梅万方 英国伦敦中医学院

    一、全球医学的背景

    疾病无国界，医学同样无国界，随着地球村的形成，不同的医学和文化体系必然会走向全球化。医学全球化也必将在这一进程中成为病人对未来医学的期待和治疗的选择，这也将无形之中使各国医学界对医学全球化的研究和发展进程加速，也必将产生一个全球医学企业的激烈竞争环境。所以医学要发展，必然要面对21世纪的趋向和制订相应的发展战略。

    中药是中华民族最具知识产权的瑰宝之一。然而在国际中药市场每年的销售额中，中国仅占不到5%，约5.8亿美元。而且在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，中成药仅占1.26亿美元，且以食品添加剂的形式出口。与此同时，我国每年从日本、韩国、东南亚、西欧等地进口的“洋中药”却超过1亿美元。为此，业内普遍认为，加快中药现代化迫在眉睫。这也是使中医药国际化所必经的道路之一。

    二、中医药全球化不是一个空口号

    1.中医药企业的生产标准和在外国的审批过程

    建立中药系列生产标准规范：根据国际市场的发展需要，在现阶段中药研究水平不断提高的基础上，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点并达到国际认可标准的中药质量控制、安全性评价、药理学实验和临床验证等标准规范，并使之逐步发展成为世界上传统药物研究和开发的国际标准。重点研究并建立符合中药特点的中药质量检测方法和中药有效成分或有效组分标准品的“库”；支持包括筹建符合GLP的中药安全评价中心、中药材质量标准品研究中心、规范化中药药理实验室及符合GCP的中药临床试验研究中心等一批基础条件项目；同时研究并制定出中药材质量标准，中药药理实验规范，以及其他相关规范。建立GAP

    标准中药材种植基地，注重对中药材的产前、产中、产后的系统原理的贯彻和实施。研究建立中药GAP相关技术体系，如系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术；系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术；研究制定中药材无公害栽培加工技术；研究保证中药材成分含量标准、稳定的生产技术体系等等。

    中药实现现代化、国际化，首先要做的就是实现中药标准化，只有标准化才能够确保中药的安全性、有效性和质量可控性。加快推行GMP认证，提高进入制药行业的门槛，无疑会加速中国医药企业的优胜劣汰和企业间的兼并、重组，促使医药产业的良性结构调整。

    目前中药只是靠配方，而配方的治病原理至今也没弄清楚，以至于没办法申报专利，更谈不上到国外申请专利了。中药难于取得专利已成为业内公认的第一顽症。中药若想在国际上站稳脚跟 ......