八亿美元开发一种药
来源：摘引自[美]默里奥·古茨纳著 武光军译《8亿美元一个药片》
病人参与临床试验主要为了公利，为了提高治疗水平。在我们看来，如果临床试验主要用来进行营销，那是对临床试验的嘲讽和滥用。
仿制药引发药价攀升
在上个世纪90年代，每年美国食品及药品管理局批准的新药从25种到50种不等。但到2001年和2002年，审批速度骤降，一年获批准的新药还不到20种。虽然每年医学研究都有一些突破，但美国食品及药品管理局认为，大多数新药相对于现有药品，在临床上仅有有限的改善，有的甚至没有改善。仿制药的研发已成为制药行业的主业。一份对1995年～1999年推出的20种仿制药的调查发现，仿制药的出现的确引起了价格竞争。
随着药品销售额的攀升，人们对仿制药的研发提出了越来越多的批评。抗议最激烈的要算那些愤怒的老年人了。消费者组织推波助澜，老年人集体前往加拿大和墨西哥去购买药品，那边药价受政府管制，所以便宜。雇主、医保公司及药品福利经理们也悄悄地加入了抗议的行列。这些组织的作用比老年人本身可能更强大。他们看到自己的利润已降至底线，他们的利润已被飞涨的药价所侵蚀，所以他们想采取一些措施。
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情况到底有多糟呢？在五年之内，处方药的零售额已翻了一番，在2001年达到了1545亿美元。到新世纪初，医保上每花10美元就有一美元被制药公司拿走，这是20年前的近两倍。主管医保支出的政府机构指出，除非采取措施抑制药价攀升的势头，否则到2010年药品会达到整个医保支出的14%。
营销淹没了质疑声
病人和医生都没有时间、知识，也不愿研究上市的新药背后的科学骗局。实际上，有些新药与它们替代的药并无二致，或根本就是没有必要出现。《新闻周刊》在一篇封面文章中指出：新，往往就意味着更昂贵。也有专业人士公开表示：“事实上，许多新药只是对旧药稍作修改，不一定比市场上现有的药好多少。消费者心里要清楚这一点。”
但制药业对自己的新产品进行了史无前例的广告宣传，这助长了老百姓购买昂贵药品的势头。1997年，美国议会立法通过制药企业可在电视、广播、报纸和杂志上向消费者直接推销自己的产品。于是，宣传费用从1996年的7.88亿美元增至2000年的25亿美元。
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有些医生也反对这种趋势，特别是那些关心老年人的医生。医学文献中不断有研究证明许多老年人误用从医院或养老院买回的药品。有12% ～40%不等的处方药被认为是“不合适”的。要么医生开的药不正确，要么该药与老年人已开始服用的药发生了强烈的副作用。
但是制药业铺天盖地的营销花样淹没了这些怀疑的声音。药品销售持续上升，制药业的利润达到了史无前例的水平。实际上，每年《财富》杂志都把制药业列为最盈利的行业。
作为抑制药价的第一步，保险公司和雇主开始向他们的受益人实施共同支付及梯级支付方案。在梯级支付方案中，消费者购买不受专利保护的普通药品时个人只需支付较低的费用；购买保险公司目录上的品牌药品时，个人需支付中等数额的费用；购买医生开出的广告量较大，并且保险公司已认定其定价过高的药品时，个人需支付最高的费用。
但是这一梯级支付方案注定会失败。因为药品选择的最终决定权在医生，而医生又深受总数在70000人以上的药品零售商的影响。这些零售商为医生免费提供样品，请客，并在风景名胜举办讲座。
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临床试验为兜售开道
媒体天天报道医学实验室里的进步的消息，大多数美国人就想着威胁他们幸福的疾病最终会被一瓶药治好。药品企业说如果想研发出这些人所需要的药品，他们的价格和利润空间就必须维持现有水平。为了为自己巨额的研发预算辩解，制药业的官员也指出，每一种药品的研发都需要巨额的资金投入。结果，根据最新的计算，每一种药品的开发，都需要至少八亿美元。
临床试验费用的骤增值得我们进一步关注。美国国家过敏及感染性疾病研究中心的艾滋病研究部在1992年～2001年间进行了1700多次临床实验，花费近150亿美元，测试了近10万艾滋病患者。但每位测试者的平均花费与通货膨胀率不同步，10年间仅上涨了11%。
在临床试验方面，美国国家癌症研究所比私营企业的效率要高。在整个90年代，国家癌症研究所的临床专家经常抱怨保险公司不肯赔付愿意参与实验的癌症患者。参议院卫生、教育劳动及退休金委员会主席詹姆斯·杰弗德要求政府会计办公室调查一下临床试验的费用到底是多少。该办公室调查了国家癌症研究所48家指定癌症中心的11家的主任后认为，由临床试验所增加的支出可能并不高。参与试验的病人第一年平均支出为24645美元，而接受标准治疗的病人一年需23964 美元。
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那么，为何制药行业的临床试验费用增长得如此之快？一种原因就是大量增加的临床实验只是为了帮助公司进行该药品的销售。监控临床试验的《中心报》估计，2000年制药商测试美国食品及药品管理局已批准的药品的费用就达15亿美元，这是临床试验中增长得最快的部分。有些试验是为了给营销人员提供反驳对方的依据。例如施贵宝公司就花了数千万美元证明他们的药与默克公司的药一样能防止心脏病。
大部分药品上市后的试验从来都没提交给美国食品及药品管理局，因为它们没有无效控制组，设计也不够严谨。但在试验中，制药商会向医师兜售他们的药品，利用公共关系和广告公司在重要会议上介绍试验的结果。这一做法遭到了美国国家一流医学杂志的强烈谴责，其联合编委会说：“病人参与临床试验主要为了公利，为了提高治疗水平。在我们看来，如果临床试验主要用来进行营销，那是对临床试验的嘲讽和滥用。”
在20世纪90年代末，医疗保险业成立了一个新的研究中心来评估下线的新药。在2002年5月，国家卫生保健管理研究中心发表了一份名为“制药业创新模式的变革”的报告，这是外界第一次系统地评估制药业最新药品的效力。他们利用了美国食品及药品管理局的分类体系将新药排出座次，整理出其效力。按1992年的《处方药使用者付费法案》规定，制药商提交申请新药时，政府已征收了相关费用。制药业利用这一条件来加速审批过程。在《处方药使用者付费法案》出台前，美国食品及药品管理局的审批分为三层，即：有重大医学进步的，有相当大的医学进步的，和没有医学进步的。在新的体系下，管理局则将新药申请分为两类：优先和普通。列为优先的新药审批要快。
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为了使制药业的说客们高兴，美国食品及药品管理局好像倾向于将所有新药都定为优先药目。各制药公司频繁地发布消息称，他们的新药已获美国食品及药品管理局批准而成为优先研发的药物，并借此造势。例如，和以前的同类药相比，西乐葆和伟克适这两种药只是在副作用方面稍有改进，并不能进一步减轻疼痛，但还是被批准为优先研发的药物。治疗性功能障碍的伟哥也是如此。
美国食品及药品管理局在过去10年中的认定模式表明，90年代末制药业增加的巨额研发资金越来越多地投向仿制药品研发。1989年～1994年间制药业推出的149种新药中有73种(近一半)获得了美国食品及药品管理局优先审批资格，而在212种新的分子体药物中只有8 0种(38%)被认定为今后六年里要优先发展的药物。新药推出的步伐在加快，但是创新的步伐却慢下来了。
非盈利性机构的贡献
半个多世纪以来，制药业的官员一直希图使人们相信，要生产出疗效神奇的药品，必然要抬高药价。以前人们认为药品的产生只有在实验室和临床实践中才能实现，但近几年来，科学家频频怀疑这一观点的正确性。
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很少有医药公司对研究肺结核的新药感兴趣，同时很少有私有公司在对疟疾、黑热病等疾病的药物开发上有重大进展。几十年来，几乎没有一种治疗这些疾病的新药问世，虽然它们是目前最为肆虐的顽疾。为什么呢？主要是从事这些疾病的研究人员几乎都没有金钱的支持。没有物质的刺激，没有有利可图的市场，私有公司当然不会投资对此的研究。
但是事实上，研制治疗这些疾病的新药还是有很大潜力的。有一些就存放在实验室里，无人问津；另一些堆放在商家的货架上，积满灰尘。巴龙霉素是近几年来有效治疗黑热病的第一种新药。黑热病是一种传染性疾病，发展中国家每年有几百万人感染。一家意大利药品公司在20世纪80年代发明了这种药品。其后再也没有进行过改进。
2001年，一个名为“健康全世界”的机构重新拾起了这一政府机构和私有企业都不屑进行的研究项目。这一非盈利性的机构是由维多利亚·希尔于2000年发起的。她当时还是一个40岁的药剂师，曾经在国家食品及药品管理局任职。
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她的机构已经从盖茨基金和美国政府那里取得了600万美元来进行第三阶段的临床试验。机构的成员都是各种门类药品研发的专家。自成立以来，他们已研发了许多在私有部门日益衰微的药品。希尔声称：“我们尽力让那些本来永远无法走向市场的药品重见天日，我们不是股东，不是为了钱才这么做的。”
希尔与她的同事们并不是孤立的。正在进行药品成本研究的肺结核药品研究与开发全球同盟，也正以同样的策略发展新药，以对抗一直在困扰人类的那些传统疾病。卡洛尔·内西于1997年成立了Sequella基金会，用以对肺结核病的研究。她的观点与希尔不谋而合，都认为只有非盈利性的机构才能真正为医院和传染病预防做出贡献。
这些由政府或者一些重大基金资助的非盈利性机构能否完成这一任务呢？近几年来，一些药品厂商开始把药品发展的任务往下承包。为了适合药品研制的各个阶段，医药产业的一个承包体系迅速发展起来。一些公司专门负责药品的规划和染色体、类蛋白、药品毒性动物试验以及人类的临床试验。其实这些在非盈利性机构也一样很容易完成。假如肺结核药品研究与开发全球同盟估计准确的话，药品创新的成本应该远远低于他们发布的数字。
发展中国家的疾病研究同样适用于那些困扰发达国家的疾病研究。假如制药商打着研制第150种高血压药或者第20种止痛药的旗号，继续追求每年两位数字的收入和利润的增长，民众就可以有理由通过立法程序，宣告他们所作的创新根本就不值那么多钱。
《8亿美元一个药片》 [美]默里奥·古茨纳著 武光军译 中国商务出版社 2005年5月版 22.00元, 百拇医药
病人参与临床试验主要为了公利，为了提高治疗水平。在我们看来，如果临床试验主要用来进行营销，那是对临床试验的嘲讽和滥用。
仿制药引发药价攀升
在上个世纪90年代，每年美国食品及药品管理局批准的新药从25种到50种不等。但到2001年和2002年，审批速度骤降，一年获批准的新药还不到20种。虽然每年医学研究都有一些突破，但美国食品及药品管理局认为，大多数新药相对于现有药品，在临床上仅有有限的改善，有的甚至没有改善。仿制药的研发已成为制药行业的主业。一份对1995年～1999年推出的20种仿制药的调查发现，仿制药的出现的确引起了价格竞争。
随着药品销售额的攀升，人们对仿制药的研发提出了越来越多的批评。抗议最激烈的要算那些愤怒的老年人了。消费者组织推波助澜，老年人集体前往加拿大和墨西哥去购买药品，那边药价受政府管制，所以便宜。雇主、医保公司及药品福利经理们也悄悄地加入了抗议的行列。这些组织的作用比老年人本身可能更强大。他们看到自己的利润已降至底线，他们的利润已被飞涨的药价所侵蚀，所以他们想采取一些措施。
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情况到底有多糟呢？在五年之内，处方药的零售额已翻了一番，在2001年达到了1545亿美元。到新世纪初，医保上每花10美元就有一美元被制药公司拿走，这是20年前的近两倍。主管医保支出的政府机构指出，除非采取措施抑制药价攀升的势头，否则到2010年药品会达到整个医保支出的14%。
营销淹没了质疑声
病人和医生都没有时间、知识，也不愿研究上市的新药背后的科学骗局。实际上，有些新药与它们替代的药并无二致，或根本就是没有必要出现。《新闻周刊》在一篇封面文章中指出：新，往往就意味着更昂贵。也有专业人士公开表示：“事实上，许多新药只是对旧药稍作修改，不一定比市场上现有的药好多少。消费者心里要清楚这一点。”
但制药业对自己的新产品进行了史无前例的广告宣传，这助长了老百姓购买昂贵药品的势头。1997年，美国议会立法通过制药企业可在电视、广播、报纸和杂志上向消费者直接推销自己的产品。于是，宣传费用从1996年的7.88亿美元增至2000年的25亿美元。
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有些医生也反对这种趋势，特别是那些关心老年人的医生。医学文献中不断有研究证明许多老年人误用从医院或养老院买回的药品。有12% ～40%不等的处方药被认为是“不合适”的。要么医生开的药不正确，要么该药与老年人已开始服用的药发生了强烈的副作用。
但是制药业铺天盖地的营销花样淹没了这些怀疑的声音。药品销售持续上升，制药业的利润达到了史无前例的水平。实际上，每年《财富》杂志都把制药业列为最盈利的行业。
作为抑制药价的第一步，保险公司和雇主开始向他们的受益人实施共同支付及梯级支付方案。在梯级支付方案中，消费者购买不受专利保护的普通药品时个人只需支付较低的费用；购买保险公司目录上的品牌药品时，个人需支付中等数额的费用；购买医生开出的广告量较大，并且保险公司已认定其定价过高的药品时，个人需支付最高的费用。
但是这一梯级支付方案注定会失败。因为药品选择的最终决定权在医生，而医生又深受总数在70000人以上的药品零售商的影响。这些零售商为医生免费提供样品，请客，并在风景名胜举办讲座。
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临床试验为兜售开道
媒体天天报道医学实验室里的进步的消息，大多数美国人就想着威胁他们幸福的疾病最终会被一瓶药治好。药品企业说如果想研发出这些人所需要的药品，他们的价格和利润空间就必须维持现有水平。为了为自己巨额的研发预算辩解，制药业的官员也指出，每一种药品的研发都需要巨额的资金投入。结果，根据最新的计算，每一种药品的开发，都需要至少八亿美元。
临床试验费用的骤增值得我们进一步关注。美国国家过敏及感染性疾病研究中心的艾滋病研究部在1992年～2001年间进行了1700多次临床实验，花费近150亿美元，测试了近10万艾滋病患者。但每位测试者的平均花费与通货膨胀率不同步，10年间仅上涨了11%。
在临床试验方面，美国国家癌症研究所比私营企业的效率要高。在整个90年代，国家癌症研究所的临床专家经常抱怨保险公司不肯赔付愿意参与实验的癌症患者。参议院卫生、教育劳动及退休金委员会主席詹姆斯·杰弗德要求政府会计办公室调查一下临床试验的费用到底是多少。该办公室调查了国家癌症研究所48家指定癌症中心的11家的主任后认为，由临床试验所增加的支出可能并不高。参与试验的病人第一年平均支出为24645美元，而接受标准治疗的病人一年需23964 美元。
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那么，为何制药行业的临床试验费用增长得如此之快？一种原因就是大量增加的临床实验只是为了帮助公司进行该药品的销售。监控临床试验的《中心报》估计，2000年制药商测试美国食品及药品管理局已批准的药品的费用就达15亿美元，这是临床试验中增长得最快的部分。有些试验是为了给营销人员提供反驳对方的依据。例如施贵宝公司就花了数千万美元证明他们的药与默克公司的药一样能防止心脏病。
大部分药品上市后的试验从来都没提交给美国食品及药品管理局，因为它们没有无效控制组，设计也不够严谨。但在试验中，制药商会向医师兜售他们的药品，利用公共关系和广告公司在重要会议上介绍试验的结果。这一做法遭到了美国国家一流医学杂志的强烈谴责，其联合编委会说：“病人参与临床试验主要为了公利，为了提高治疗水平。在我们看来，如果临床试验主要用来进行营销，那是对临床试验的嘲讽和滥用。”
在20世纪90年代末，医疗保险业成立了一个新的研究中心来评估下线的新药。在2002年5月，国家卫生保健管理研究中心发表了一份名为“制药业创新模式的变革”的报告，这是外界第一次系统地评估制药业最新药品的效力。他们利用了美国食品及药品管理局的分类体系将新药排出座次，整理出其效力。按1992年的《处方药使用者付费法案》规定，制药商提交申请新药时，政府已征收了相关费用。制药业利用这一条件来加速审批过程。在《处方药使用者付费法案》出台前，美国食品及药品管理局的审批分为三层，即：有重大医学进步的，有相当大的医学进步的，和没有医学进步的。在新的体系下，管理局则将新药申请分为两类：优先和普通。列为优先的新药审批要快。
, 百拇医药
为了使制药业的说客们高兴，美国食品及药品管理局好像倾向于将所有新药都定为优先药目。各制药公司频繁地发布消息称，他们的新药已获美国食品及药品管理局批准而成为优先研发的药物，并借此造势。例如，和以前的同类药相比，西乐葆和伟克适这两种药只是在副作用方面稍有改进，并不能进一步减轻疼痛，但还是被批准为优先研发的药物。治疗性功能障碍的伟哥也是如此。
美国食品及药品管理局在过去10年中的认定模式表明，90年代末制药业增加的巨额研发资金越来越多地投向仿制药品研发。1989年～1994年间制药业推出的149种新药中有73种(近一半)获得了美国食品及药品管理局优先审批资格，而在212种新的分子体药物中只有8 0种(38%)被认定为今后六年里要优先发展的药物。新药推出的步伐在加快，但是创新的步伐却慢下来了。
非盈利性机构的贡献
半个多世纪以来，制药业的官员一直希图使人们相信，要生产出疗效神奇的药品，必然要抬高药价。以前人们认为药品的产生只有在实验室和临床实践中才能实现，但近几年来，科学家频频怀疑这一观点的正确性。
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很少有医药公司对研究肺结核的新药感兴趣，同时很少有私有公司在对疟疾、黑热病等疾病的药物开发上有重大进展。几十年来，几乎没有一种治疗这些疾病的新药问世，虽然它们是目前最为肆虐的顽疾。为什么呢？主要是从事这些疾病的研究人员几乎都没有金钱的支持。没有物质的刺激，没有有利可图的市场，私有公司当然不会投资对此的研究。
但是事实上，研制治疗这些疾病的新药还是有很大潜力的。有一些就存放在实验室里，无人问津；另一些堆放在商家的货架上，积满灰尘。巴龙霉素是近几年来有效治疗黑热病的第一种新药。黑热病是一种传染性疾病，发展中国家每年有几百万人感染。一家意大利药品公司在20世纪80年代发明了这种药品。其后再也没有进行过改进。
2001年，一个名为“健康全世界”的机构重新拾起了这一政府机构和私有企业都不屑进行的研究项目。这一非盈利性的机构是由维多利亚·希尔于2000年发起的。她当时还是一个40岁的药剂师，曾经在国家食品及药品管理局任职。
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她的机构已经从盖茨基金和美国政府那里取得了600万美元来进行第三阶段的临床试验。机构的成员都是各种门类药品研发的专家。自成立以来，他们已研发了许多在私有部门日益衰微的药品。希尔声称：“我们尽力让那些本来永远无法走向市场的药品重见天日，我们不是股东，不是为了钱才这么做的。”
希尔与她的同事们并不是孤立的。正在进行药品成本研究的肺结核药品研究与开发全球同盟，也正以同样的策略发展新药，以对抗一直在困扰人类的那些传统疾病。卡洛尔·内西于1997年成立了Sequella基金会，用以对肺结核病的研究。她的观点与希尔不谋而合，都认为只有非盈利性的机构才能真正为医院和传染病预防做出贡献。
这些由政府或者一些重大基金资助的非盈利性机构能否完成这一任务呢？近几年来，一些药品厂商开始把药品发展的任务往下承包。为了适合药品研制的各个阶段，医药产业的一个承包体系迅速发展起来。一些公司专门负责药品的规划和染色体、类蛋白、药品毒性动物试验以及人类的临床试验。其实这些在非盈利性机构也一样很容易完成。假如肺结核药品研究与开发全球同盟估计准确的话，药品创新的成本应该远远低于他们发布的数字。
发展中国家的疾病研究同样适用于那些困扰发达国家的疾病研究。假如制药商打着研制第150种高血压药或者第20种止痛药的旗号，继续追求每年两位数字的收入和利润的增长，民众就可以有理由通过立法程序，宣告他们所作的创新根本就不值那么多钱。
《8亿美元一个药片》 [美]默里奥·古茨纳著 武光军译 中国商务出版社 2005年5月版 22.00元, 百拇医药