中药指纹图谱理论和实际应用
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2005年11月22日
作者：罗国安 王义明1. 引言
中医药是中华古老文明的灿烂结晶，它为我国各族人民的身体健康作出了巨大贡献。随着科学的发展，中药现代化成为当前中药产业和新药研究领域的迫切需要，其关键科学问题之一是建立中药现代质量评价体系。
中药指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受的一种中药质量评价模式。作为中药质量控制方法，国内外对指纹图谱的研究方兴未艾。由于国情和传统的原因，不同国家的应用方法和思路有某些差异。日本把采用地道药材按饮片配方煎煮得到的煎汁作为标准提取物，标准提取物的指纹图谱即为标准指纹图谱，以此对生产的原料、配方和工艺作严格控制，使成品指纹图与标准指纹图谱一致。法国和德国的植物药制剂大多以"标准浸膏"投料，减少了以植物药为直接原料带来的不稳定性，然后严格控制生产工艺的各个过程，保证成药指纹图谱的稳定性。美国FDA也开始接受指纹图谱，在申报IND(Investigational NewDrug)的CMC(Chemistry ,Manufacture and Control)资料时，植物药物质(BotanicalDrug Substance)和植物药产品(Botanical Drug Product)的质量控制可以采用指纹图谱。此外，英国、印度以及WHO等都采用指纹图谱技术进行植物药(草药)的质量评价。在国外对植物制剂的指纹图谱研究中，主要是针对单味药材提取物而言，在植物制剂的整体性作用和药效相关性方面缺乏理论依据和相应的理论指导，并不适用于中药材及中药制剂的质量评价。
国内中药指纹图谱研究开始仅作为一种指纹性对比，用于鉴定中药材的种属。自从国家药品监督管理局对中药注射剂提出了建立质量控制指纹图谱的要求以后，开展了较多的指纹图谱研究工作，成为当前各方面关注的研究热点。近期在分析方法上使用了各种手段，如HPLC、GC、CE、IR等以及一些联用技术 ......
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