寻找新药研发差异化的新路标
"这就相当于雇用数千名艺术系的学生，对其工作进行数十年的资助，希望有朝一日其中能够有人画出一幅蒙娜丽莎。"11月14日，第17届医药经济信息发布会上，SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹一个经典的比喻引起了与会者对于目前国内新药研发状况的极大关注。
在本届信息发布会上，这位从事医药市场研究长达20多年的医药信息专家努力地将业界的目光再次引向新药研发领域。因为她察觉到一个十分危险的信号，在这个医药产业最上游的领域，正在酝酿新一轮的低水平重复。
在此前一天，SFDA南方医药经济研究所所长林建宁在会上对2005年医药工业进行宏观分析的时候，给与会者展示了一组令人担忧的数字：2004年中国仿制药报批的数量已经超过1万件，而且正在以超常规的速度猛增。与此同时，仿制之风还刮向了中药产业，今年9月份申报的化学新药申报为410件，而中药申报已达553件，超过了化学药，从SFDA审批的仿制药情况来看，中药所占的份额从原来的21%，增长到现在的57%。
, 百拇医药
事实上，上游产品同质化早已影响到下游制药产业的发展，由此而造成的企业营销战略同质化日益严重，即使营销创新能力再强的企业也总是摆脱不了身后的模仿者，现在正是医药产业界要反思的时候了，如何摆脱日趋严重的同质化竞争，唯有从上游做起，寻找中国制药产业研发差异化的新途径。陶剑虹在本次信息发布会上给业界分析了目前中国医药研发领域的三大热点问题。
ME-TOO药仍是重要的研发方向
陶剑虹认为，就目前中国新药研发状况而言，开发ME-TOO药仍是最不错的选择。我国的研究开发要素在49个国家中列32位，属于科技创新能力较弱的国家之一，因此必须从研发链条的底层逐步完成产业升级。
所谓的ME-TOO药即创新性模仿，创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量，生产出在疗效、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其他企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益。
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在医药产业中，1975年至1994年的20年间，全世界新上市的1000多个新化学实体(NCE)的76%为模仿性创新，尤其是日本医药产业界的经验值得中国同行学习，日本的新药开发在上世纪80年代以前和中国现在的情况很相像，也以仿制药为主，开发水平并不高。但后来，由于日本政府的大力扶持与引导，在医药产业界渐渐地形成了独立自主的研发能力，出现了武田、三共、住友等一批研发型企业。
外企把"头脑"带来的技术溢出效应
"又有一个现象在强烈地提醒我们，"陶剑虹告诉大家："跨国公司正在把研发中心向中国转移，加速研发的本土化进程。"
支持她所提出观点的一个背景是，继2002年1月诺和诺德第一家在中国(北京)设立开发中心后，近3年多来，阿斯利康、礼来、罗氏纷纷跟随着在上海浦东建立R&D机构，GSK在天津建立非处方药的研发中心，欧加农也在南京建立了研发中心。不久前，全球最大的制药商辉瑞公司宣布，该公司在中国的世界级研发中心正式落沪。辉瑞全球健康集团总裁凯伦.凯特告诉业界，在未来5年内，辉瑞公司将为该研发中心投资超过2亿元人民币。至此，辉瑞公司在中国的投资已经超过5亿美元。
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吸引全球各大跨国制药公司把研发的"头脑"安置在中国的原因显而易见，而由此而带给中国新药研发界的影响尤为重要。
陶剑虹认为，跨国制药企业加大在华的研发投资有可能引发"双刃效应"，一方面，对我国医药产业技术水平的提高和研发能力的增强具有明显的促进作用，主要体现为各种直接或间接的技术溢出效应。所谓技术溢出是指通过技术的非自愿扩散促进东道国的技术水平和生产力水平的提高，是技术扩散的外部效应。
同时，对我国医药研发产生的消极影响也不容轻视，跨国制药企业在华设立研发机构的同时产生技术溢出效应，主要有3种途径：通过市场竞争和技术示范，促进研发水平提高；与其在产业链上的企业合作，促进相关企业技术水平提高；通过接受其培训的人才流动，产生技术外溢。跨国制药企业核心技术仍然被保留在总部，许多药品的活性成分仍在本国生产；国内企业在生产规模、技术管理水平、内部治理结构等方面的缺陷影响技术吸收的效果；我国金融市场不健全，融资渠道不畅，导致很多在跨国制药企业工作的技术人员难以离开跨国企业而独立创业。
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跨国制药企业在华研发机构的设立，减少了国内人才流向国外，但同时也出现了国内研发人才向跨国制药企业在华研发机构的单向流动，从而使国内的研究力量遭受损失，而且国内的研究积累也有可能随着主要人员的流动而被带入跨国制药企业，从而对国内企业造成极大的冲击。
不少跨国制药企业在华研发中心在项目实施过程中出现了新的趋势，在筛选新药时开始更多关注我国的中药材和中药产品，从中药产品中提取有效成分，研制出新的化学药品已提上跨国制药企业的研发日程。这就给国内的中药研发带来了巨大的压力。很显然加强中药知识产权保护已刻不容缓。
消除垄断，引入竞争，扩大技术溢出效应。在某一个技术领域内至少引入2家跨国制药企业在华进行研发，形成跨国药企间的竞争，以竞争换技术应该成为我国研发的新思路。
找寻中国新药研发成功的关键点
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未来新药研究与创新将如何转变？对于中国新药研发企业而言，成功的关键点在哪里？陶剑虹将其归纳为五大新模式。
创制新颖的分子结构类型--突破性新药研究开发；创制"ME-TOO"新药--模仿性新药研究开发；已知药物的进一步研究开发--延伸性新药研究开发(注重1.5次开发，用手性技术分离和提纯药物特定对映异构体，开发前体药物)；现有药物的药剂学研究开发--发展制剂新产品；现有药物的新用途研究--具新适应症药物的开发；应用现代新技术对产品的生产工艺进行规避专利工艺研究。
陶剑虹同时指出，未来将是对于新药研发组织架构而言，未来将是合作研发的天下，以阿斯利康为例，截至2004年底，阿斯利康共有31个项目处于临床前研究阶段；近60个项目处于Ⅰ～Ⅲ期临床研究阶段，与全球顶级科研机构和生物技术公司达成1700多项合作协议。在中国，阿斯利康是最早进行大规模国际多中心临床试验并建立临床研究基地的跨国制药企业之一。心血管和呼吸领域是阿斯利康临床研究的重点。自1996年至今，阿斯利康在中国已经完成了34个临床研究项目，参与这些临床研究的国内科研机构超过600家。
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陶剑虹首次在业内归纳了研发合作的12种模式。
1、项目技术的一次性买断；
2、项目技术转让与提成；
3、制药企业创建自主的研发机构；
4、制药企业并购研发机构；
5、制药企业的风险投资；
6、企业的先期投入；
7、研发机构与制药企业建立战略联盟；
8、CRO模式；
9、医药技术中介嫁接模式；
10、获得性技术平台模式；
11、虚拟的经营模式；
12、TMO模式。, 百拇医药
在本届信息发布会上，这位从事医药市场研究长达20多年的医药信息专家努力地将业界的目光再次引向新药研发领域。因为她察觉到一个十分危险的信号，在这个医药产业最上游的领域，正在酝酿新一轮的低水平重复。
在此前一天，SFDA南方医药经济研究所所长林建宁在会上对2005年医药工业进行宏观分析的时候，给与会者展示了一组令人担忧的数字：2004年中国仿制药报批的数量已经超过1万件，而且正在以超常规的速度猛增。与此同时，仿制之风还刮向了中药产业，今年9月份申报的化学新药申报为410件，而中药申报已达553件，超过了化学药，从SFDA审批的仿制药情况来看，中药所占的份额从原来的21%，增长到现在的57%。
, 百拇医药
事实上，上游产品同质化早已影响到下游制药产业的发展，由此而造成的企业营销战略同质化日益严重，即使营销创新能力再强的企业也总是摆脱不了身后的模仿者，现在正是医药产业界要反思的时候了，如何摆脱日趋严重的同质化竞争，唯有从上游做起，寻找中国制药产业研发差异化的新途径。陶剑虹在本次信息发布会上给业界分析了目前中国医药研发领域的三大热点问题。
ME-TOO药仍是重要的研发方向
陶剑虹认为，就目前中国新药研发状况而言，开发ME-TOO药仍是最不错的选择。我国的研究开发要素在49个国家中列32位，属于科技创新能力较弱的国家之一，因此必须从研发链条的底层逐步完成产业升级。
所谓的ME-TOO药即创新性模仿，创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量，生产出在疗效、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其他企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益。
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在医药产业中，1975年至1994年的20年间，全世界新上市的1000多个新化学实体(NCE)的76%为模仿性创新，尤其是日本医药产业界的经验值得中国同行学习，日本的新药开发在上世纪80年代以前和中国现在的情况很相像，也以仿制药为主，开发水平并不高。但后来，由于日本政府的大力扶持与引导，在医药产业界渐渐地形成了独立自主的研发能力，出现了武田、三共、住友等一批研发型企业。
外企把"头脑"带来的技术溢出效应
"又有一个现象在强烈地提醒我们，"陶剑虹告诉大家："跨国公司正在把研发中心向中国转移，加速研发的本土化进程。"
支持她所提出观点的一个背景是，继2002年1月诺和诺德第一家在中国(北京)设立开发中心后，近3年多来，阿斯利康、礼来、罗氏纷纷跟随着在上海浦东建立R&D机构，GSK在天津建立非处方药的研发中心，欧加农也在南京建立了研发中心。不久前，全球最大的制药商辉瑞公司宣布，该公司在中国的世界级研发中心正式落沪。辉瑞全球健康集团总裁凯伦.凯特告诉业界，在未来5年内，辉瑞公司将为该研发中心投资超过2亿元人民币。至此，辉瑞公司在中国的投资已经超过5亿美元。
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吸引全球各大跨国制药公司把研发的"头脑"安置在中国的原因显而易见，而由此而带给中国新药研发界的影响尤为重要。
陶剑虹认为，跨国制药企业加大在华的研发投资有可能引发"双刃效应"，一方面，对我国医药产业技术水平的提高和研发能力的增强具有明显的促进作用，主要体现为各种直接或间接的技术溢出效应。所谓技术溢出是指通过技术的非自愿扩散促进东道国的技术水平和生产力水平的提高，是技术扩散的外部效应。
同时，对我国医药研发产生的消极影响也不容轻视，跨国制药企业在华设立研发机构的同时产生技术溢出效应，主要有3种途径：通过市场竞争和技术示范，促进研发水平提高；与其在产业链上的企业合作，促进相关企业技术水平提高；通过接受其培训的人才流动，产生技术外溢。跨国制药企业核心技术仍然被保留在总部，许多药品的活性成分仍在本国生产；国内企业在生产规模、技术管理水平、内部治理结构等方面的缺陷影响技术吸收的效果；我国金融市场不健全，融资渠道不畅，导致很多在跨国制药企业工作的技术人员难以离开跨国企业而独立创业。
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跨国制药企业在华研发机构的设立，减少了国内人才流向国外，但同时也出现了国内研发人才向跨国制药企业在华研发机构的单向流动，从而使国内的研究力量遭受损失，而且国内的研究积累也有可能随着主要人员的流动而被带入跨国制药企业，从而对国内企业造成极大的冲击。
不少跨国制药企业在华研发中心在项目实施过程中出现了新的趋势，在筛选新药时开始更多关注我国的中药材和中药产品，从中药产品中提取有效成分，研制出新的化学药品已提上跨国制药企业的研发日程。这就给国内的中药研发带来了巨大的压力。很显然加强中药知识产权保护已刻不容缓。
消除垄断，引入竞争，扩大技术溢出效应。在某一个技术领域内至少引入2家跨国制药企业在华进行研发，形成跨国药企间的竞争，以竞争换技术应该成为我国研发的新思路。
找寻中国新药研发成功的关键点
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未来新药研究与创新将如何转变？对于中国新药研发企业而言，成功的关键点在哪里？陶剑虹将其归纳为五大新模式。
创制新颖的分子结构类型--突破性新药研究开发；创制"ME-TOO"新药--模仿性新药研究开发；已知药物的进一步研究开发--延伸性新药研究开发(注重1.5次开发，用手性技术分离和提纯药物特定对映异构体，开发前体药物)；现有药物的药剂学研究开发--发展制剂新产品；现有药物的新用途研究--具新适应症药物的开发；应用现代新技术对产品的生产工艺进行规避专利工艺研究。
陶剑虹同时指出，未来将是对于新药研发组织架构而言，未来将是合作研发的天下，以阿斯利康为例，截至2004年底，阿斯利康共有31个项目处于临床前研究阶段；近60个项目处于Ⅰ～Ⅲ期临床研究阶段，与全球顶级科研机构和生物技术公司达成1700多项合作协议。在中国，阿斯利康是最早进行大规模国际多中心临床试验并建立临床研究基地的跨国制药企业之一。心血管和呼吸领域是阿斯利康临床研究的重点。自1996年至今，阿斯利康在中国已经完成了34个临床研究项目，参与这些临床研究的国内科研机构超过600家。
, http://www.100md.com
陶剑虹首次在业内归纳了研发合作的12种模式。
1、项目技术的一次性买断；
2、项目技术转让与提成；
3、制药企业创建自主的研发机构；
4、制药企业并购研发机构；
5、制药企业的风险投资；
6、企业的先期投入；
7、研发机构与制药企业建立战略联盟；
8、CRO模式；
9、医药技术中介嫁接模式；
10、获得性技术平台模式；
11、虚拟的经营模式；
12、TMO模式。, 百拇医药