第四代头孢类笑迎2006
2005年备受争议的抗生素市场在风雨中蹒跚前行。在国家对抗生素实行限售、控制滥用及降价等一系列措施的干预下，一些前几年异常畅销的抗生素品种在2005年增势锐减。但从总体来看，头孢菌素仍是我国医药市场上发展最快的品种之一。特别是在我国医药行业入世前后，制药业有了快速的发展，我国的临床用药水平与发达国家的差距已逐渐缩小。第一、二、三代头孢菌素部分品种调低了价格，以致利润压缩后，许多品种逐渐成为普药，在差异化研发水平快速提升的前景下，以头孢吡肟为代表的第四代头孢菌素药物迎来了春天。
头孢吡肟是2004年进入我国重点城市样本医院畅销药物前200个品种之一，也是48个已上市抗感染药物中的惟一一个第四代头孢菌素。临床表明，第四代头孢菌素是在保持第三代头孢特性的同时，增强对革兰氏阴性菌的抗菌活性，同时提高了β-内酰胺酶的稳定性，在较低药物浓度时即可抑制细菌细胞壁合成，保持了强效的抗菌活力。实践证明，药品的不断推陈出新，代表了科学技术创新与生产力的不断进步，在推动公共卫生事业快节奏发展的同时，国内外的商家和厂家也获益匪浅。
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差异化研发力推特色头孢发展
头孢吡肟是美国百时美施贵宝开发的第四代头孢菌素，1993年在瑞典首先上市，随后在美国、欧洲、日本等国上市；1996年1月，Dura、Ekan两家制药公司的头孢吡肟获得美国FDA批准后上市，随后以最快的步伐进入了如日中天的中国市场。
1998年，百时美施贵宝的头孢吡肟注射剂获准进入我国进行临床研究，并以商品名“马斯平”上市；同时也在我国申请了药品行政保护，1999年8月获得批准。但是，随着产品专利期满，在我国的行政保护也于2000年9月27日终结，其在华的合资企业上海施贵宝首先对头孢吡肟进行了开发，2002年8月获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的新药证书和生产批件，作为四类新药在我国上市，从而揭开了第四代头孢菌素市场竞争的序幕，目前，头孢吡肟注射剂已作为乙类药品被载入2004年9月版的《国家基本药物目录》。
头孢吡肟对β-内酰胺酶稳定，比目前临床应用的抗生素药物具有更广泛的抗菌谱，药物具有高度的水溶性，能快速穿透细菌外膜及带负电子的微孔蛋白通道，从而具备了迅速扩散到细菌点位的性能，并维持了药物的高度活性，可直接影响细菌细胞壁的合成代谢，对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和部分抗生素耐药菌株均有较好的抑制作用。在治疗敏感菌所致的下呼吸道、皮肤和骨组织、泌尿系、妇科和腹腔感染临床中发挥了良好的作用。
, 百拇医药
自2003年起，国内纷纷开始了对第四代头孢菌素的研制，头孢吡肟、头孢噻利、头孢匹罗、头孢唑喃钠、头孢唑兰共5种原料药产品进入新药审批阶段。据悉，SFDA共受理了94个头孢吡肟申报文号，2004年11月，深圳信立泰药业的头孢吡肟粉针剂以商品名“信力威”获准上市，拉开了这一品种本土药和“洋药”竞争的序幕，至2005年6月，国内已有哈药集团制药总厂等8家企业获得国家SFDA下达的生产批件。至此，国内持有头孢吡肟注射用药生产批文的企业有9家，共持有0.5g、1g两种规格的14个批文；浙江康乐药业的头孢吡肟也已进入临床试验阶段。
同质化成发展弊端
头孢吡肟的品牌药物马斯平进入我国市场时，正值第三代头孢、第三代喹诺酮类药物的火红年代。马斯平以市场铺垫、学术推广和专业领域的医生互动入手，沿袭着外资药业“高起低转”的手法，从高端重点医院逐渐向样本医院拓宽。2001年在重点城市样本医院创下了26.42万支的销售量，用药金额为3371万元。2002年，上海施贵宝在国内生产的药品进入国内市场后，马斯平在样本医院的销售量增长了22.18%，进口与合资产品份额达到了4007万元，2003年在国内重点城市样本医院购药金额达到了4781万元，占上海施贵宝业绩的22.30%，马斯平的市场占有率为100%。
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自2004年深圳信立泰药业的产品获准上市后，打破了外资药品独霸市场的格局，2004年国内重点城市样本医院头孢吡肟的购药金额同比上一年增长了23.22%，市场份额达到5891万元，在畅销药品中排名81位，在头孢菌素类药物中名列第10位。
2005年，又有广州天心药业、深圳市制药厂、华北制药凯瑞特药业、海南斯达制药等7家企业的头孢吡肟相继上市，目前头孢吡肟从临床疗效到价格方面都具有一定的优势，已成为市场上竞争激烈的品种。
原料药制备工艺仍是瓶颈
为避开抗生素原料药的价格拼争，具有一定实力的企业已聚焦特色原料药的研发，通过差异化产品策略占领市场。这些产品销量售规模虽然有限，但利润较高。目前国内上市的β-内酰胺类特色原料药已近20个品种。
国内虽已具有多个企业获得头孢吡肟原料药生产批件，但是我国的头孢吡肟无菌粉生产能力尚不够成熟，在相当一段时期内生产能力有待提高，而且生产工艺也还要进一步优化，甚至一些企业尚未全部完成产品成果转化工作。目前国内原料药生产最具实力的是奥奇德药业和深圳信立泰药业。
, 百拇医药
据了解，生产头孢吡肟原料药的奥奇德药业是华北制药与印度兰花合资组建的抗生素无菌类原料药企业，引进了印度兰花公司生产头孢菌素原料成熟的工艺和国外设备，2005年推出头孢吡肟新品种后，从而带动了今年头孢吡肟市场火爆的态势。从2005年上半年市场信息反馈看，国产头孢吡肟(精氨酸)价格变化幅度不大，6～8月上旬，产品价格保持了相对稳定，价格维持在6800元/公斤，仅比年初增长4%左右，而比最初上市时的报价已跌了43%。据经营这一品种的厂商透露：2005年头孢吡肟的需求量约在3吨多，生产厂家与经销商的角逐异常激烈，预计2006年的市场容量在15吨以内。
另一方面，据健康网报道：2005年上半年我国从意大利Bristok-Myers Squibb公司进口盐酸头孢吡肟/L-精氨酸仅为1270公斤。由于该品在国内较新，制剂产品利润也高，因此企业在寻找新的利润增长点时更为关注这些竞争较平和的产品，目前进口的头孢吡肟原料药主要源于印度两家药厂，进口头孢吡肟原料药主要是供合资企业生产制剂用。
近年来上市的广谱头孢菌素较多，但抗菌谱不平衡，每一代品种都有各自的独特机制。如第三代头孢菌素中的头孢他啶对绿脓杆菌效果较好，而对金葡球菌则抑制不力；头孢噻肟对金葡球菌活性明显，但对绿脓杆菌的效果不佳。头孢吡肟是我国上市的第一个第四代头孢菌素类药物，其应用范围广，良好抗菌活性、副作用小、给药方案简便安全已成为头孢吡肟最重要的卖点，今后其将以高度平衡抗菌谱的作用机制成为引领市场发展的产品。
医药经济报2006年 第5期
, 百拇医药(本报特约撰稿人 蔡德山)
头孢吡肟是2004年进入我国重点城市样本医院畅销药物前200个品种之一，也是48个已上市抗感染药物中的惟一一个第四代头孢菌素。临床表明，第四代头孢菌素是在保持第三代头孢特性的同时，增强对革兰氏阴性菌的抗菌活性，同时提高了β-内酰胺酶的稳定性，在较低药物浓度时即可抑制细菌细胞壁合成，保持了强效的抗菌活力。实践证明，药品的不断推陈出新，代表了科学技术创新与生产力的不断进步，在推动公共卫生事业快节奏发展的同时，国内外的商家和厂家也获益匪浅。
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差异化研发力推特色头孢发展
头孢吡肟是美国百时美施贵宝开发的第四代头孢菌素，1993年在瑞典首先上市，随后在美国、欧洲、日本等国上市；1996年1月，Dura、Ekan两家制药公司的头孢吡肟获得美国FDA批准后上市，随后以最快的步伐进入了如日中天的中国市场。
1998年，百时美施贵宝的头孢吡肟注射剂获准进入我国进行临床研究，并以商品名“马斯平”上市；同时也在我国申请了药品行政保护，1999年8月获得批准。但是，随着产品专利期满，在我国的行政保护也于2000年9月27日终结，其在华的合资企业上海施贵宝首先对头孢吡肟进行了开发，2002年8月获得了国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的新药证书和生产批件，作为四类新药在我国上市，从而揭开了第四代头孢菌素市场竞争的序幕，目前，头孢吡肟注射剂已作为乙类药品被载入2004年9月版的《国家基本药物目录》。
头孢吡肟对β-内酰胺酶稳定，比目前临床应用的抗生素药物具有更广泛的抗菌谱，药物具有高度的水溶性，能快速穿透细菌外膜及带负电子的微孔蛋白通道，从而具备了迅速扩散到细菌点位的性能，并维持了药物的高度活性，可直接影响细菌细胞壁的合成代谢，对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和部分抗生素耐药菌株均有较好的抑制作用。在治疗敏感菌所致的下呼吸道、皮肤和骨组织、泌尿系、妇科和腹腔感染临床中发挥了良好的作用。
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自2003年起，国内纷纷开始了对第四代头孢菌素的研制，头孢吡肟、头孢噻利、头孢匹罗、头孢唑喃钠、头孢唑兰共5种原料药产品进入新药审批阶段。据悉，SFDA共受理了94个头孢吡肟申报文号，2004年11月，深圳信立泰药业的头孢吡肟粉针剂以商品名“信力威”获准上市，拉开了这一品种本土药和“洋药”竞争的序幕，至2005年6月，国内已有哈药集团制药总厂等8家企业获得国家SFDA下达的生产批件。至此，国内持有头孢吡肟注射用药生产批文的企业有9家，共持有0.5g、1g两种规格的14个批文；浙江康乐药业的头孢吡肟也已进入临床试验阶段。
同质化成发展弊端
头孢吡肟的品牌药物马斯平进入我国市场时，正值第三代头孢、第三代喹诺酮类药物的火红年代。马斯平以市场铺垫、学术推广和专业领域的医生互动入手，沿袭着外资药业“高起低转”的手法，从高端重点医院逐渐向样本医院拓宽。2001年在重点城市样本医院创下了26.42万支的销售量，用药金额为3371万元。2002年，上海施贵宝在国内生产的药品进入国内市场后，马斯平在样本医院的销售量增长了22.18%，进口与合资产品份额达到了4007万元，2003年在国内重点城市样本医院购药金额达到了4781万元，占上海施贵宝业绩的22.30%，马斯平的市场占有率为100%。
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自2004年深圳信立泰药业的产品获准上市后，打破了外资药品独霸市场的格局，2004年国内重点城市样本医院头孢吡肟的购药金额同比上一年增长了23.22%，市场份额达到5891万元，在畅销药品中排名81位，在头孢菌素类药物中名列第10位。
2005年，又有广州天心药业、深圳市制药厂、华北制药凯瑞特药业、海南斯达制药等7家企业的头孢吡肟相继上市，目前头孢吡肟从临床疗效到价格方面都具有一定的优势，已成为市场上竞争激烈的品种。
原料药制备工艺仍是瓶颈
为避开抗生素原料药的价格拼争，具有一定实力的企业已聚焦特色原料药的研发，通过差异化产品策略占领市场。这些产品销量售规模虽然有限，但利润较高。目前国内上市的β-内酰胺类特色原料药已近20个品种。
国内虽已具有多个企业获得头孢吡肟原料药生产批件，但是我国的头孢吡肟无菌粉生产能力尚不够成熟，在相当一段时期内生产能力有待提高，而且生产工艺也还要进一步优化，甚至一些企业尚未全部完成产品成果转化工作。目前国内原料药生产最具实力的是奥奇德药业和深圳信立泰药业。
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据了解，生产头孢吡肟原料药的奥奇德药业是华北制药与印度兰花合资组建的抗生素无菌类原料药企业，引进了印度兰花公司生产头孢菌素原料成熟的工艺和国外设备，2005年推出头孢吡肟新品种后，从而带动了今年头孢吡肟市场火爆的态势。从2005年上半年市场信息反馈看，国产头孢吡肟(精氨酸)价格变化幅度不大，6～8月上旬，产品价格保持了相对稳定，价格维持在6800元/公斤，仅比年初增长4%左右，而比最初上市时的报价已跌了43%。据经营这一品种的厂商透露：2005年头孢吡肟的需求量约在3吨多，生产厂家与经销商的角逐异常激烈，预计2006年的市场容量在15吨以内。
另一方面，据健康网报道：2005年上半年我国从意大利Bristok-Myers Squibb公司进口盐酸头孢吡肟/L-精氨酸仅为1270公斤。由于该品在国内较新，制剂产品利润也高，因此企业在寻找新的利润增长点时更为关注这些竞争较平和的产品，目前进口的头孢吡肟原料药主要源于印度两家药厂，进口头孢吡肟原料药主要是供合资企业生产制剂用。
近年来上市的广谱头孢菌素较多，但抗菌谱不平衡，每一代品种都有各自的独特机制。如第三代头孢菌素中的头孢他啶对绿脓杆菌效果较好，而对金葡球菌则抑制不力；头孢噻肟对金葡球菌活性明显，但对绿脓杆菌的效果不佳。头孢吡肟是我国上市的第一个第四代头孢菌素类药物，其应用范围广，良好抗菌活性、副作用小、给药方案简便安全已成为头孢吡肟最重要的卖点，今后其将以高度平衡抗菌谱的作用机制成为引领市场发展的产品。
医药经济报2006年 第5期
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