编者按 用药安全关系着千千万万人的生命安危。据估计,美国每年约有14万人死于药物不良反应。美国FDA药物不良反应监测系统,对各类药物进行上市后监测,并将收集到的药物不良反应报告及时进行分析,发出药品安全警告,以引起医务人员和消费者的警惕。现将2005年FDA在其网站(MedWatch)上发布的部分药品安全警告回顾如下:

    帕罗西汀

    12月8日,FDA已确认,在妇女妊娠最初3个月服用帕罗西汀(paroxetine,Paxil),可增加胎儿先天性畸形发病危险,特别是先天性心脏病。应FDA的要求,生产厂家已将帕罗西汀的妊娠用药类别从C改为D,并在帕罗西汀说明书的警告部分添加了新的资料和建议。厂方做的回顾性流行病学研究提示,与其他抗抑郁药相比,妊娠最初3个月服用帕罗西汀可增加婴儿先天性畸形发病危险(OR为2.2)。

    因帕罗西汀对胎儿有潜在危险,医师应提醒正在用帕罗西汀的妇女,如果准备怀孕或妊娠还不到3个月,应考虑停药。

    阿法达贝泊汀

    12月1日,阿法达贝泊汀(darbepoetin alfa,Aranesp)是重组人红细胞生成素,临床用Aranesp治疗非骨髓恶性肿瘤病人化疗造成的贫血。新安全信息提醒医师,这类药物如剂量超出规定范围可产生不良反应。在2项关于其他红细胞生成制剂的最新研究中,允许或要求所用剂量要使血红蛋白(Hb)>12 g/dl,结果不良反应发生率有所增加,包括病死率和血栓形成事件。Aranesp处方信息规定男性和女性的目标Hb不能>12 g/dl。

    用Aranesp的病人如对促红细胞生成素产生中和抗体,则可出现纯红细胞再生障碍和严重贫血(有或无其他血细胞减少),这主要发生在皮下注射Aranesp的慢性肾衰(CRF)病人。新处方信息提供如何评估和治疗这一副作用的建议。

    阿法依泊汀

    12月1日,阿法依泊汀(epoetin alfa,Epogen,Procrit)是重组人促红细胞生成素,用Epogen 和Procrit 的病人如对促红细胞生成素产生中和抗体,则可出现纯红细胞再生障碍和严重贫血,这主要发生在皮下注射Epogen 和Procrit的慢性肾衰(CRF)病人。新说明书提供如何评估和治疗这一副作用的建议。

    NovoSeven重组凝血因子Ⅶa

    12月1日,FDA通知医务人员已对NovoSeven说明书做了修改,补充了在非血友病病人临床研究中和上市后监测中获得的最新安全信息:NovoSeven有致血栓形成和血栓栓塞不良反应。对非血友病脑出血老年病人的临床研究表明,NovoSeven可增加动脉血栓栓塞的发生危险,包括心肌缺血、心肌梗死、脑缺血/梗死 ......