加强宣传和培训 完善法规和体制——浅析基层ADR报告和监测工作的难点及对策
自基层药品监管部门组建以来，基层药品不良反应(ADR)报告和监测工作明显加强，药品GMP认证、药品GSP认证以及医疗机构规范化药房建设，都对相关单位开展ADR报告和监测工作提出了明确要求，各相关单位也基本建立了相应的工作制度，ADR报告和监测工作正逐步进入规范化运行轨道。但笔者根据工作实际及调查情况发现，此项工作的进展还存在不少难题，需要不断探索有效的解决方法。
难点：工作缺乏自觉性和主动性
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告ADR是药品生产、经营和使用单位应尽的责任和义务，但有些涉药单位由于发展环境、管理意识等因素，对ADR报告和监测工作普遍轻视，工作缺乏自觉性和主动性。
◆药品生产企业
药品生产企业对ADR报告和监测工作的轻视突出表现在两个方面：
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一是不愿上报。在基层，大多数制药企业的研发能力不足，新产品多是花大价钱从科研院所购买或转让而来，一旦出现不良反应问题，必将影响到新产品的市场开发，企业甚至可能因此被迫停产，经济损失可想而知。因此，从维护自身利益的角度考虑，企业总是希望自己的产品不良反应越少越好，就像一些违法广告宣传的那样“无任何副作用”才好。
二是上报工作流于形式。究其原因，首先是企业收集不良反应的渠道不畅。由于企业的产品大多是异地销售，由使用者直接反馈到企业的不良反应信息很少，企业上报的不良反应信息多是从医疗卫生机构收集而来。其次是重视程度不够。基于企业的利益分配制度，企业营销人员的心思主要是放在如何完成自己的销售指标上，认为产品的不良反应信息收集是可有可无的事，基本没有收集上报的意识。例如笔者所在地区，近年来上报的415份ADR报告中，由制药企业上报的仅有6份，只占报告总数的1.4%。
◆药品经营企业
与药品生产企业一样，药品经营企业轻视ADR报告和监测工作也主要是出于利益的考虑。主要表现在：
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从业人员存在认识误区。在基层，大多数药品经营企业对顾客反馈的不良反应信息多采取消极应付的态度，害怕惹火烧身，影响药店的声誉。在调查中，有一家药房的柜组负责人这样解释：“如果我们对药品不良反应过问多了，顾客就认为是我们卖的药品有质量问题，甚至有人因此跟我们打官司、索赔。我们是搞经营的，惹不起，因此能‘躲’就‘躲’啊!”由于采取这种态度对待ADR报告工作，该企业开业3年多来，未上报过一份ADR报告。而像这样的企业，在基层为数不少。
从业人员素质不高。在基层，药店从业人员不会上报ADR的现象普遍存在。据统计，笔者所在地区有142家药品经营企业，其从业人员中具有医学、药学或相关专业专科以上学历的不足8%。多数从业人员虽然经短期培训获得上岗资格，但对顾客反馈的不良反应信息无法做出准确判断，不能及时、详细、科学地记录，上报意识和能力较差。许多药店营业人员都对笔者说：“我一听顾客对我说吃了药这儿不舒服、那儿不舒服，心里就没底，根本不愿问那么多，更不要说做记录了，就想早点把他打发走!”
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企业ADR报告制度形同虚设。GSP认证对药品经营企业的ADR收集上报工作做了明确要求，目前所有通过GSP认证的企业以及新申办药店也都建立了ADR报告制度，但是执行情况却普遍较差。以笔者所在地区为例，近两年内药品经营企业上报的ADR报告仅为1份，而网上直报迄今为止还没有实现零的突破。
◆医疗卫生机构
对比药品生产和经营企业，医疗卫生机构收集不良反应信息的渠道最广泛，从业人员的专业知识水平也比较高，但基层医疗卫生机构ADR报告和监测工作开展得并不到位。主要表现在：
关注程度不够。一方面，由于基层医疗卫生机构大多效益欠佳，医院领导对能创造出经济效益的工作比较重视，而对上报ADR这类无经济效益的工作比较轻视；另一方面，县级卫生部门对医疗卫生机构的药事管理比较薄弱，在基层医疗卫生机构工作考核中，对ADR报告和监测工作常忽略不计。
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漏报现象严重。虽然基层上报的ADR报告95%以上是由医疗卫生机构上报的，但是同目前医疗卫生机构正常使用的药品数量和用药人次相比，ADR报告的数量比例是非常小的，远远低于世界卫生组织确定的300份/年/百万人这一上报率，这说明基层ADR漏报现象比较严重。
报告质量欠佳。ADR报告质量不高一直是基层ADR报告和监测工作的主要问题。例如笔者所在地区两年来医疗卫生机构上报的ADR报告中，就有多份报告对不良反应症状描述不详细，有的报告未填写药品通用名，有的报告竟然连药品的批号都没写，给药品监管部门的整理工作带来不必要的麻烦。
报告途径不畅。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，医疗卫生机构必须明确专(兼)职人员负责ADR报告和监测工作，每季度集中向省级ADR监测中心报告。而目前基层能实施在线呈报的医疗卫生机构是凤毛麟角，大部分医疗卫生机构都是在药品监管部门的再三催促下才把有关信息报上来，由药品监管部门实施网上呈报。
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◆药品监管部门
对于基层药品监管部门来说，此项工作之所以开展得不够深入，主要是因为工作量大大增加。由于基层涉药单位的网上在线呈报率低，目前基层药品监管部门的综合监管科便成了这些单位上报ADR的惟一途径，工作量自然增加。据统计，截至目前，笔者所在地区经药品监管部门上报的ADR占上报总数的44.1%。
其次是因为缺乏有效的监督手段。由于《药品不良反应报告和监测管理办法》刚性不足，基层药品监管部门对医疗卫生机构的ADR报告和监测工作无管辖权，如对医疗卫生机构无相关人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR、发现ADR隐瞒不报等行为，没有资格采取强制措施。因为按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，只有省级以上药品监管部门才有权将有上述行为的医疗卫生机构移交同级卫生部门进行处理。
对策：宣传培训与完善机制一起抓
第一，加大宣传力度，营造重视ADR报告和监测工作的浓厚氛围。
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首先是向涉药单位相关人员宣传。药品监管部门要把ADR报告和监测的相关法律法规发送到他们手中，使之对ADR报告和监测工作的目的和意义有进一步的了解，从而纠正错误观念，增强责任意识，从思想上解决不愿报的问题，自觉主动地把ADR报告和监测工作当作一项重要工作来抓。
其次是向广大群众宣传。药品监管部门要利用广播、电视、报纸等大众媒介，及时宣传国家药品不良反应监测中心发布的有关信息，引起公众对药品安全的更多关注；还可开设讲座和开辟专栏，普及ADR常识，使公众能更多地了解相关知识，提高自我保护意识和对ADR的识别能力，自觉参与到上报行列中来，从而形成全社会都重视ADR报告和监测工作的良好氛围。第二，强化人员培训，努力建设一支高水平的ADR报告和监测队伍。
首先，涉药单位要组织内部培训。各涉药单位要定期组织相关人员进行医学、药学等专业知识的培训，使更多的人能熟练掌握一些常见药品的不良反应症状，及时知晓国内外最新的ADR信息，增强ADR辨别能力，提高ADR监测和上报水平，从而为患者提供科学合理的用药咨询服务。
, 百拇医药
同时，药品监管部门也要组织相关培训。药品监管部门可以在涉药单位中组织起一支ADR监测信息员队伍，对他们进行专门的ADR报告规范化填写、网上在线呈报等培训，使他们能及时掌握ADR报告的新要求、新信息，并在各自单位中发挥“领头雁”的作用，从而提高所在地区ADR的上报质量和数量，减轻基层药品监管部门的工作压力。
第三，健全相关体制，推进ADR报告和监测工作全面走上规范化轨道。
首先应建立相应的补偿机制。通过合理的补偿机制，让患者受到的损害、涉药单位的损失等，能够通过某种形式或途径得到一定的经济补偿，这样可以提高患者上报ADR的积极性，也可以在一定程度上消除涉药单位的后顾之忧。
其次应明确有关部门的工作职责。如规定医疗卫生机构ADR报告(除网上直报外)，统一由卫生部门负责定期集中上报；药品生产、经营企业及患者个人上报的ADR报告(除网上直报外)，统一由药品监管部门负责上报。只有关系理顺、职责分明，才能减少漏报、匿报等现象，提高ADR监测工作效率。第四，完善相关法规，确保监管工作及时到位。
, 百拇医药
鉴于目前ADR报告和监测工作现状，完善相关法规主要是指修订《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条，赋予基层药品监管部门一定的权限。因为目前只有省级以上药品监管部门有权查处基层涉药单位ADR报告和监测工作中的问题，这对于及时解决现实问题不免有些“鞭长莫及”。因此，要确保《药品不良反应报告和监测管理办法》真正实施到位，不流于形式，赋予最能及时掌握真实情况的基层药品监管部门一定的权限很有必要。
第五，与相关工作有机结合，确保ADR报告和监测工作落到实处。
一要与“双G”认证相结合。药品监管部门可以把药品生产、经营企业的ADR报告和监测工作同GMP、GSP认证及跟踪检查相结合，对企业ADR报告制度的执行情况进行重点检查考核，对执行不力的提出警告，以督促企业重视此项工作。
二要与诚信体系建设相结合。药品监管部门可以把医疗卫生机构的ADR报告和监测工作同行业诚信体系建设相结合，对瞒报、漏报、未实施网上呈报的单位扣除相关分值，并作为最终等级评定的重要依据；对上报工作做得好的单位，也可相应地增加分值，以示鼓励。
(唐明佐 万会今 张海波), 百拇医药(唐明佐；万会今；张海波)
难点：工作缺乏自觉性和主动性
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告ADR是药品生产、经营和使用单位应尽的责任和义务，但有些涉药单位由于发展环境、管理意识等因素，对ADR报告和监测工作普遍轻视，工作缺乏自觉性和主动性。
◆药品生产企业
药品生产企业对ADR报告和监测工作的轻视突出表现在两个方面：
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一是不愿上报。在基层，大多数制药企业的研发能力不足，新产品多是花大价钱从科研院所购买或转让而来，一旦出现不良反应问题，必将影响到新产品的市场开发，企业甚至可能因此被迫停产，经济损失可想而知。因此，从维护自身利益的角度考虑，企业总是希望自己的产品不良反应越少越好，就像一些违法广告宣传的那样“无任何副作用”才好。
二是上报工作流于形式。究其原因，首先是企业收集不良反应的渠道不畅。由于企业的产品大多是异地销售，由使用者直接反馈到企业的不良反应信息很少，企业上报的不良反应信息多是从医疗卫生机构收集而来。其次是重视程度不够。基于企业的利益分配制度，企业营销人员的心思主要是放在如何完成自己的销售指标上，认为产品的不良反应信息收集是可有可无的事，基本没有收集上报的意识。例如笔者所在地区，近年来上报的415份ADR报告中，由制药企业上报的仅有6份，只占报告总数的1.4%。
◆药品经营企业
与药品生产企业一样，药品经营企业轻视ADR报告和监测工作也主要是出于利益的考虑。主要表现在：
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从业人员存在认识误区。在基层，大多数药品经营企业对顾客反馈的不良反应信息多采取消极应付的态度，害怕惹火烧身，影响药店的声誉。在调查中，有一家药房的柜组负责人这样解释：“如果我们对药品不良反应过问多了，顾客就认为是我们卖的药品有质量问题，甚至有人因此跟我们打官司、索赔。我们是搞经营的，惹不起，因此能‘躲’就‘躲’啊!”由于采取这种态度对待ADR报告工作，该企业开业3年多来，未上报过一份ADR报告。而像这样的企业，在基层为数不少。
从业人员素质不高。在基层，药店从业人员不会上报ADR的现象普遍存在。据统计，笔者所在地区有142家药品经营企业，其从业人员中具有医学、药学或相关专业专科以上学历的不足8%。多数从业人员虽然经短期培训获得上岗资格，但对顾客反馈的不良反应信息无法做出准确判断，不能及时、详细、科学地记录，上报意识和能力较差。许多药店营业人员都对笔者说：“我一听顾客对我说吃了药这儿不舒服、那儿不舒服，心里就没底，根本不愿问那么多，更不要说做记录了，就想早点把他打发走!”
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企业ADR报告制度形同虚设。GSP认证对药品经营企业的ADR收集上报工作做了明确要求，目前所有通过GSP认证的企业以及新申办药店也都建立了ADR报告制度，但是执行情况却普遍较差。以笔者所在地区为例，近两年内药品经营企业上报的ADR报告仅为1份，而网上直报迄今为止还没有实现零的突破。
◆医疗卫生机构
对比药品生产和经营企业，医疗卫生机构收集不良反应信息的渠道最广泛，从业人员的专业知识水平也比较高，但基层医疗卫生机构ADR报告和监测工作开展得并不到位。主要表现在：
关注程度不够。一方面，由于基层医疗卫生机构大多效益欠佳，医院领导对能创造出经济效益的工作比较重视，而对上报ADR这类无经济效益的工作比较轻视；另一方面，县级卫生部门对医疗卫生机构的药事管理比较薄弱，在基层医疗卫生机构工作考核中，对ADR报告和监测工作常忽略不计。
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漏报现象严重。虽然基层上报的ADR报告95%以上是由医疗卫生机构上报的，但是同目前医疗卫生机构正常使用的药品数量和用药人次相比，ADR报告的数量比例是非常小的，远远低于世界卫生组织确定的300份/年/百万人这一上报率，这说明基层ADR漏报现象比较严重。
报告质量欠佳。ADR报告质量不高一直是基层ADR报告和监测工作的主要问题。例如笔者所在地区两年来医疗卫生机构上报的ADR报告中，就有多份报告对不良反应症状描述不详细，有的报告未填写药品通用名，有的报告竟然连药品的批号都没写，给药品监管部门的整理工作带来不必要的麻烦。
报告途径不畅。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，医疗卫生机构必须明确专(兼)职人员负责ADR报告和监测工作，每季度集中向省级ADR监测中心报告。而目前基层能实施在线呈报的医疗卫生机构是凤毛麟角，大部分医疗卫生机构都是在药品监管部门的再三催促下才把有关信息报上来，由药品监管部门实施网上呈报。
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◆药品监管部门
对于基层药品监管部门来说，此项工作之所以开展得不够深入，主要是因为工作量大大增加。由于基层涉药单位的网上在线呈报率低，目前基层药品监管部门的综合监管科便成了这些单位上报ADR的惟一途径，工作量自然增加。据统计，截至目前，笔者所在地区经药品监管部门上报的ADR占上报总数的44.1%。
其次是因为缺乏有效的监督手段。由于《药品不良反应报告和监测管理办法》刚性不足，基层药品监管部门对医疗卫生机构的ADR报告和监测工作无管辖权，如对医疗卫生机构无相关人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR、发现ADR隐瞒不报等行为，没有资格采取强制措施。因为按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，只有省级以上药品监管部门才有权将有上述行为的医疗卫生机构移交同级卫生部门进行处理。
对策：宣传培训与完善机制一起抓
第一，加大宣传力度，营造重视ADR报告和监测工作的浓厚氛围。
, http://www.100md.com
首先是向涉药单位相关人员宣传。药品监管部门要把ADR报告和监测的相关法律法规发送到他们手中，使之对ADR报告和监测工作的目的和意义有进一步的了解，从而纠正错误观念，增强责任意识，从思想上解决不愿报的问题，自觉主动地把ADR报告和监测工作当作一项重要工作来抓。
其次是向广大群众宣传。药品监管部门要利用广播、电视、报纸等大众媒介，及时宣传国家药品不良反应监测中心发布的有关信息，引起公众对药品安全的更多关注；还可开设讲座和开辟专栏，普及ADR常识，使公众能更多地了解相关知识，提高自我保护意识和对ADR的识别能力，自觉参与到上报行列中来，从而形成全社会都重视ADR报告和监测工作的良好氛围。第二，强化人员培训，努力建设一支高水平的ADR报告和监测队伍。
首先，涉药单位要组织内部培训。各涉药单位要定期组织相关人员进行医学、药学等专业知识的培训，使更多的人能熟练掌握一些常见药品的不良反应症状，及时知晓国内外最新的ADR信息，增强ADR辨别能力，提高ADR监测和上报水平，从而为患者提供科学合理的用药咨询服务。
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同时，药品监管部门也要组织相关培训。药品监管部门可以在涉药单位中组织起一支ADR监测信息员队伍，对他们进行专门的ADR报告规范化填写、网上在线呈报等培训，使他们能及时掌握ADR报告的新要求、新信息，并在各自单位中发挥“领头雁”的作用，从而提高所在地区ADR的上报质量和数量，减轻基层药品监管部门的工作压力。
第三，健全相关体制，推进ADR报告和监测工作全面走上规范化轨道。
首先应建立相应的补偿机制。通过合理的补偿机制，让患者受到的损害、涉药单位的损失等，能够通过某种形式或途径得到一定的经济补偿，这样可以提高患者上报ADR的积极性，也可以在一定程度上消除涉药单位的后顾之忧。
其次应明确有关部门的工作职责。如规定医疗卫生机构ADR报告(除网上直报外)，统一由卫生部门负责定期集中上报；药品生产、经营企业及患者个人上报的ADR报告(除网上直报外)，统一由药品监管部门负责上报。只有关系理顺、职责分明，才能减少漏报、匿报等现象，提高ADR监测工作效率。第四，完善相关法规，确保监管工作及时到位。
, 百拇医药
鉴于目前ADR报告和监测工作现状，完善相关法规主要是指修订《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条，赋予基层药品监管部门一定的权限。因为目前只有省级以上药品监管部门有权查处基层涉药单位ADR报告和监测工作中的问题，这对于及时解决现实问题不免有些“鞭长莫及”。因此，要确保《药品不良反应报告和监测管理办法》真正实施到位，不流于形式，赋予最能及时掌握真实情况的基层药品监管部门一定的权限很有必要。
第五，与相关工作有机结合，确保ADR报告和监测工作落到实处。
一要与“双G”认证相结合。药品监管部门可以把药品生产、经营企业的ADR报告和监测工作同GMP、GSP认证及跟踪检查相结合，对企业ADR报告制度的执行情况进行重点检查考核，对执行不力的提出警告，以督促企业重视此项工作。
二要与诚信体系建设相结合。药品监管部门可以把医疗卫生机构的ADR报告和监测工作同行业诚信体系建设相结合，对瞒报、漏报、未实施网上呈报的单位扣除相关分值，并作为最终等级评定的重要依据；对上报工作做得好的单位，也可相应地增加分值，以示鼓励。
(唐明佐 万会今 张海波), 百拇医药(唐明佐；万会今；张海波)