翁维良：八个问题掣肘临床研究发展
■翁维良：八个问题掣肘临床研究发展
上个世纪80年代初，中医药在防控国内的一次流脑大流行中发挥了重要的作用，但其结果却未能得到国内西医同行的认可。2003年初，面对严重的SARS疫情，中医药科研工作者主动出击，以一系列科研成果得到了世界卫生组织的认可。作为当时SARS中医药临床科研的设计师之一，中国中医研究员西苑医院首席研究员翁维良教授在论坛上总结了中医药在临床科研工作中的经验；通过与国际的合作，翁维良也对中医药临床科研中一些突出的问题进行了反思。
翁维良指出，在中医药临床研究中，存在八个方面的问题。一是诊断标准滞后，按照国际通用诊断标准(金标准)进行研究的较少，难以得到国际医学界的认可；二是重复研究现象较为普遍，缺少合格的大样本、多中心、随机对照试验的前瞻性研究；三是多用替代指标进行短期的临床疗效观察，难以评价中医药对长期终点指标如死亡率、重大事件发生率的影响，而远期预后和临床终点指标恰恰是评价药物干预慢性疾病疗效和临床应用价值的重要依据；四是对药物临床安全性观察不够，尤其是长期临床应用的耐受性和毒副作用是中医临床研究中的软肋；五是忽视研究过程的质量控制，以至结果可靠性降低，数据资料失真；六是没能形成反映中医药特色和优势的临床评价方法；七是对合并用药未能很好地控制；八是研究者、受试者依从性低。
, http://www.100md.com
针对临床研究中出现的问题，翁维良提出了具体的建议。
首先，在中医药临床研究项目启动后，翁维良认为应建立相应的组织，以保证研究计划实施。他指出，在成立科研课题研究组时，人员应有分工，要有负责质量控制的人员及监察员。担任质量控制工作的人员不仅要有相关的专业知识、熟悉研究方案、经过培训，而且对科研工作要有敬业精神，工作严谨负责。他们要定期或不定期地进行研究现场监察，监督研究工作是否按临床研究方案进行，研究进度是否一致；要核实受试者的真实性，是否按随机方案进行，是否按诊断标准诊断，是否严格纳入、排除标准；要研究观察表格填写是否合格，改动是否合乎约定要求，检验数据是否可靠，各项工作是否按标准操作规程执行；要注意参加研究人员与受试者的依从性，受试者是否知情同意；对研究方法(包括手法)、设备、药品管理是否合乎要求进行监督；对完成病例观察表合格者，应予签字验收。对于中医临床研究中经常遇到的受试者依从性不理想或常有脱落、失访病例的情况，翁维良建议研究者应积极主动地采取相应措施，提高到诊率，减少脱落与失访。
, 百拇医药
其次，要制定中医药临床研究标准操作规程。中医药临床研究方案的制订者应负责编写研究手册，并做到参与该课题的人员人手一册；制订与研究方案相关的标准操作规程、临床研究程序(如研究病例的纳入、排除标准，观察表的填写)的标准操作规程、研究方法(包括手法)的标准操作规程、药品管理的标准操作规程等。
然后，要对研究资料、研究用药品、研究中的统计数据、临床研究总结报告等进行质量控制，进行相关的技术培训，提高中医药临床研究中的依从性。
此外，翁维良特别指出，中医药临床研究的课题组负责人或负责人指定的监察员进行定期或不定期的监察，并明确相应的监察记录与奖惩措施，对保证研究质量具有重要意义。监察的主要内容是研究方案的执行情况、随机分组有否执行、标准操作规程实行情况及表格填写的合格率和检查记录、原始单据、随访记录完整性与试点是否整齐。, 百拇医药(崔昕)
上个世纪80年代初，中医药在防控国内的一次流脑大流行中发挥了重要的作用，但其结果却未能得到国内西医同行的认可。2003年初，面对严重的SARS疫情，中医药科研工作者主动出击，以一系列科研成果得到了世界卫生组织的认可。作为当时SARS中医药临床科研的设计师之一，中国中医研究员西苑医院首席研究员翁维良教授在论坛上总结了中医药在临床科研工作中的经验；通过与国际的合作，翁维良也对中医药临床科研中一些突出的问题进行了反思。
翁维良指出，在中医药临床研究中，存在八个方面的问题。一是诊断标准滞后，按照国际通用诊断标准(金标准)进行研究的较少，难以得到国际医学界的认可；二是重复研究现象较为普遍，缺少合格的大样本、多中心、随机对照试验的前瞻性研究；三是多用替代指标进行短期的临床疗效观察，难以评价中医药对长期终点指标如死亡率、重大事件发生率的影响，而远期预后和临床终点指标恰恰是评价药物干预慢性疾病疗效和临床应用价值的重要依据；四是对药物临床安全性观察不够，尤其是长期临床应用的耐受性和毒副作用是中医临床研究中的软肋；五是忽视研究过程的质量控制，以至结果可靠性降低，数据资料失真；六是没能形成反映中医药特色和优势的临床评价方法；七是对合并用药未能很好地控制；八是研究者、受试者依从性低。
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针对临床研究中出现的问题，翁维良提出了具体的建议。
首先，在中医药临床研究项目启动后，翁维良认为应建立相应的组织，以保证研究计划实施。他指出，在成立科研课题研究组时，人员应有分工，要有负责质量控制的人员及监察员。担任质量控制工作的人员不仅要有相关的专业知识、熟悉研究方案、经过培训，而且对科研工作要有敬业精神，工作严谨负责。他们要定期或不定期地进行研究现场监察，监督研究工作是否按临床研究方案进行，研究进度是否一致；要核实受试者的真实性，是否按随机方案进行，是否按诊断标准诊断，是否严格纳入、排除标准；要研究观察表格填写是否合格，改动是否合乎约定要求，检验数据是否可靠，各项工作是否按标准操作规程执行；要注意参加研究人员与受试者的依从性，受试者是否知情同意；对研究方法(包括手法)、设备、药品管理是否合乎要求进行监督；对完成病例观察表合格者，应予签字验收。对于中医临床研究中经常遇到的受试者依从性不理想或常有脱落、失访病例的情况，翁维良建议研究者应积极主动地采取相应措施，提高到诊率，减少脱落与失访。
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其次，要制定中医药临床研究标准操作规程。中医药临床研究方案的制订者应负责编写研究手册，并做到参与该课题的人员人手一册；制订与研究方案相关的标准操作规程、临床研究程序(如研究病例的纳入、排除标准，观察表的填写)的标准操作规程、研究方法(包括手法)的标准操作规程、药品管理的标准操作规程等。
然后，要对研究资料、研究用药品、研究中的统计数据、临床研究总结报告等进行质量控制，进行相关的技术培训，提高中医药临床研究中的依从性。
此外，翁维良特别指出，中医药临床研究的课题组负责人或负责人指定的监察员进行定期或不定期的监察，并明确相应的监察记录与奖惩措施，对保证研究质量具有重要意义。监察的主要内容是研究方案的执行情况、随机分组有否执行、标准操作规程实行情况及表格填写的合格率和检查记录、原始单据、随访记录完整性与试点是否整齐。, 百拇医药(崔昕)