从仿制到创新——细谈中印制药研发的异与同
在上海张江高科技园区的蔡伦路上，有一个独栋的普通小楼，这就是前段时间因为“达菲”事件而广为人知的罗氏制药中国研发中心。除了罗氏，张江还聚集了包括中科院上海药物研究所、国家药物筛选中心、国家上海新药安全评价中心等30多家国家级药物研究机构，以及美国礼来等跨国企业的蛐匝蟹⒅行模?br>人称“张江药谷”。这里虽然人烟稀少，却可以让人清晰感觉到一股向上生长的力量。
而此刻，中国的近邻印度却似乎没这么“太平”。2005年3月，印度制药业专利法的修改，在当地引起一片反对之声。靠仿制药“打天下”的印度人似乎一夜之间被束缚了手脚。尽管抱怨，这一法规的出台，仍然释放出自主研发专利药品的空前热情，大大小小的研发中心如雨后春笋般出现在各邦。
■比实力——各有千秋
2005年3月，印度修改了药品专利法，而在此前，他们一直采用1970年的相关法律，即保护制药的工艺和生产过程，但药物本身并不受到保护。在旧专利法的刺激下，印度使用不同工艺和生产工程制造仿制药的能力非常强。波士顿咨询公司(BCG)副总裁、董事廖天舒给出了这样一组数据，“一般一项新药推出后，印度的制药企业可以在6个月内就仿制出来，这些仿制药可以在一年以内上市。”
, 百拇医药
这是鲜明的仿制药的研发特征。与此相匹配的是，印度制药企业在两项能力上很有竞争力：一个是“反工艺”技术，即在拿到新药后，反向推导生产工艺和生产过程的能力；另外一个是变化剂型的能力，比如把粉剂改为片剂等。除了内在的匹配因素，外在的临床审批制度和低廉的研发人力成本，也极其适合仿制药的生长。
在这样的“双向互动”下，印度制药企业逐步实现了“原料药——特种原料药——仿制药”的升级。然而专利法修改对这一状态显然是一种打击，当地排名第三的制药公司
Cipla对此表示强烈反对，而排名第一和第二的Ranbaxy Laboratories和Dr.Reddy''sLaboratories对此则表示无奈。尽管此次修改是在五年前就定下来的事情，但真正到来的时候，还是让人无法接受。
中国制药企业的“难过期”则要提早很多。早在1992年，政府就将原先和印度一样“只保护生产工艺和生产过程”的专利法改成了对药品也进行保护。对此，两个国家有整整13年的时间差。
, http://www.100md.com
重新回到同一个起点，廖天舒认为可以在研发过程的四个环节比较双方的现状：第一个环节是生物研究，相对印度，中国在这方面占据优势，尤其是在基因领域。印度的优势主要集中在第二环节——化学研究。而在第三、四个环节临床研究和产品研发上，中国和印度差距不大，只是印度的审批制度较中国宽松、快捷些。然而，中国和印度的很大区别在于中国的研发能力主要集中在公共领域(大学和研究机构)，以及海归开设的外包型独立机构。印度的核心能力则建立在本土的制药企业中。中国的优势还没有与企业的能力很好地接轨。
■看市场——喜忧参半
尽管外界对印度制药的研发现状流露出众多“赞许”表情，廖天舒仍保持着冷静：“印度新药研发的总体能力目前并不比中国强多少，与国际相比还有很大差距。”
按照通常的逻辑，“病理研究——找药——临床——开发”是创新的必经阶段，而当印度的反流程被“阻止”后，如何理顺新逻辑是个大问题。再加之印度在病理研究方面缺乏经验，旧有的化学能力在新逻辑下难以独立发挥作用。在宽松的专利法保护下，印度制药实现了“原料药——特种原料药——仿制药”的升级，而今在严格的法律限制下，如果不实现向新药的升级，产业是否存在倒退回去的可能？
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中国制药则是喜也市场、忧也市场。廖天舒给出的数字是，“中国的药品市场是印度的2.5倍。”深究原因：一是我们医疗的基础设施比印度好；二是我们药品的整体价格水平比印度高；三是我们专利药的保け扔《纫茫凰氖怯《然?br>本没有医疗保障，属于私有市场；而中国医保普及率比印度高。
这样潜力无穷的市场对本土企业有两个直接的影响，一方面他们走出国门“兜售”他们药品的压力不如印度大，“关键是成本和掌握渠道”；另外一方面，他们似乎也没有很大的产业升级压力，中国的原料药、特种原料药市场还有空间，更何况中国原料药的生产成本很低。
廖天舒认为，国内制药企业在内部管理、语言和商业文化上也不如印度“西化”。“不要说新药研发，以原料药的出口为例，中国的产品在价格上就很有竞争力，但是我们得到FDA认证的企业相对少得多，这些都与企业管理和商业文化有关。”
■观未来——殊途同归
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当印度Ranbaxy制药公司批准将其创造的用于卷须霉素释放系统的技术供拥有该药物专利的德国拜耳(Bayer)公司使用，当丹麦制药巨头H.Lundbeck公司提出以4000万美元向印度一家小制药公司购买其开发的一种生产工艺——Lundebeck的出价比这家印度公司2004年全年的药品销售额还高时，我们看到印度制药的创新力量正在诞生。
尽管有了新专利更严格的限制，但是这里两种模式被视为可能成为印度“中坚力量”的突破口：一种模式是利用从美国普通药品市场获取的资金来资助创新性药物的研究，尽管印度具有成本优势，这种研究仍然需要相当高的费用。这样，一方面普通产品在市场的投放会推动近期收入的增长，另一方面新型药物分子会提供长远的巨大赢利。另一种模式是把大体介于新发明药物和普通药物之间的特种药物投入到市场中去。
此外，印度的另一股新力量可能来自大企业下的外包部门。根据廖天舒介绍：“印度一些本土的大公司有专门的部门来做跨公司的蟹⑼獍滴瘛!本」芸绻?br>公司的意图是降低整体居高不下的研发成本，但对印度本土制药企业而言则无疑是实现对跨国公司技术动向“无缝链接”的机会。
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廖天舒认为，对于中国而言，以生产特色原料药为主的外向型制药企业，其未来的产业升级就是进入通用名药产业。此举不仅可以带给企业远高于特色原料药的毛利率，而且还可以实现业务规模的成倍扩张，环保、安全等问题也将随之改善。而跨国公司的外包业务在中国目前主要由“海归”创立的公司完成，中国本土公司能否整合这块资源，可能也是未来产业升级的机遇所在。
与传统的观点不一样，印度与中国在制药研发领域可以说基本在一个起点上。
优劣势：中国：市场：医疗基础设施比较好，专利药保护较好；医保普及率比较高；国内市场太大，企业缺乏走出去的压力。
研发：生物研究(基因领域)领先；研发能力主要集中在大学和研究机构，没能与企业很好地嫁接。
企业：国际管理及营销能力较差。
印度：市场：基本没有医疗保障，属于私有市场；2005年才开始采用保护力较强的新专利法。
研发：化学研究领先；临床研究和产品开发审批制度宽松；研发核心能力建立在本土的制药企业中；“反工艺”技术及变化剂型的能力较强。
企业：与国际企业沟通能力较强。
新力量：中国：外向型制药公司升级为通用名药产业，整合跨国制药公司在中国的外包业务。
印度：利用从美国普通药品市场获取的资金进行创新药物研究及整合跨国制药公司在印度的外包业务。
文/李超, 百拇医药
而此刻，中国的近邻印度却似乎没这么“太平”。2005年3月，印度制药业专利法的修改，在当地引起一片反对之声。靠仿制药“打天下”的印度人似乎一夜之间被束缚了手脚。尽管抱怨，这一法规的出台，仍然释放出自主研发专利药品的空前热情，大大小小的研发中心如雨后春笋般出现在各邦。
■比实力——各有千秋
2005年3月，印度修改了药品专利法，而在此前，他们一直采用1970年的相关法律，即保护制药的工艺和生产过程，但药物本身并不受到保护。在旧专利法的刺激下，印度使用不同工艺和生产工程制造仿制药的能力非常强。波士顿咨询公司(BCG)副总裁、董事廖天舒给出了这样一组数据，“一般一项新药推出后，印度的制药企业可以在6个月内就仿制出来，这些仿制药可以在一年以内上市。”
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这是鲜明的仿制药的研发特征。与此相匹配的是，印度制药企业在两项能力上很有竞争力：一个是“反工艺”技术，即在拿到新药后，反向推导生产工艺和生产过程的能力；另外一个是变化剂型的能力，比如把粉剂改为片剂等。除了内在的匹配因素，外在的临床审批制度和低廉的研发人力成本，也极其适合仿制药的生长。
在这样的“双向互动”下，印度制药企业逐步实现了“原料药——特种原料药——仿制药”的升级。然而专利法修改对这一状态显然是一种打击，当地排名第三的制药公司
Cipla对此表示强烈反对，而排名第一和第二的Ranbaxy Laboratories和Dr.Reddy''sLaboratories对此则表示无奈。尽管此次修改是在五年前就定下来的事情，但真正到来的时候，还是让人无法接受。
中国制药企业的“难过期”则要提早很多。早在1992年，政府就将原先和印度一样“只保护生产工艺和生产过程”的专利法改成了对药品也进行保护。对此，两个国家有整整13年的时间差。
, http://www.100md.com
重新回到同一个起点，廖天舒认为可以在研发过程的四个环节比较双方的现状：第一个环节是生物研究，相对印度，中国在这方面占据优势，尤其是在基因领域。印度的优势主要集中在第二环节——化学研究。而在第三、四个环节临床研究和产品研发上，中国和印度差距不大，只是印度的审批制度较中国宽松、快捷些。然而，中国和印度的很大区别在于中国的研发能力主要集中在公共领域(大学和研究机构)，以及海归开设的外包型独立机构。印度的核心能力则建立在本土的制药企业中。中国的优势还没有与企业的能力很好地接轨。
■看市场——喜忧参半
尽管外界对印度制药的研发现状流露出众多“赞许”表情，廖天舒仍保持着冷静：“印度新药研发的总体能力目前并不比中国强多少，与国际相比还有很大差距。”
按照通常的逻辑，“病理研究——找药——临床——开发”是创新的必经阶段，而当印度的反流程被“阻止”后，如何理顺新逻辑是个大问题。再加之印度在病理研究方面缺乏经验，旧有的化学能力在新逻辑下难以独立发挥作用。在宽松的专利法保护下，印度制药实现了“原料药——特种原料药——仿制药”的升级，而今在严格的法律限制下，如果不实现向新药的升级，产业是否存在倒退回去的可能？
, 百拇医药
中国制药则是喜也市场、忧也市场。廖天舒给出的数字是，“中国的药品市场是印度的2.5倍。”深究原因：一是我们医疗的基础设施比印度好；二是我们药品的整体价格水平比印度高；三是我们专利药的保け扔《纫茫凰氖怯《然?br>本没有医疗保障，属于私有市场；而中国医保普及率比印度高。
这样潜力无穷的市场对本土企业有两个直接的影响，一方面他们走出国门“兜售”他们药品的压力不如印度大，“关键是成本和掌握渠道”；另外一方面，他们似乎也没有很大的产业升级压力，中国的原料药、特种原料药市场还有空间，更何况中国原料药的生产成本很低。
廖天舒认为，国内制药企业在内部管理、语言和商业文化上也不如印度“西化”。“不要说新药研发，以原料药的出口为例，中国的产品在价格上就很有竞争力，但是我们得到FDA认证的企业相对少得多，这些都与企业管理和商业文化有关。”
■观未来——殊途同归
, 百拇医药
当印度Ranbaxy制药公司批准将其创造的用于卷须霉素释放系统的技术供拥有该药物专利的德国拜耳(Bayer)公司使用，当丹麦制药巨头H.Lundbeck公司提出以4000万美元向印度一家小制药公司购买其开发的一种生产工艺——Lundebeck的出价比这家印度公司2004年全年的药品销售额还高时，我们看到印度制药的创新力量正在诞生。
尽管有了新专利更严格的限制，但是这里两种模式被视为可能成为印度“中坚力量”的突破口：一种模式是利用从美国普通药品市场获取的资金来资助创新性药物的研究，尽管印度具有成本优势，这种研究仍然需要相当高的费用。这样，一方面普通产品在市场的投放会推动近期收入的增长，另一方面新型药物分子会提供长远的巨大赢利。另一种模式是把大体介于新发明药物和普通药物之间的特种药物投入到市场中去。
此外，印度的另一股新力量可能来自大企业下的外包部门。根据廖天舒介绍：“印度一些本土的大公司有专门的部门来做跨公司的蟹⑼獍滴瘛!本」芸绻?br>公司的意图是降低整体居高不下的研发成本，但对印度本土制药企业而言则无疑是实现对跨国公司技术动向“无缝链接”的机会。
, 百拇医药
廖天舒认为，对于中国而言，以生产特色原料药为主的外向型制药企业，其未来的产业升级就是进入通用名药产业。此举不仅可以带给企业远高于特色原料药的毛利率，而且还可以实现业务规模的成倍扩张，环保、安全等问题也将随之改善。而跨国公司的外包业务在中国目前主要由“海归”创立的公司完成，中国本土公司能否整合这块资源，可能也是未来产业升级的机遇所在。
与传统的观点不一样，印度与中国在制药研发领域可以说基本在一个起点上。
优劣势：中国：市场：医疗基础设施比较好，专利药保护较好；医保普及率比较高；国内市场太大，企业缺乏走出去的压力。
研发：生物研究(基因领域)领先；研发能力主要集中在大学和研究机构，没能与企业很好地嫁接。
企业：国际管理及营销能力较差。
印度：市场：基本没有医疗保障，属于私有市场；2005年才开始采用保护力较强的新专利法。
研发：化学研究领先；临床研究和产品开发审批制度宽松；研发核心能力建立在本土的制药企业中；“反工艺”技术及变化剂型的能力较强。
企业：与国际企业沟通能力较强。
新力量：中国：外向型制药公司升级为通用名药产业，整合跨国制药公司在中国的外包业务。
印度：利用从美国普通药品市场获取的资金进行创新药物研究及整合跨国制药公司在印度的外包业务。
文/李超, 百拇医药