波士顿科学公司召回切割球囊血管扩张装置
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近日,美国波士顿科学公司发出召回公告,对其Flextome切割球囊装置的Monorail传输系统,以及外周切割球囊微型外科扩张装置的小Monorail传输系统实施主动召回。
据悉,客户投诉以及产品测试均表明,这些装置从血管撤出时,其传输导管的远端柄可能脱落,从而会延缓操作或需要进行外科手术处理。该公司已收到8例投诉报告,其中3例需要进行手术处理。
根据设计,切割球囊血管扩张装置由球囊及其表面的微型刀片组成,球囊扩张后,这些刀片可对病变部位的脂质沉积斑块进行切削,从而使球囊能以更小的压力扩张血管。(见本报2005年10月20日第16版), 百拇医药