空心·忧心·决心
“许多业内人士吃药时，都是把药粒倒出来吃，把胶囊壳扔掉。”媒体披露的事实极具惊悚——既然是“业内人士”，自然知道“胶囊药不宜倒出服用”的基本常识。为什么他们甘冒“黏膜刺激”和“药物过量中毒”的风险，而对胶囊弃而不用？显然，空心胶囊小小的空间里，隐含着与健康安全息息相关的重要变数。这种关联，却一直为“业外”大众所忽视。
在固体药物制剂中，应用最广泛首推片剂，2004年全国产量为3083亿片。其次是胶囊剂，2004年全国产量为670亿粒。但因外观美观、能掩盖药物的不良味感、起效快、有利于提高药物制剂稳定性、定点释放等诸多优点，胶囊制剂市场近年来迅速膨胀。据专家预测，国内市场今后5~10年内药用空心胶囊产品的需求量每年将以两位数递增。但发展提速同时拉大了产业体制的缺口，由此产生一系列矛盾。空心胶囊“虽然是用于药品包装的一种容器，却又和一般的包装容器不同，要随同药品一起口服进入人体，由于不具疗效，它又不同于药品”。一方面，空心胶囊非常重要，它随药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，胶囊的质量和安全直接关系到药品的质量和安全。但另一方面，胶囊的加工并不复杂，只需把制作胶囊的主料药用明胶、食用明胶和食用色素等勾兑成流质状的原料，放到成型的模具中压塑成型，再进行修剪包装即告完成。药品和商品属性不能自然协调，问题出现了。在市场上，空心胶囊价格高则200元/万粒以上，中间价位的为150元/万粒，而最便宜的低至50元/万粒。而胶囊的低价来源于低质原材料加上手工作坊式的生产，这样生产出来的胶囊的安全性和质量可想而知。
这种矛盾状态，在行业管理层面也造成了相当的困扰。管理体制不顺成为产业无序竞争的重要原因。多头管理的结果是许可证不一致，执行的标准不一致，产品定性不一致。新旧规定不断过渡、并行，中间难免有空子可钻。一个被常常引用的数据是，某地“盛产”胶囊，在上世纪80年代年产量曾占全国的1/3。该地327家胶囊生产企业中，无证企业达299家，无证企业中40%以上的胶囊生产企业属于家庭作坊。
发布新的国家标准确实“不能再拖了”。产品目标地的法律法规是影响空心胶囊品质的决定性指标。欧美等西方国家对空心胶囊防腐剂的含量有很高的要求,严禁使用环氧乙烷消毒。环氧乙烷对人体有害，但“作为一种传统而有效的灭菌工艺，目前仍然被广泛使用”。不同的标准和限制，带来不同的安全性。取法乎上，不过能保得不失其中。企业呼吁出台标准，自愿接受约束，主动要求增加难度，从严管理。这些异乎寻常的举动，是产业成熟的标志，同时也在暗示目前空心胶囊市场无序竞争的严重程度。“只有全面实施GMP管理，才能较好解决劣质空心胶囊在市场上的流通问题”，企业的决心更多的来自每年1000亿套的巨大市场需求。但对于主管部门而言，国家标准首先是安全门槛，而不是利润平台。“不安全因素就应该卡在国家标准之外”，这意味着大批小型胶囊生产企业关停并转，产业重组随之来临。决断前夜，主管部门需要考虑的问题确有很多。
(郑石如), http://www.100md.com
在固体药物制剂中，应用最广泛首推片剂，2004年全国产量为3083亿片。其次是胶囊剂，2004年全国产量为670亿粒。但因外观美观、能掩盖药物的不良味感、起效快、有利于提高药物制剂稳定性、定点释放等诸多优点，胶囊制剂市场近年来迅速膨胀。据专家预测，国内市场今后5~10年内药用空心胶囊产品的需求量每年将以两位数递增。但发展提速同时拉大了产业体制的缺口，由此产生一系列矛盾。空心胶囊“虽然是用于药品包装的一种容器，却又和一般的包装容器不同，要随同药品一起口服进入人体，由于不具疗效，它又不同于药品”。一方面，空心胶囊非常重要，它随药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，胶囊的质量和安全直接关系到药品的质量和安全。但另一方面，胶囊的加工并不复杂，只需把制作胶囊的主料药用明胶、食用明胶和食用色素等勾兑成流质状的原料，放到成型的模具中压塑成型，再进行修剪包装即告完成。药品和商品属性不能自然协调，问题出现了。在市场上，空心胶囊价格高则200元/万粒以上，中间价位的为150元/万粒，而最便宜的低至50元/万粒。而胶囊的低价来源于低质原材料加上手工作坊式的生产，这样生产出来的胶囊的安全性和质量可想而知。
这种矛盾状态，在行业管理层面也造成了相当的困扰。管理体制不顺成为产业无序竞争的重要原因。多头管理的结果是许可证不一致，执行的标准不一致，产品定性不一致。新旧规定不断过渡、并行，中间难免有空子可钻。一个被常常引用的数据是，某地“盛产”胶囊，在上世纪80年代年产量曾占全国的1/3。该地327家胶囊生产企业中，无证企业达299家，无证企业中40%以上的胶囊生产企业属于家庭作坊。
发布新的国家标准确实“不能再拖了”。产品目标地的法律法规是影响空心胶囊品质的决定性指标。欧美等西方国家对空心胶囊防腐剂的含量有很高的要求,严禁使用环氧乙烷消毒。环氧乙烷对人体有害，但“作为一种传统而有效的灭菌工艺，目前仍然被广泛使用”。不同的标准和限制，带来不同的安全性。取法乎上，不过能保得不失其中。企业呼吁出台标准，自愿接受约束，主动要求增加难度，从严管理。这些异乎寻常的举动，是产业成熟的标志，同时也在暗示目前空心胶囊市场无序竞争的严重程度。“只有全面实施GMP管理，才能较好解决劣质空心胶囊在市场上的流通问题”，企业的决心更多的来自每年1000亿套的巨大市场需求。但对于主管部门而言，国家标准首先是安全门槛，而不是利润平台。“不安全因素就应该卡在国家标准之外”，这意味着大批小型胶囊生产企业关停并转，产业重组随之来临。决断前夜，主管部门需要考虑的问题确有很多。
(郑石如), http://www.100md.com