加强监管规范基层饮片经营使用行为
主持人：栏目编辑 文彬
座谈嘉宾：安徽省滁州市食品药品监管局 黄久平 蒋楠
黑龙江省大兴安岭地区食品药品监管局新林分局 刘珍石
安徽省天长市食品药品监管局 乔林生
■第一议题：基层饮片经营使用环节存在哪些问题？
主持人：中药饮片的经营使用环节一直是基层药品监管的难点，为此，基层药品监管部门不断加大饮片专项整治力度，也取得了一定成效。但调查表明，基层饮片经营使用行为并未得到彻底规范。目前饮片经营使用环节主要有哪些问题？
黄久平：监管实践表明，当前饮片经营使用环节问题不少，尤其是购销渠道问题最突出，无论是经营企业还是使用单位，购销渠道普遍不规范。一是不重视供货资质验收。一些企业在购进饮片时索取的供货方合法资质证明不齐全，往往只有某一家供货单位的资质证明，但购进发票及清单表明，其购进的饮片来自不同的供货单位。
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二是搀杂使假情况较普遍。一些药店和医疗机构从合法渠道购进一批饮片后，将从不合法渠道购进的饮片搀入其中，以应付监管部门的检查；更有部分药店和医疗机构，将购进的不合格饮片进行再次加工后出售和使用。
三是质量验收不严格。调查发现，多数企业饮片质量验收记录不完整。据某企业经营人员反映，他们对饮片的质量验收并不重视，只是对饮片标签上的内容做些记录，但对饮片的农药存留、有效成分含量等真正影响药材质量的因素不具备检测条件和能力，也就不可能全面验收进货质量。
刘珍石：经营环节还有一个问题就是饮片标签不规范。《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》要求，出售的饮片必须明确标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期及批准文号等，不符合包装规定的饮片2004年7月1日起不得再生产和销售。总的看来，2004年7月以后的饮片标签较规范，但仍然存在问题，集中体现“规格”和“产地”两项不符合要求，“产地”项缺项比较普遍，“规格”项大多空白。调查发现，有些饮片包装上的标识竟然是厂家自定的，或者是销售商自己填上去的，没有一个统一规定，别说消费者就是业内人士也难以辨别。而饮片一旦拆包零售，消费者更无从知道其来路和质量。有些企业的饮片都积压好多年了，因为外表没有变化还在销售。照此推论，即使包装完好、标签完整的饮片也不能保证其进货渠道正规、质量合格。
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主持人：除了购销渠道不规范外，还有什么因素影响了饮片的质量呢？
蒋楠：那就是存储管理了。大部分药品经营和使用单位对饮片不像对化学药那样重视存储管理，存储条件普遍简陋，管理制度普遍不完善。一些企业只是将饮片用塑料袋包装封口甚至不封口，装入纸箱、麻袋或蛇皮袋内，不分类直接堆放在仓库中；仓库也无防尘、防虫、防潮、防鼠设施，无通风和温湿度监测调节设备。尤其是一些零售药店，仓库和饮片销售区往往与生活区混合，导致饮片霉变、虫蛀。
刘珍石：由于不同饮片所含成分不同，保存的条件和所需容器也不一样。如含淀粉类、脂肪类、糖类多的药材必须经过充分干燥后，用无毒塑料袋密封好，放入有防潮设施的缸、罐、坛中；含挥发油多的药材易受外界影响，容易变色、走油、变味、自然粉碎，需在防潮、低温等条件下保存。但在调查中发现，多数企业的饮片包装材料单一，大多使用塑料编织袋，甚至还有用装过水泥、化肥的旧袋子装药，饮片质量受到影响。特别是有些毒性饮片，如炙马前、炙川乌、炙草乌、木鳖子、巴豆等，也和普通饮片一样存放，没有专门的存储措施，很不利于饮片的安全使用。
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乔林生：此外，由于一些饮片要临方炮制才能保证其药效更好地发挥，一些使用单位和零售药店便打“擦边球”，利用个方加工名义自行炮制饮片，但受加工条件、管理规范以及人员素质的限制，质量无法控制，也在一定程度上影响了饮片的规范使用。这一问题目前也是饮片监管的一个难题，还需要监管部门认真研究对策。
调查还发现，一些单位为了自身经济利益，有意将一些低质量饮片，或在运输、储存、使用过程中产生的饮片碎末，搀到好的饮片中调剂出去，从而降低了饮片的质量。还有的经营企业和使用单位没有配备中药药剂师，无法为顾客提供用药指导，也为饮片的安全使用埋下隐患。
■第二议题：如何加强基层饮片经营使用环节监管？
主持人：为什么中药饮片经营使用行为那么难规范呢？
黄久平：如果分析原因，我认为主要有五个。第一，现行的饮片质量管理法规可操作性不强，特别是对饮片的包装和标签没有明确合理的规定。我国现行的饮片质量管理法规总体上已初具规模，但与中药产业现代化的要求还相距甚远，规章、标准多、杂、乱，缺乏系统性，大量法规如GMP、GSP等均是在化学药基础上编写的，不完全适应饮片质量管理的要求。
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第二，缺少统一的饮片质量管理标准。根据《药品管理法》第三十一条，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局，已制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片，但此项工作任重而道远，需要进一步加大推进力度。
第三，饮片抽验难度大。每年上级下达的抽验计划都有批次规定，但基层监管部门的现场快检能力不够，懂得饮片药性并能鉴定饮片质量的监管人员相对较少，而且医疗机构和零售药店饮片的使用量很少，不能保证抽验量。
第四，现在仍然有“小作坊”在生产饮片。这类生产企业不具备GMP生产条件，不但质量无法保证，而且销售饮片时很少开具发票，而是依据行业内惯例开具药品清单。因此，对一些检查出有质量问题的饮片，监管部门无法追究查处。
第五，中药管理人员业务素质较低。不少药品经营和使用单位的饮片管理人员为兼职，不具备药学专业技术，其工作又不受重视，导致积极性不高、责任心低下，再加上自身不注重业务素质的提高，也不学习掌握正确的饮片存储管理方法，对饮片质量管理工作做不到尽心尽责。
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主持人：针对这些问题，基层药品监管部门该采取什么措施呢？
黄久平：在当前情况下，监管人员不能坐等法律法规完善、检验技术提高等客观条件的成熟，而应充分发挥主观能动性，积极探索可行的监管措施，将饮片安全隐患控制在最小范围内。
首先，要规范饮片购销渠道。监管部门要加强对饮片供应企业的资质审查，坚决打击无证经营饮片的行为。同时，加强对饮片生产、经营企业和使用单位的抽验力度，防止有质量问题的饮片进入市场。
其次，要加大对饮片流通刃虻恼倭Χ取<喙懿棵乓侠鞔蚧髦剖奂倭右?br>片的违法活动，通过建立有效、公平的竞争环境，实现饮片生产、经营企业的优胜劣汰，全面提高饮片质量，确保广大群众用药安全。
此外，对自行炮制饮片行为进行合理化管理。所谓合理化管理即在明确界定炮制行为是个方加工还是借个方名义大量炮制的前提下，对违规行为加大监管力度。
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因此，监管部门可以根据实际情况，允许使用单位和零售企业对一些个方中需要临方炮制的饮片进行加工，但必须具备一定的操作条件和管理制度，防止其违规炮制饮片。
乔林生：监管部门还应积极发挥职能作用，经常召开饮片经营使用单位负责人和业务人员会议，通报检查情况，对存在的问题提出整改要求，督促企业加强饮片质量管理；要建立一个饮片处方数据库，定期分批按方抓药，然后请专家集中评定所抓饮片的质量，并将评定结果进行通报，促使饮片经营使用单位重视管理规范化；要加大对涉药人员，尤其是从事饮片采购和质量管理的人员的培训力度，不断提高他们对饮片的鉴别和应用等各方面的能力；要认真做好经营使用单位疑难问题的解释工作，引导他们严格执行各项药品质量管理规定。
刘珍石：我想补充一点就是，加强日常监管的同时还应立足规范。现阶段我国饮片质量管理方面的法规比较欠缺，尤其是监管部门可以依据的具体规定还不明确。在此情况下，监管部门必须立足现有规范，对照现有标准、要求以及相关规定，加强对饮片经营使用环节的监管。比如，通过开展职业道德教育和对经营使用者进行指导服务，帮助其提高饮片质量管理意识；在饮片的购进记录、验收与检验的要求、储存设施设备、特殊药材的运输要求以及中药不良反应等方面，对企业进行指导，帮助其按要求进行整改提高。
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还有就是要以人为本，强化宣传。监管部门要采取各种宣传教育方式，解决饮片经营使用者的思想认识问题；加大安全合理用药知识的宣传力度，改变人们思想中“中药是纯天然制剂，无毒副作用”的错误认识和“有病治病，无病健身”的错误消费观念。还应建立健全中药不良反应监测制度，取得群众的支持和配合，为饮片的科学监管总结经验。
蒋楠：监管部门自身也要加强学习，强化基础。饮片炮制的独特工艺和复杂技术，没有经过专业训练的人员要全面掌握是不可能的。因此，基层药品监管部门要制定长效的、系统的、分步骤的专业人员培训规划，努力学习中药材及中药饮片的鉴别和使用知识，提高监管人员的监管能力，形成稳定的饮片监管专业技术队伍。在掌握饮片性能、功效、鉴别和临床应用的基础上，监管人员还要认真研究现有法律法规，精通有关饮片质量标准和管理要求；在工作中要多方收集材料，向有经验的涉药人员学习，尤其是向企业的采购、验收、管理人员虚心学习，因为这种实践经验是监管人员在日常工作中很难得到的。这样可以有效提高监管人员的业务能力和监管水平。, 百拇医药
座谈嘉宾：安徽省滁州市食品药品监管局 黄久平 蒋楠
黑龙江省大兴安岭地区食品药品监管局新林分局 刘珍石
安徽省天长市食品药品监管局 乔林生
■第一议题：基层饮片经营使用环节存在哪些问题？
主持人：中药饮片的经营使用环节一直是基层药品监管的难点，为此，基层药品监管部门不断加大饮片专项整治力度，也取得了一定成效。但调查表明，基层饮片经营使用行为并未得到彻底规范。目前饮片经营使用环节主要有哪些问题？
黄久平：监管实践表明，当前饮片经营使用环节问题不少，尤其是购销渠道问题最突出，无论是经营企业还是使用单位，购销渠道普遍不规范。一是不重视供货资质验收。一些企业在购进饮片时索取的供货方合法资质证明不齐全，往往只有某一家供货单位的资质证明，但购进发票及清单表明，其购进的饮片来自不同的供货单位。
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二是搀杂使假情况较普遍。一些药店和医疗机构从合法渠道购进一批饮片后，将从不合法渠道购进的饮片搀入其中，以应付监管部门的检查；更有部分药店和医疗机构，将购进的不合格饮片进行再次加工后出售和使用。
三是质量验收不严格。调查发现，多数企业饮片质量验收记录不完整。据某企业经营人员反映，他们对饮片的质量验收并不重视，只是对饮片标签上的内容做些记录，但对饮片的农药存留、有效成分含量等真正影响药材质量的因素不具备检测条件和能力，也就不可能全面验收进货质量。
刘珍石：经营环节还有一个问题就是饮片标签不规范。《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》要求，出售的饮片必须明确标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期及批准文号等，不符合包装规定的饮片2004年7月1日起不得再生产和销售。总的看来，2004年7月以后的饮片标签较规范，但仍然存在问题，集中体现“规格”和“产地”两项不符合要求，“产地”项缺项比较普遍，“规格”项大多空白。调查发现，有些饮片包装上的标识竟然是厂家自定的，或者是销售商自己填上去的，没有一个统一规定，别说消费者就是业内人士也难以辨别。而饮片一旦拆包零售，消费者更无从知道其来路和质量。有些企业的饮片都积压好多年了，因为外表没有变化还在销售。照此推论，即使包装完好、标签完整的饮片也不能保证其进货渠道正规、质量合格。
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主持人：除了购销渠道不规范外，还有什么因素影响了饮片的质量呢？
蒋楠：那就是存储管理了。大部分药品经营和使用单位对饮片不像对化学药那样重视存储管理，存储条件普遍简陋，管理制度普遍不完善。一些企业只是将饮片用塑料袋包装封口甚至不封口，装入纸箱、麻袋或蛇皮袋内，不分类直接堆放在仓库中；仓库也无防尘、防虫、防潮、防鼠设施，无通风和温湿度监测调节设备。尤其是一些零售药店，仓库和饮片销售区往往与生活区混合，导致饮片霉变、虫蛀。
刘珍石：由于不同饮片所含成分不同，保存的条件和所需容器也不一样。如含淀粉类、脂肪类、糖类多的药材必须经过充分干燥后，用无毒塑料袋密封好，放入有防潮设施的缸、罐、坛中；含挥发油多的药材易受外界影响，容易变色、走油、变味、自然粉碎，需在防潮、低温等条件下保存。但在调查中发现，多数企业的饮片包装材料单一，大多使用塑料编织袋，甚至还有用装过水泥、化肥的旧袋子装药，饮片质量受到影响。特别是有些毒性饮片，如炙马前、炙川乌、炙草乌、木鳖子、巴豆等，也和普通饮片一样存放，没有专门的存储措施，很不利于饮片的安全使用。
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乔林生：此外，由于一些饮片要临方炮制才能保证其药效更好地发挥，一些使用单位和零售药店便打“擦边球”，利用个方加工名义自行炮制饮片，但受加工条件、管理规范以及人员素质的限制，质量无法控制，也在一定程度上影响了饮片的规范使用。这一问题目前也是饮片监管的一个难题，还需要监管部门认真研究对策。
调查还发现，一些单位为了自身经济利益，有意将一些低质量饮片，或在运输、储存、使用过程中产生的饮片碎末，搀到好的饮片中调剂出去，从而降低了饮片的质量。还有的经营企业和使用单位没有配备中药药剂师，无法为顾客提供用药指导，也为饮片的安全使用埋下隐患。
■第二议题：如何加强基层饮片经营使用环节监管？
主持人：为什么中药饮片经营使用行为那么难规范呢？
黄久平：如果分析原因，我认为主要有五个。第一，现行的饮片质量管理法规可操作性不强，特别是对饮片的包装和标签没有明确合理的规定。我国现行的饮片质量管理法规总体上已初具规模，但与中药产业现代化的要求还相距甚远，规章、标准多、杂、乱，缺乏系统性，大量法规如GMP、GSP等均是在化学药基础上编写的，不完全适应饮片质量管理的要求。
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第二，缺少统一的饮片质量管理标准。根据《药品管理法》第三十一条，国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局，已制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片，但此项工作任重而道远，需要进一步加大推进力度。
第三，饮片抽验难度大。每年上级下达的抽验计划都有批次规定，但基层监管部门的现场快检能力不够，懂得饮片药性并能鉴定饮片质量的监管人员相对较少，而且医疗机构和零售药店饮片的使用量很少，不能保证抽验量。
第四，现在仍然有“小作坊”在生产饮片。这类生产企业不具备GMP生产条件，不但质量无法保证，而且销售饮片时很少开具发票，而是依据行业内惯例开具药品清单。因此，对一些检查出有质量问题的饮片，监管部门无法追究查处。
第五，中药管理人员业务素质较低。不少药品经营和使用单位的饮片管理人员为兼职，不具备药学专业技术，其工作又不受重视，导致积极性不高、责任心低下，再加上自身不注重业务素质的提高，也不学习掌握正确的饮片存储管理方法，对饮片质量管理工作做不到尽心尽责。
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主持人：针对这些问题，基层药品监管部门该采取什么措施呢？
黄久平：在当前情况下，监管人员不能坐等法律法规完善、检验技术提高等客观条件的成熟，而应充分发挥主观能动性，积极探索可行的监管措施，将饮片安全隐患控制在最小范围内。
首先，要规范饮片购销渠道。监管部门要加强对饮片供应企业的资质审查，坚决打击无证经营饮片的行为。同时，加强对饮片生产、经营企业和使用单位的抽验力度，防止有质量问题的饮片进入市场。
其次，要加大对饮片流通刃虻恼倭Χ取<喙懿棵乓侠鞔蚧髦剖奂倭右?br>片的违法活动，通过建立有效、公平的竞争环境，实现饮片生产、经营企业的优胜劣汰，全面提高饮片质量，确保广大群众用药安全。
此外，对自行炮制饮片行为进行合理化管理。所谓合理化管理即在明确界定炮制行为是个方加工还是借个方名义大量炮制的前提下，对违规行为加大监管力度。
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因此，监管部门可以根据实际情况，允许使用单位和零售企业对一些个方中需要临方炮制的饮片进行加工，但必须具备一定的操作条件和管理制度，防止其违规炮制饮片。
乔林生：监管部门还应积极发挥职能作用，经常召开饮片经营使用单位负责人和业务人员会议，通报检查情况，对存在的问题提出整改要求，督促企业加强饮片质量管理；要建立一个饮片处方数据库，定期分批按方抓药，然后请专家集中评定所抓饮片的质量，并将评定结果进行通报，促使饮片经营使用单位重视管理规范化；要加大对涉药人员，尤其是从事饮片采购和质量管理的人员的培训力度，不断提高他们对饮片的鉴别和应用等各方面的能力；要认真做好经营使用单位疑难问题的解释工作，引导他们严格执行各项药品质量管理规定。
刘珍石：我想补充一点就是，加强日常监管的同时还应立足规范。现阶段我国饮片质量管理方面的法规比较欠缺，尤其是监管部门可以依据的具体规定还不明确。在此情况下，监管部门必须立足现有规范，对照现有标准、要求以及相关规定，加强对饮片经营使用环节的监管。比如，通过开展职业道德教育和对经营使用者进行指导服务，帮助其提高饮片质量管理意识；在饮片的购进记录、验收与检验的要求、储存设施设备、特殊药材的运输要求以及中药不良反应等方面，对企业进行指导，帮助其按要求进行整改提高。
, 百拇医药
还有就是要以人为本，强化宣传。监管部门要采取各种宣传教育方式，解决饮片经营使用者的思想认识问题；加大安全合理用药知识的宣传力度，改变人们思想中“中药是纯天然制剂，无毒副作用”的错误认识和“有病治病，无病健身”的错误消费观念。还应建立健全中药不良反应监测制度，取得群众的支持和配合，为饮片的科学监管总结经验。
蒋楠：监管部门自身也要加强学习，强化基础。饮片炮制的独特工艺和复杂技术，没有经过专业训练的人员要全面掌握是不可能的。因此，基层药品监管部门要制定长效的、系统的、分步骤的专业人员培训规划，努力学习中药材及中药饮片的鉴别和使用知识，提高监管人员的监管能力，形成稳定的饮片监管专业技术队伍。在掌握饮片性能、功效、鉴别和临床应用的基础上，监管人员还要认真研究现有法律法规，精通有关饮片质量标准和管理要求；在工作中要多方收集材料，向有经验的涉药人员学习，尤其是向企业的采购、验收、管理人员虚心学习，因为这种实践经验是监管人员在日常工作中很难得到的。这样可以有效提高监管人员的业务能力和监管水平。, 百拇医药