FDA 批准伊洛前列素治疗肺动脉高压
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2005年12月31日
FDA 批准CoTherix 公司伊洛前列素(iloprost，Ventavis)吸入剂治疗NYHA(纽约心脏学会分级)III 级或IV 级症状的肺动脉高压(PAH)患者。当前由先灵公司(Schering AG)负责本品在几个欧洲国家和澳大利亚的销售，美国市场由CoTherix 公司负责。
一项随机双盲多中心安慰剂对照的临床研究纳入203 例NYHA III 级或IV 级症状的PAH 成人患者或慢性血栓疾病导致的PAH 成人患者，其中本品组101 例、安慰剂组102 例。临床主要终点：(1)NYHA 功能等级的改善；(2)6 分钟步行距离至少提高10%；(3)无病情恶化或死亡。本品组的PAH患者中，疗效主要终点的应答率是19%，而安慰剂组仅4%。主要终点的3 项指标均显示本品组更佳。
通常而言，本品耐受性良好，最常见的不良反应包括血管扩张效应导致的面部潮红、咳嗽加重、低血压、头痛、恶心、颌部肌肉痉挛干扰口腔开启及眩晕等。另外已报道的与使用本品相关的严重不良反应包括：充血性心力衰竭、胸痛、室上性心动过速、呼吸困难、周围性水肿和肾衰竭。, 百拇医药
一项随机双盲多中心安慰剂对照的临床研究纳入203 例NYHA III 级或IV 级症状的PAH 成人患者或慢性血栓疾病导致的PAH 成人患者，其中本品组101 例、安慰剂组102 例。临床主要终点：(1)NYHA 功能等级的改善；(2)6 分钟步行距离至少提高10%；(3)无病情恶化或死亡。本品组的PAH患者中，疗效主要终点的应答率是19%，而安慰剂组仅4%。主要终点的3 项指标均显示本品组更佳。
通常而言，本品耐受性良好，最常见的不良反应包括血管扩张效应导致的面部潮红、咳嗽加重、低血压、头痛、恶心、颌部肌肉痉挛干扰口腔开启及眩晕等。另外已报道的与使用本品相关的严重不良反应包括：充血性心力衰竭、胸痛、室上性心动过速、呼吸困难、周围性水肿和肾衰竭。, 百拇医药