药品包装标签与说明书不符如何处理
[案例]
某食品药品监管局在日常监督检查中，在B药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产企业生产的“人血白蛋白”99瓶，每瓶内包装标签载明：“批准文号：国药准字S1097008，规格：20%·5g”。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明：“批准文号：国药准字S1097009，规格：蛋白浓度20%，装量为10g/瓶”，明显与包装标签不符。
[分歧]
对“人血白蛋白”包装标签与说明书内容不符的违法行为，执法人员在处理时产生了几种不同意见。
第一种意见认为，一个规格的药品在获得注册批文时，已按规定审批了该药品批准文号和规格相一致的标签和说明书，该批“人血白蛋白”内包装标签和说明载明的批准文号、规格完全不同，显然未获批准，违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未获批准生产的”按假药论处的规定，应按照该法第七十四条给予处罚。
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第二种意见认为，药品的批准文号、规格都是药品标准内容范围，该批“人血白蛋白”内包装标签与说明书载明的批准文号和规格不一致，违反了《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处的规定，应按照该法第七十五条给予处罚。
第三种意见认为，该行为违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条第一款“内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致”的规定，应按照该规定第十六条“责令生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品”给予处罚。
(案例提供：四川省大竹食品药品监管局 范仁祥)
[评析]
本案中药品标签上的批准文号与药品规格跟使用说明书不一致，同时违反了《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”规定，还违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条第一款“内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致”的规定。
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对此，第二、三种处理意见都涉及到了，并且都有明确的法律依据，究竟应当如何处理呢？一般来讲，一个违法行为同时触犯了两个法律规定，构成表面上的两个违法行为，这种情况通常只能按一个法律规定处理，即按处罚较重的法律规定处理，而不应当分别依据两个法律规定处理两次。但法律法规明确规定应当按照两个法律规定分别处理合并执行的，应当依照其规定，本案就属于这种情况。《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条明确规定：“凡违反本规定的，应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚”。说明本案不能按照上述一般原则从一重处理，而应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条的规定，先依据该规定责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品，然后按照《药品管理法》第四十九条第三款第六项的规定按劣药论处，依照该法第七十五条给予处罚，并将上述两部分法律规定的处罚措施同时执行。
需要说明的是，药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定，是判定假药劣药的法定技术依据。药品规格是药品标准中的一项重要内容，不仅是判定药品含量是否合格的准线，同时也是计算药品用法用量的依据。药品规格错误，将有可能导致医师、药师及患者用药剂量计算错误，从而引发严重后果，有时比含量不合格的劣药产生的后果还要严重。因此，药品标签或说明书规格标示错误按劣药论处，是完全必要的。药品的批准文号是药品上市销售的合法身份证明，药品批准文号标示错误，就很难判定其是否是经过批准的合法药品，但药品批准文号标示错误本身，还不能直接认定为未经批准的药品，因此，第一种意见认为可以直接按未经批准生产的假药论处是不恰当的。当然，根据其标签与说明书上批准文号标示不一致，断定其批准文号标示错误，进而查清两个批准文号是否存在伪造，如果系伪造，就可以按照《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，按假药论处。
因此，正确的处理方法是将第二种和第三种处理意见同时适用，合并执行。
(案例评析：河南大学药学院医药法律研究所 于培明), http://www.100md.com(范仁祥；于培明)
某食品药品监管局在日常监督检查中，在B药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产企业生产的“人血白蛋白”99瓶，每瓶内包装标签载明：“批准文号：国药准字S1097008，规格：20%·5g”。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份，载明：“批准文号：国药准字S1097009，规格：蛋白浓度20%，装量为10g/瓶”，明显与包装标签不符。
[分歧]
对“人血白蛋白”包装标签与说明书内容不符的违法行为，执法人员在处理时产生了几种不同意见。
第一种意见认为，一个规格的药品在获得注册批文时，已按规定审批了该药品批准文号和规格相一致的标签和说明书，该批“人血白蛋白”内包装标签和说明载明的批准文号、规格完全不同，显然未获批准，违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未获批准生产的”按假药论处的规定，应按照该法第七十四条给予处罚。
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第二种意见认为，药品的批准文号、规格都是药品标准内容范围，该批“人血白蛋白”内包装标签与说明书载明的批准文号和规格不一致，违反了《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处的规定，应按照该法第七十五条给予处罚。
第三种意见认为，该行为违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条第一款“内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致”的规定，应按照该规定第十六条“责令生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品”给予处罚。
(案例提供：四川省大竹食品药品监管局 范仁祥)
[评析]
本案中药品标签上的批准文号与药品规格跟使用说明书不一致，同时违反了《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”规定，还违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第九条第一款“内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致”的规定。
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对此，第二、三种处理意见都涉及到了，并且都有明确的法律依据，究竟应当如何处理呢？一般来讲，一个违法行为同时触犯了两个法律规定，构成表面上的两个违法行为，这种情况通常只能按一个法律规定处理，即按处罚较重的法律规定处理，而不应当分别依据两个法律规定处理两次。但法律法规明确规定应当按照两个法律规定分别处理合并执行的，应当依照其规定，本案就属于这种情况。《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条明确规定：“凡违反本规定的，应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚”。说明本案不能按照上述一般原则从一重处理，而应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》第十六条的规定，先依据该规定责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品，然后按照《药品管理法》第四十九条第三款第六项的规定按劣药论处，依照该法第七十五条给予处罚，并将上述两部分法律规定的处罚措施同时执行。
需要说明的是，药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定，是判定假药劣药的法定技术依据。药品规格是药品标准中的一项重要内容，不仅是判定药品含量是否合格的准线，同时也是计算药品用法用量的依据。药品规格错误，将有可能导致医师、药师及患者用药剂量计算错误，从而引发严重后果，有时比含量不合格的劣药产生的后果还要严重。因此，药品标签或说明书规格标示错误按劣药论处，是完全必要的。药品的批准文号是药品上市销售的合法身份证明，药品批准文号标示错误，就很难判定其是否是经过批准的合法药品，但药品批准文号标示错误本身，还不能直接认定为未经批准的药品，因此，第一种意见认为可以直接按未经批准生产的假药论处是不恰当的。当然，根据其标签与说明书上批准文号标示不一致，断定其批准文号标示错误，进而查清两个批准文号是否存在伪造，如果系伪造，就可以按照《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，按假药论处。
因此，正确的处理方法是将第二种和第三种处理意见同时适用，合并执行。
(案例评析：河南大学药学院医药法律研究所 于培明), http://www.100md.com(范仁祥；于培明)