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编号:11021152
12种非处方药转换为处方药
http://www.100md.com 2005年12月30日 国家食品药品监督管理局
     根据有关法规和对非处方药安全性的监测评价情况,为进一步保障公众用药安全有效,日前,国家食品药品监督管理局印发《关于氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药的通知》,决定将氯霉素滴耳剂等12种非处方药(其中化学药品9种,中成药3种)转换为处方药,按处方药管理。

    《通知》中指出,已按非处方药上市的上述药品,在有效期内可继续按非处方药流通。本通知下发3个月后,上述药品包装、标签和说明书不得再使用非处方药专有标识进行生产。

    《通知》中还指出,国家食品药品监督管理局已明确将肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片、复方甘草口服溶液4个品种按处方药管理,未明确的有关事宜,可参照该通知执行。(2005.12.29)

    关于氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药的通知

    国食药监安[2005]624号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

    按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(局令第10号)和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安〔2004〕101号)要求,根据有关法规和对非处方药安全性的监测评价情况,为进一步保障公众用药安全有效,国家局决定将氯霉素滴耳剂等12种非处方药(其中化学药品9种,中成药3种)转换为处方药,按处方药管理。现将药品名单(见附件)予以公布,并就有关事宜通知如下:

    一、已按非处方药上市的上述药品,在有效期内可继续按非处方药流通。

    二、本通知下发3个月后,上述药品包装、标签和说明书不得再使用非处方药专有标识进行生产。

    三、国家局《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》(国食药监注〔2004〕379号)和《关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知》(国食药监安〔2004]323号)已明确将肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片、复方甘草口服溶液4个品种按处方药管理,未明确的有关事宜,可参照本通知执行。

    四、请省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)撤消相应品种的非处方药审核登记,并尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产、经营企业。

    附件:12种转换为处方药的药品名单

    国家食品药品监督管理局

    二○○五年十二月二十日

    附件:

    12种转换为处方药的药品名单

    一、化学药品

    序号

    药品名称

    1

    氯霉素滴耳液

    2

    氯霉素滴眼液

    3

    硫酸沙丁胺醇片

    4

    硫酸沙丁胺醇胶囊

    5

    硫酸沙丁胺醇缓释片

    6

    硫酸沙丁胺醇控释胶囊

    7

    复方甘草片

    8

    复方甘草含片

    9

    吲哚美辛栓

    二、中成药

    序号

    药品名称

    1

    千柏鼻炎片

    2

    千柏鼻炎胶囊

    3

    源吉林甘和茶, 百拇医药(佚名)