作者：施春阳

    目前，注册分类5类和6类化药的注册申请已占我国目前药品注册绝大部分。由于企业研发水平参差不齐，部分企业对此类品种的质量研究工作重视不够，使审评人员不能准确评价产品质量，无奈之下只能频频发补，一方面降低了审评效率，浪费了审评资源，另一方面也延长了品种的注册进度，给企业造成了一定的损失。

    笔者有幸接受了药品审评中心6个月的外聘培训，在此，结合药学技术审评的实践，对近300个注册分类5和6类化药品种审评过程中经常出现的共性问题加以讨论分析，希望能给研发者以启示和借鉴，帮助其更好地完善注册分类5类和6类化药的药学研究。

    这近300个品种主要为原料药、片剂、注射剂(粉针、输液、小针)，在其审评过程中，有近50个品种因各种原因被要求补充资料，近20个品种被要求在临床期间完善研究资料。其中常见共性问题如下：

    一.制备工艺中常见共性问题

    1、注射液的灭菌

    注射液的灭菌是关乎药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。注射液常用灭菌方法包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和过滤除菌法。一般认为,100m以上输液可采用热压灭菌，灭菌条件为121℃×15分钟或115℃×30分钟。小针剂可采用流通蒸汽灭菌，一般1～5ml的注射液可用流通蒸汽100℃灭菌30分钟，10～20ml的注射液可以100℃灭菌45分钟。过滤除菌法则主要用于对热极不稳定的药物小针剂或冻干粉针制剂的除菌，输液和热稳定好的小针灭菌不建议采用。

    审评工作中注意到部分注射剂品种的灭菌工艺存在以下问题：1)灭菌方法选择不当。如对小针剂采用微波灭菌 ......