲类非处方药还是乙类非处方药。目前,河北、贵州、江苏、内蒙古等省(区) 药品生产、经营企业和药品监管部门都在积极推广这套软件。

    2004年11月,西城分局推行了电子地图查询系统,辖区76家零售药店均被标注在西城区地理信息网络系统中。西城分局在受理申办单位或个人选取的药店地址时不需要到现场进行实地测量,审、批人员登陆西城区地理信息网络系统,即可以确定350米距离内是否有在营药店,并进行距离测算,测算距离可以精确到厘米。同时市民可以在网上查询西城区零售药店的具体位置和相关信息,此举受到市民的广泛好评。, 百拇医药