20世纪70年代药品法律制度的变化——英国药品法律制度(连载之七)
在进入20世纪70年代以后，医药委员会及专家委员会要求报送临床之前资料越来越严格，临床试验所花费的时间越来越长，因而临床试验证书的年批准数量迅速下降，许多公司将药品临床研究转移到海外其他国家进行。但这些越来越严格的控制措施，还是没能防止帝国化学公司(ICI)的β-受体阻断剂心得宁严重不良反应的发生，数千名患者深受其害。这使药品监管机构更加小心谨慎，药品法律制度也出现了进一步强化的趋势。
1975年，英国成立药品审评委员会(CRM)，并遵照欧共体(EEC)的指令，根据已有标准在1990年5月之前对所有药品进行再评价。这项工作包括对36000种药品许可进行审查，还包括对4000种专有处方药的审查，这4000种药品在英国《1968药品法》出台之前上市，但仍在市场上销售，且未经任何独立的安全性和有效性审查。这项行动会对原有的许可做出限定乃至撤销，因而受到了医药产业界的普遍反对。
为了加速对所有药品的审评，卫生部决定对审评委员会认为存在危害的药品，可忽略向医药企业咨询的程序，直接做出决定。对此，有不少企业将卫生部告上法庭，因为同样的药物，卫生部保留了其他企业的许可证，却撤销了自己的许可证。这一时期，药品审评委员会引入了比较效果(comparativ eefficacy)概念。
1973年原油价格暴涨，使得政府大量海外借债并减少公用支出，以对付财政危机。这时政府彻底摒弃凯恩斯主义理论，对经济采取了国家干预很少的放任自由政策。这一政策变化使英国政府将产业界的需求放在优先地位，要求药品安全委员会修改工作程序，加速临床试验证书的审批和发放。
1979年保守党政府采取积极的货币政策，进一步减少政府对经济的干预。1980年英国卫生部宣布引入临床试验豁免方案。从1981年3月开始，申请人只要向卫生部递交一份临床前试验资料综述，卫生部即得在五周之内做出批准临床试验与否的决定。临床试验豁免方案得到了产业界的一致欢迎。对药品广告的法律监管也逐渐减少，到了70年代后期，药品广告交由医药工业协会进行监管。
总之，在70年代早期，医药委员会和药品安全委员会在许多领域扩展了其监管职能，迫使医药企业的研究开发必须遵从更高的标准，这样的监管似乎促进了对消费者权益的保护，但产业界却认为损害了医药工业的发展。于是，通过缩短评审时间以及医药行业自我监管的引入，使得药品法律制度再一次向柔性化方向发展。
河南大学药学院 于培明, 百拇医药
1975年，英国成立药品审评委员会(CRM)，并遵照欧共体(EEC)的指令，根据已有标准在1990年5月之前对所有药品进行再评价。这项工作包括对36000种药品许可进行审查，还包括对4000种专有处方药的审查，这4000种药品在英国《1968药品法》出台之前上市，但仍在市场上销售，且未经任何独立的安全性和有效性审查。这项行动会对原有的许可做出限定乃至撤销，因而受到了医药产业界的普遍反对。
为了加速对所有药品的审评，卫生部决定对审评委员会认为存在危害的药品，可忽略向医药企业咨询的程序，直接做出决定。对此，有不少企业将卫生部告上法庭，因为同样的药物，卫生部保留了其他企业的许可证，却撤销了自己的许可证。这一时期，药品审评委员会引入了比较效果(comparativ eefficacy)概念。
1973年原油价格暴涨，使得政府大量海外借债并减少公用支出，以对付财政危机。这时政府彻底摒弃凯恩斯主义理论，对经济采取了国家干预很少的放任自由政策。这一政策变化使英国政府将产业界的需求放在优先地位，要求药品安全委员会修改工作程序，加速临床试验证书的审批和发放。
1979年保守党政府采取积极的货币政策，进一步减少政府对经济的干预。1980年英国卫生部宣布引入临床试验豁免方案。从1981年3月开始，申请人只要向卫生部递交一份临床前试验资料综述，卫生部即得在五周之内做出批准临床试验与否的决定。临床试验豁免方案得到了产业界的一致欢迎。对药品广告的法律监管也逐渐减少，到了70年代后期，药品广告交由医药工业协会进行监管。
总之，在70年代早期，医药委员会和药品安全委员会在许多领域扩展了其监管职能，迫使医药企业的研究开发必须遵从更高的标准，这样的监管似乎促进了对消费者权益的保护，但产业界却认为损害了医药工业的发展。于是，通过缩短评审时间以及医药行业自我监管的引入，使得药品法律制度再一次向柔性化方向发展。
河南大学药学院 于培明, 百拇医药