节奏和旋律缺一不可
2005年对医药行业可谓整顿、规范、调整的一年。在这一年里，国家在价格、监管等方面出台了一系列政策，其中包括千呼万唤始出来的第17次药品降价；一系列从注册、生产、销售等方面进一步对药品进行规范的政策；对保健食品既清理又进行政策解禁的新规。这一切，构成了2005年中国医药行业新的篇章。
从去年药品价格改革的动作可以看出国家发改委进行药品价格改革的力度在加大，并力图使降价落到实处，使价格管理更科学合理，更符合实际情况。国家发改委官员去年底在许多不同场合发言时都谈到，降价是大势所趋，并且范围还将扩大。也许，2006年价格调控之手将会越收越紧。
最强的音符：价格调整
说2005年是医药行业的价格调整年再恰当不过。从开年到岁末，行业的神经都被新的价格政策所震荡。而在这一年中，几乎有半年时间又是在等待揭开新一轮降价政策面纱的忐忑中度过的。
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第17次降价一波三折
2005年的降价令虽然只下达了一条，但这个“令”出台的过程却是一波三折。
9月18日，国家发改委终于正式印发了《国家发改委关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知》，这是近8年来发改委第17次大幅降低药品零售价。此次降价涉及近400多个剂型规格的最高零售价，包括GMP药品的最高零售价以及单独定价或与仿制药品的差价超过规定幅度的原研药品的临时最高零售价格。此次降价平均降价幅度在40%左右，最大降价幅度达到63%。按这些药品当前的销售量测算，降价金额约40亿元。
与以往的药品降价不同的是，这次药品降价采取了多项措施保证药品降价不再出现“空降”，同时也减轻了生产企业的负担，确保降价药品正常生产和供应。国家发改委会同卫生部等相关部门在降价方案出台的同时，出台了相关配套措施：一是将医院销售的22种降价药品的实际加成率严格限制在15%以内；二是暂停22种药品的集中招标采购；三是加强对医院合理用药的监管，要求各级各类医院销售降价药品数量不能因降价而发生明显变化。
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这次降价实际上业内已经“等待”了半年。政策出来后，很多企业都长出了口气：降价政策总算明朗了。
实际上，国家发改委在去年3月就开始着手这次降价的生产成本和市场实际购销价格的专项调查。4月底，有消息传出：新一轮抗生素大降价即将来临。但是，两个月过去了，降价的通知仍迟迟不见出来。6月，又传来此次降价方案遇到了一些阻力，具体公布时间推后的消息。后来的事实证明，这次降价确实遇到了行业内有史以来最为强烈的反对声音。5月中旬，由中国化学制药工业协会和中国医药商业协会共同发起，全国24家医药行业协会联名向国务院提交建议，指出了酝酿中的降价方案种种有待斟酌的问题，各地企业也纷纷向当地发改委反映情况，认为降价方案降幅过大。7月19日、20日，国家发改委价格司有关部门组织受降价方案影响较大的主要企业就方案进行了一对一的谈话。此后业内猜测方案最终公布时间可能会在8月底，最终方案中药品降价幅度肯定会作出部分调整。由于无法估计降价政策将会带来多大的影响，为了规避风险，商业渠道立刻大幅减少了制剂的进货量，导致制剂生产企业库存积压，只能减产，由此又引起连锁反应，使原料药生产萎缩。将近有半年时间，行业内弥漫着一种忐忑不安的氛围，许多营销活动都暂时停止。9月18日降价令的最终下达，使业内悬了半年之久的心终于放了下来。
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第17轮药品降价总算尘埃落定了，但降价这个主旋律没有结束。国家发改委官员去年底在许多不同场合发言时都谈到，降价是大势所趋，并且范围还将扩大。国家发改委价格司副司长周望军在第四季度召开的多个会议上发言时明确表示，发改委下一步的思路是将所有处方药都纳入政府定价体系，并且降价是既定的目标。“国家将继续分批降低政府管理的药品价格。”国家发改委副主任张平去年12月4日在北京召开的全国物价局长会议上的讲话进一步证实了药品降价的主旋律趋势。
也许，2006年价格调控之手将会越收越紧。
价格管理进入全面改革时期
经过十几轮的政策调控以及无数次的招标，许多药品价格以令人瞠目的幅度“跳水”，有的降幅高达90%。为了争取不列入降价名单，争取单独定价的机会，特别是为了应对招标，争取在招标中能够议标，改变包装、规格、剂型成为一些企业追逐的潮流，由此导致市场上各种合理、不合理的“异型药”如雨后春笋般冒出。另一方面，经过多次的政府降价和招标降价，老百姓还是没有感受到药品价格在下降，看病贵、药价高仍然是社会一致诟病的顽疾。作为药品价格的主管部门，国家发改委改革药品定价体系的决心在压力面前越来越大。
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当去年元旦的钟声还余音袅袅，犹在耳畔，1月7日，国家发改委就印发了《药品差比价规则(试行)》，规定了政府定价、政府指导价药品(指药品制剂)因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值的比价关系。
差比价对于医药行业来说是一个新的概念，价格专家认为这项新政策值得肯定。依据这个规则来计算药品的差比价，会逐步将那些市场上不合理的药品价格调整至合理，也会抑制“异型药”的泛滥。但是，从制药企业的反应看，有不少普药企业对这项新政策产生了新的担心，因为《规则》的药品差比价，仅是指同种药品因剂型、规格或包装材料不同而形成的价格之间的差额或比值，主要涉及的对象也仅仅是市场上俗称的普药。普药企业担心差比价规则的实施将再次使普药的整体利润下降。在这项政策出台后，一些普药生产商开始考虑转产，退出普药生产领域。
但是，不管怎样，这是一个使价格体系更规范、更合理的政策，对于解决不同企业间相互价格差异过大和市场上药价混乱局面会发挥重要作用。
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6月27日，国家发改委在公布《国家发展改革委定价药品目录》的同时，在定价权限上首次将列入2004年版《医保目录》内属于非处方药剂型的价格，调整为由省级价格主管部门确定。这是一项让人有丰富想象空间的新政策：一省一价格？会不会引起串货？给地方保护主义一块自留地？企业为向全国各省的物价主管部门递交文件而“疲于奔命”？等等。
一项“两头堵”的新政策也在年底开始试点。12月9日，国家发改委公布了《关于对部分药品从出厂环节制定价格进行试点的通知》，首次将21种药品作试点，这些药品基本上都是国家定价目录中实行政府指导价的维生素及矿物质类缺乏症用药。这21种被纳入试点范围的药品，将从目前制定公布最高零售价格，改为制定公布最高出厂价格，同时也规定最高零售价格。发改委此举的目的是希望从源头上遏制高定价。
从去年药品价格改革的动作，可以看出国家发改委进行药品价格改革的力度在加大，并力图使降价落到实处，使价格管理更科学合理，更符合实际情况。而去年底又传出消息，一个全面覆盖药品定价规则的《国家药品价格管理办法》已在酝酿中，并将于2006年作为部门规章出台，这让人们更加坚信，药品价格管理体系全面、系统改革的时代已经来临。进一步推进药价分级管理或许将是下一步价格管理体制改革的重要举措。有消息称，国家发改委欲将全国划分为西南、东北、华中等6大药品价格区，从明年开始，这6大区域内将各自实行统一的药品政府指导价。
, 百拇医药
完善药品政府定价方法及相关配套措施、提高政府定价的科学性和时效性、对市场调节价药品和医疗器械价格依法进行必要的干预，这种种迹象表明，政府对药品价格的干预力度正逐渐加大。2006年药品价格管理、改革的力度也许将进一步加大，并将有更加强劲的动力推动这些措施的落实。
价格体系改革仍将是2006年药品价格管理的主旋律。
完善药品政府定价方法及相关配套措施、提高政府定价的科学性和时效性、对市场调节价药品和医疗器械价格依法进行必要的干预，这种种迹象表明，政府对药品价格的干预力度正逐渐加大。
表情最复杂的音符：保健品新规
2005年对于保健食品来讲是一个政策年。在监管方面，国家从源头注册上开始对保健品进行规范，并进行全行业的清理整顿。在营销方面，广告发布不能再想发就发。这不免让一些企业多少有些失意。但是，直销解禁又给保健品行业带来了新的冲动。
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去年4月30日，SFDA发布了《保健食品注册管理办法(试行)》，对保健食品的注册进行了规范。随后SFDA着手准备对保健食品进行清理换证，并在SFDA官方网站上对清理换证方案公开征求意见。据了解，2006年这项工作将按计划开展。
从去年开始，保健食品广告纳入了规范化管理，结束了保健食品广告随意发布的历史。SFDA去年上半年发布通知，决定从当年7月1日起，要求保健食品广告在发布前要进行审查。同年6月23日，SFDA就保健食品广告审查有关事项进一步作出通知，确定到当年8月1日后，凡是未经食品药品监督管理部门审查批准的广告，不得在媒体发布。
但是，去年颁布的两个条例，即《禁止传销条例》和《直销管理条例》，又使保健品的营销进入了一个新的时期。11月1日，《禁止传销条例》正式实施。第二天，商务部、国家工商总局及公安部等联合发布《直销企业保证金存缴、使用管理办法》、《直销员业务培训管理办法》和《直销企业信息报备、披露管理办法》。三个配套办法和《直销管理条例》同时于12月1日起正式实施。
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《直销管理条例》使直销具有了合法的身份，并对直销准入设置保证金门槛，对进入直销行列的企业在具体操作上也作出了严格的规定。专家分析认为，《直销管理条例》的施行有利多因素：第一，至少把直销这种经营方式提到了一定的高度。第二，《直销管理条例》从技术上界定了直销的管理方式。传统的保健品营销发展到现在，似乎已经走到了死胡同，直销解禁虽然让在迷茫中徘徊的保健品企业看到了新的希望，但是这种解禁是高门槛的解禁，而且开放也是有限制的。也就是说，这个市场必须有限度、有节制地开发，而且是以高门槛、高节制的开发原则来进行注册和选择。因此，从价值取向、政策取向来选择，很多企业还在观望，牌照申请也没有预期的那样热烈。
最和谐的音符：药品监管
2005年，国家食品药品监督管理局出台了一系列政策，从注册、生产、销售等各方面进一步对药品进行规范。总体来讲，按照《行政许可法》的要求，今年SFDA对相关的部门规章都进行了清理修订，对监管部门职责范围内的工作进行了规范。从企业的生产经营来看，药品的网上贸易新规是一个大的利好消息。
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药品流通：既规范又促进
在药品流通领域，应该说去年出台的几个法规都是利好消息。
去年6月1日起施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗的流通渠道从单一的疾控中心放开到药品批发企业，药品批发企业经批准后可以经营二类疫苗。虽然从9月份流感疫苗的流通来看，疾控中心仍然掌控着疫苗流通的主渠道，但对于药品批发企业来说，无疑又多了一个可能的新增长点，一些有实力的大批发商已经开始在这个领域运作了。
去年12月1日施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》则首次确立了药品网上贸易的合法地位。业内认为，此举或将成为点燃下一轮药品销售渠道之争的新火种。在这项由SFDA于去年9月29日出台的《互联网药品交易服务审批暂行规定》中，药品网上贸易被定义为“通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动”。此前，药品的网上贸易是被禁止的。
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去年8月12日，SFDA印发了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，明确了自2006年1月1日起，9类药品不得在零售药店销售，11类药品在全国范围内做到凭处方销售。必须凭处方销售的药品这次增加了精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方制剂和曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素6类(种)。药品分类管理进一步到位的行业反应似乎是波澜不惊，没有像此前抗生素限售那样引发强烈的反响。
药品生产：门槛在提高
在生产监管方面，去年没有所谓“大”的政策出台，SFDA发布的有关政策都围绕着提高生产管理水平，如换发生产许可证、规范医疗机构制剂配制、起用新版药典等。可以看出，药品生产的标准和门槛正在逐步提高。
在去年初举行的全国食品药品监督管理工作会议上，当年内完成所有药品生产企业生产许可证的换发工作被作为2005年药品监管工作的一项重要工作。1月8日，SFDA发出开展药品生产许可证统一换发工作的通知，强调未取得药品GMP证书的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发药品生产许可证。这次统一换证是SFDA组建以来第一次在全国范围换证，也是在全面监督实施药品GMP情况下进行的，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。因此，SFDA对此高度重视，要求各地监管部门与当地政府密切配合，妥善处理好未达到换证要求而面临被取消生产许可证企业的相关工作。同年12月22日，SFDA再一次发出通知，要求在12月31日前完成药品生产许可证的换发工作，同时对没有通过GMP认证的药品生产企业不予换证。据了解，全国换证工作目前进展顺利。
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对于比较混乱的医院制剂， SFDA于去年4月14日发布了第18号局令，正式颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，对医疗机构新建立制剂室的许可提出了要求，加强了对医院制剂的日常监管，并放松对委托加工的限制，规定属于医院类别的医疗机构的中药制剂，可以申请委托。
去年5月24日，SFDA正式颁布了2005年版《中华人民共和国药典》，并于同年7月1日实施。新版药典从整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅度比较大，对一些检验、鉴别的方法作了完善和修改，并提高和改进了一些品种的质量标准。
生物制品生产管理也更加严格。去年8月23日，SFDA印发了《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》，决定分批将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制品批签发管理。自2005年10月1日起，对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发；自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。
医药经济报2006年 元旦特刊, http://www.100md.com(驻京 王丹)
从去年药品价格改革的动作可以看出国家发改委进行药品价格改革的力度在加大，并力图使降价落到实处，使价格管理更科学合理，更符合实际情况。国家发改委官员去年底在许多不同场合发言时都谈到，降价是大势所趋，并且范围还将扩大。也许，2006年价格调控之手将会越收越紧。
最强的音符：价格调整
说2005年是医药行业的价格调整年再恰当不过。从开年到岁末，行业的神经都被新的价格政策所震荡。而在这一年中，几乎有半年时间又是在等待揭开新一轮降价政策面纱的忐忑中度过的。
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第17次降价一波三折
2005年的降价令虽然只下达了一条，但这个“令”出台的过程却是一波三折。
9月18日，国家发改委终于正式印发了《国家发改委关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知》，这是近8年来发改委第17次大幅降低药品零售价。此次降价涉及近400多个剂型规格的最高零售价，包括GMP药品的最高零售价以及单独定价或与仿制药品的差价超过规定幅度的原研药品的临时最高零售价格。此次降价平均降价幅度在40%左右，最大降价幅度达到63%。按这些药品当前的销售量测算，降价金额约40亿元。
与以往的药品降价不同的是，这次药品降价采取了多项措施保证药品降价不再出现“空降”，同时也减轻了生产企业的负担，确保降价药品正常生产和供应。国家发改委会同卫生部等相关部门在降价方案出台的同时，出台了相关配套措施：一是将医院销售的22种降价药品的实际加成率严格限制在15%以内；二是暂停22种药品的集中招标采购；三是加强对医院合理用药的监管，要求各级各类医院销售降价药品数量不能因降价而发生明显变化。
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这次降价实际上业内已经“等待”了半年。政策出来后，很多企业都长出了口气：降价政策总算明朗了。
实际上，国家发改委在去年3月就开始着手这次降价的生产成本和市场实际购销价格的专项调查。4月底，有消息传出：新一轮抗生素大降价即将来临。但是，两个月过去了，降价的通知仍迟迟不见出来。6月，又传来此次降价方案遇到了一些阻力，具体公布时间推后的消息。后来的事实证明，这次降价确实遇到了行业内有史以来最为强烈的反对声音。5月中旬，由中国化学制药工业协会和中国医药商业协会共同发起，全国24家医药行业协会联名向国务院提交建议，指出了酝酿中的降价方案种种有待斟酌的问题，各地企业也纷纷向当地发改委反映情况，认为降价方案降幅过大。7月19日、20日，国家发改委价格司有关部门组织受降价方案影响较大的主要企业就方案进行了一对一的谈话。此后业内猜测方案最终公布时间可能会在8月底，最终方案中药品降价幅度肯定会作出部分调整。由于无法估计降价政策将会带来多大的影响，为了规避风险，商业渠道立刻大幅减少了制剂的进货量，导致制剂生产企业库存积压，只能减产，由此又引起连锁反应，使原料药生产萎缩。将近有半年时间，行业内弥漫着一种忐忑不安的氛围，许多营销活动都暂时停止。9月18日降价令的最终下达，使业内悬了半年之久的心终于放了下来。
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第17轮药品降价总算尘埃落定了，但降价这个主旋律没有结束。国家发改委官员去年底在许多不同场合发言时都谈到，降价是大势所趋，并且范围还将扩大。国家发改委价格司副司长周望军在第四季度召开的多个会议上发言时明确表示，发改委下一步的思路是将所有处方药都纳入政府定价体系，并且降价是既定的目标。“国家将继续分批降低政府管理的药品价格。”国家发改委副主任张平去年12月4日在北京召开的全国物价局长会议上的讲话进一步证实了药品降价的主旋律趋势。
也许，2006年价格调控之手将会越收越紧。
价格管理进入全面改革时期
经过十几轮的政策调控以及无数次的招标，许多药品价格以令人瞠目的幅度“跳水”，有的降幅高达90%。为了争取不列入降价名单，争取单独定价的机会，特别是为了应对招标，争取在招标中能够议标，改变包装、规格、剂型成为一些企业追逐的潮流，由此导致市场上各种合理、不合理的“异型药”如雨后春笋般冒出。另一方面，经过多次的政府降价和招标降价，老百姓还是没有感受到药品价格在下降，看病贵、药价高仍然是社会一致诟病的顽疾。作为药品价格的主管部门，国家发改委改革药品定价体系的决心在压力面前越来越大。
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当去年元旦的钟声还余音袅袅，犹在耳畔，1月7日，国家发改委就印发了《药品差比价规则(试行)》，规定了政府定价、政府指导价药品(指药品制剂)因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值的比价关系。
差比价对于医药行业来说是一个新的概念，价格专家认为这项新政策值得肯定。依据这个规则来计算药品的差比价，会逐步将那些市场上不合理的药品价格调整至合理，也会抑制“异型药”的泛滥。但是，从制药企业的反应看，有不少普药企业对这项新政策产生了新的担心，因为《规则》的药品差比价，仅是指同种药品因剂型、规格或包装材料不同而形成的价格之间的差额或比值，主要涉及的对象也仅仅是市场上俗称的普药。普药企业担心差比价规则的实施将再次使普药的整体利润下降。在这项政策出台后，一些普药生产商开始考虑转产，退出普药生产领域。
但是，不管怎样，这是一个使价格体系更规范、更合理的政策，对于解决不同企业间相互价格差异过大和市场上药价混乱局面会发挥重要作用。
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一项“两头堵”的新政策也在年底开始试点。12月9日，国家发改委公布了《关于对部分药品从出厂环节制定价格进行试点的通知》，首次将21种药品作试点，这些药品基本上都是国家定价目录中实行政府指导价的维生素及矿物质类缺乏症用药。这21种被纳入试点范围的药品，将从目前制定公布最高零售价格，改为制定公布最高出厂价格，同时也规定最高零售价格。发改委此举的目的是希望从源头上遏制高定价。
从去年药品价格改革的动作，可以看出国家发改委进行药品价格改革的力度在加大，并力图使降价落到实处，使价格管理更科学合理，更符合实际情况。而去年底又传出消息，一个全面覆盖药品定价规则的《国家药品价格管理办法》已在酝酿中，并将于2006年作为部门规章出台，这让人们更加坚信，药品价格管理体系全面、系统改革的时代已经来临。进一步推进药价分级管理或许将是下一步价格管理体制改革的重要举措。有消息称，国家发改委欲将全国划分为西南、东北、华中等6大药品价格区，从明年开始，这6大区域内将各自实行统一的药品政府指导价。
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完善药品政府定价方法及相关配套措施、提高政府定价的科学性和时效性、对市场调节价药品和医疗器械价格依法进行必要的干预，这种种迹象表明，政府对药品价格的干预力度正逐渐加大。2006年药品价格管理、改革的力度也许将进一步加大，并将有更加强劲的动力推动这些措施的落实。
价格体系改革仍将是2006年药品价格管理的主旋律。
完善药品政府定价方法及相关配套措施、提高政府定价的科学性和时效性、对市场调节价药品和医疗器械价格依法进行必要的干预，这种种迹象表明，政府对药品价格的干预力度正逐渐加大。
表情最复杂的音符：保健品新规
2005年对于保健食品来讲是一个政策年。在监管方面，国家从源头注册上开始对保健品进行规范，并进行全行业的清理整顿。在营销方面，广告发布不能再想发就发。这不免让一些企业多少有些失意。但是，直销解禁又给保健品行业带来了新的冲动。
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去年4月30日，SFDA发布了《保健食品注册管理办法(试行)》，对保健食品的注册进行了规范。随后SFDA着手准备对保健食品进行清理换证，并在SFDA官方网站上对清理换证方案公开征求意见。据了解，2006年这项工作将按计划开展。
从去年开始，保健食品广告纳入了规范化管理，结束了保健食品广告随意发布的历史。SFDA去年上半年发布通知，决定从当年7月1日起，要求保健食品广告在发布前要进行审查。同年6月23日，SFDA就保健食品广告审查有关事项进一步作出通知，确定到当年8月1日后，凡是未经食品药品监督管理部门审查批准的广告，不得在媒体发布。
但是，去年颁布的两个条例，即《禁止传销条例》和《直销管理条例》，又使保健品的营销进入了一个新的时期。11月1日，《禁止传销条例》正式实施。第二天，商务部、国家工商总局及公安部等联合发布《直销企业保证金存缴、使用管理办法》、《直销员业务培训管理办法》和《直销企业信息报备、披露管理办法》。三个配套办法和《直销管理条例》同时于12月1日起正式实施。
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《直销管理条例》使直销具有了合法的身份，并对直销准入设置保证金门槛，对进入直销行列的企业在具体操作上也作出了严格的规定。专家分析认为，《直销管理条例》的施行有利多因素：第一，至少把直销这种经营方式提到了一定的高度。第二，《直销管理条例》从技术上界定了直销的管理方式。传统的保健品营销发展到现在，似乎已经走到了死胡同，直销解禁虽然让在迷茫中徘徊的保健品企业看到了新的希望，但是这种解禁是高门槛的解禁，而且开放也是有限制的。也就是说，这个市场必须有限度、有节制地开发，而且是以高门槛、高节制的开发原则来进行注册和选择。因此，从价值取向、政策取向来选择，很多企业还在观望，牌照申请也没有预期的那样热烈。
最和谐的音符：药品监管
2005年，国家食品药品监督管理局出台了一系列政策，从注册、生产、销售等各方面进一步对药品进行规范。总体来讲，按照《行政许可法》的要求，今年SFDA对相关的部门规章都进行了清理修订，对监管部门职责范围内的工作进行了规范。从企业的生产经营来看，药品的网上贸易新规是一个大的利好消息。
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药品流通：既规范又促进
在药品流通领域，应该说去年出台的几个法规都是利好消息。
去年6月1日起施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗的流通渠道从单一的疾控中心放开到药品批发企业，药品批发企业经批准后可以经营二类疫苗。虽然从9月份流感疫苗的流通来看，疾控中心仍然掌控着疫苗流通的主渠道，但对于药品批发企业来说，无疑又多了一个可能的新增长点，一些有实力的大批发商已经开始在这个领域运作了。
去年12月1日施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》则首次确立了药品网上贸易的合法地位。业内认为，此举或将成为点燃下一轮药品销售渠道之争的新火种。在这项由SFDA于去年9月29日出台的《互联网药品交易服务审批暂行规定》中，药品网上贸易被定义为“通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动”。此前，药品的网上贸易是被禁止的。
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去年8月12日，SFDA印发了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，明确了自2006年1月1日起，9类药品不得在零售药店销售，11类药品在全国范围内做到凭处方销售。必须凭处方销售的药品这次增加了精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方制剂和曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素6类(种)。药品分类管理进一步到位的行业反应似乎是波澜不惊，没有像此前抗生素限售那样引发强烈的反响。
药品生产：门槛在提高
在生产监管方面，去年没有所谓“大”的政策出台，SFDA发布的有关政策都围绕着提高生产管理水平，如换发生产许可证、规范医疗机构制剂配制、起用新版药典等。可以看出，药品生产的标准和门槛正在逐步提高。
在去年初举行的全国食品药品监督管理工作会议上，当年内完成所有药品生产企业生产许可证的换发工作被作为2005年药品监管工作的一项重要工作。1月8日，SFDA发出开展药品生产许可证统一换发工作的通知，强调未取得药品GMP证书的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发药品生产许可证。这次统一换证是SFDA组建以来第一次在全国范围换证，也是在全面监督实施药品GMP情况下进行的，面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。因此，SFDA对此高度重视，要求各地监管部门与当地政府密切配合，妥善处理好未达到换证要求而面临被取消生产许可证企业的相关工作。同年12月22日，SFDA再一次发出通知，要求在12月31日前完成药品生产许可证的换发工作，同时对没有通过GMP认证的药品生产企业不予换证。据了解，全国换证工作目前进展顺利。
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对于比较混乱的医院制剂， SFDA于去年4月14日发布了第18号局令，正式颁布《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)，对医疗机构新建立制剂室的许可提出了要求，加强了对医院制剂的日常监管，并放松对委托加工的限制，规定属于医院类别的医疗机构的中药制剂，可以申请委托。
去年5月24日，SFDA正式颁布了2005年版《中华人民共和国药典》，并于同年7月1日实施。新版药典从整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅度比较大，对一些检验、鉴别的方法作了完善和修改，并提高和改进了一些品种的质量标准。
生物制品生产管理也更加严格。去年8月23日，SFDA印发了《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》，决定分批将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制品批签发管理。自2005年10月1日起，对乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群和A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗制品实施批签发；自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。
医药经济报2006年 元旦特刊, http://www.100md.com(驻京 王丹)