备案管理更严格更规范——解读《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》
11月15日，国家食品药品监管局发布《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》(以下简称《规定》)，《规定》自2006年1月1日起施行。据国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人介绍，关于境外委托药品的加工，国家食品药品监管局在《药品生产监督管理办法》中已有明确规定，这次出台《规定》是对其进行细化，使接受境外制药厂商委托药品加工行为更加规范。
■起草背景
据该负责人介绍，我国的药品出口主要是化学原料药，近年来，化学药制剂、中成药也扩大了出口量，主要出口到药品监管门槛比较低的发展中国家。随着国际上委托加工生产方式的兴起，我国越来越多的药品生产企业开始接受境外制药厂商的委托加工业务。
2003年7月，国家食品药品监管局药品注册司曾下发文件《关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知》(国食药监注〔2003〕189号)，对境内药品生产企业加工药品出口作了相应的规定。随着《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》的颁布，《关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知》终止执行。《药品生产监督管理办法》第37条规定：“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”但由于规定宽泛，各地在执行中存在掌握尺度不一的问题。
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为了规范境外制药厂商委托境内药品生产企业加工药品的备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》，国家食品药品监管局制定了这个《规定》。
■主要内容
据该负责人介绍，《规定》针对境外制药厂商委托境内药品生产企业加工药品的备案管理工作，从六个方面做了明确规定。
关于对接受境外委托加工采用的监管形式。《规定》明确了监管形式是告知性的备案。备案对象仅限于境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品。已在境内取得批准文号的药品出口不在《规定》管理的范围内。
关于委托双方的主体资质。委托方主体界定为：凡持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或委托代理人，均可委托境内药品生产企业加工药品。制药厂商是指境外的制药企业、药品经销商，包括境内贸易公司在境外注册的经销商或代理商。委托代理人是指与境外制药厂商签订委托代理合同、享有境外制药厂商委托授权的企业，可以是境内贸易公司、生产企业或者专业代理商。受托方是具有《药品生产许可证》，并持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。
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关于委托加工药品的限定。委托加工的药品，应是在境外获得上市许可的药品；在没有实施药品上市许可管理的国家或地区，可以是允许上市销售的药品，但必须提供有关证明文件资料。
关于委托加工药品所用原辅料的要求。鉴于对委托加工药品所使用的境外原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料没有进口注册的要求，某些在我国没有纳入批准文号管理的原料药品种，在某些国家或地区可以使用；在委托加工合同中明确规定了加工药品所使用的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料的质量标准，《规定》中对使用国内生产的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料未作明确要求。
关于委托加工过程质量管理。《规定》明确要求委托加工的药品应按《药品生产质量管理规范》组织生产。
关于委托加工药品的流向追踪。为了及时掌握委托加工合同的履行情况及药品去向，《规定》明确要求境内药品生产企业及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关复印件等相关资料报所在省(自治区、直辖市)食品药品监管局。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com
■起草背景
据该负责人介绍，我国的药品出口主要是化学原料药，近年来，化学药制剂、中成药也扩大了出口量，主要出口到药品监管门槛比较低的发展中国家。随着国际上委托加工生产方式的兴起，我国越来越多的药品生产企业开始接受境外制药厂商的委托加工业务。
2003年7月，国家食品药品监管局药品注册司曾下发文件《关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知》(国食药监注〔2003〕189号)，对境内药品生产企业加工药品出口作了相应的规定。随着《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》的颁布，《关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知》终止执行。《药品生产监督管理办法》第37条规定：“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”但由于规定宽泛，各地在执行中存在掌握尺度不一的问题。
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为了规范境外制药厂商委托境内药品生产企业加工药品的备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》，国家食品药品监管局制定了这个《规定》。
■主要内容
据该负责人介绍，《规定》针对境外制药厂商委托境内药品生产企业加工药品的备案管理工作，从六个方面做了明确规定。
关于对接受境外委托加工采用的监管形式。《规定》明确了监管形式是告知性的备案。备案对象仅限于境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品。已在境内取得批准文号的药品出口不在《规定》管理的范围内。
关于委托双方的主体资质。委托方主体界定为：凡持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或委托代理人，均可委托境内药品生产企业加工药品。制药厂商是指境外的制药企业、药品经销商，包括境内贸易公司在境外注册的经销商或代理商。委托代理人是指与境外制药厂商签订委托代理合同、享有境外制药厂商委托授权的企业，可以是境内贸易公司、生产企业或者专业代理商。受托方是具有《药品生产许可证》，并持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。
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关于委托加工药品的限定。委托加工的药品，应是在境外获得上市许可的药品；在没有实施药品上市许可管理的国家或地区，可以是允许上市销售的药品，但必须提供有关证明文件资料。
关于委托加工药品所用原辅料的要求。鉴于对委托加工药品所使用的境外原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料没有进口注册的要求，某些在我国没有纳入批准文号管理的原料药品种，在某些国家或地区可以使用；在委托加工合同中明确规定了加工药品所使用的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料的质量标准，《规定》中对使用国内生产的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料未作明确要求。
关于委托加工过程质量管理。《规定》明确要求委托加工的药品应按《药品生产质量管理规范》组织生产。
关于委托加工药品的流向追踪。为了及时掌握委托加工合同的履行情况及药品去向，《规定》明确要求境内药品生产企业及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关复印件等相关资料报所在省(自治区、直辖市)食品药品监管局。
本报记者 龚翔, http://www.100md.com