由“muraglitazar使心脏病危险倍增”引起的争议
本报讯 美国克利夫兰研究人员Nissen等报告,muraglitazar与死亡、主要不良心血管事件[心梗(MI)、卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)]和慢性心衰(CHF)等复合终点事件的发病率增高相关。[JAMA 2005, 294(20):2581]
Muraglitazar(商品名为Pargluva)是一种能够降低血脂和血糖的新型药物。FDA咨询委员会以8:1的表决结果建议批准该药作为2型糖尿病治疗药物。在FDA宣布新型抗糖尿病药物muraglitazar“是可批准的”后2天,Nissen等报告了该研究结果。
该项回顾性、随机、双盲研究的数据来源于该药的2期和3期临床试验资料。共纳入2374例服用muraglitazar的患者,以及1351例服用吡格列酮(商品名为Actos)或安慰剂的患者(对照组)。主要终点为死亡、非致死性MI或非致死性卒中。复合终点除上述事件外还包括CHF和TIA。
结果显示,muraglitazar组患者有35例发生了MI、卒中和死亡,对照组有9例。50例muraglitazar组患者发生了复合终点事件,对照组有11例;13例muraglitazar组患者发生了CHF,对照组只有1例。
研究者认为,在对该药导致心血管事件进行专门研究证实其安全性前,该药不应被批准用于治疗糖尿病。
争 议
美国糖尿病协会Kahn说:“我相信FDA将对此事追查到底,以确保药物的安全性。”
百时美-施贵宝公司发言人Plohoros说:“我们希望尽快与FDA讨论并处理此事。”
FDA发言人Alvey发表声明称:“FDA对此项研究结果非常关注,由于muraglitazar还未获得正式批准,所以该结果不能进一步评价该药。”
加拿大Brophy在JAMA的评论中写到:“对该药的分析‘应将注意力集中’在药物的心血管危险上。”
Brophy在评论中反问:“现在的问题是,FDA将购买哪种安全性信息?”(李文慧), 百拇医药
Muraglitazar(商品名为Pargluva)是一种能够降低血脂和血糖的新型药物。FDA咨询委员会以8:1的表决结果建议批准该药作为2型糖尿病治疗药物。在FDA宣布新型抗糖尿病药物muraglitazar“是可批准的”后2天,Nissen等报告了该研究结果。
该项回顾性、随机、双盲研究的数据来源于该药的2期和3期临床试验资料。共纳入2374例服用muraglitazar的患者,以及1351例服用吡格列酮(商品名为Actos)或安慰剂的患者(对照组)。主要终点为死亡、非致死性MI或非致死性卒中。复合终点除上述事件外还包括CHF和TIA。
结果显示,muraglitazar组患者有35例发生了MI、卒中和死亡,对照组有9例。50例muraglitazar组患者发生了复合终点事件,对照组有11例;13例muraglitazar组患者发生了CHF,对照组只有1例。
研究者认为,在对该药导致心血管事件进行专门研究证实其安全性前,该药不应被批准用于治疗糖尿病。
争 议
美国糖尿病协会Kahn说:“我相信FDA将对此事追查到底,以确保药物的安全性。”
百时美-施贵宝公司发言人Plohoros说:“我们希望尽快与FDA讨论并处理此事。”
FDA发言人Alvey发表声明称:“FDA对此项研究结果非常关注,由于muraglitazar还未获得正式批准,所以该结果不能进一步评价该药。”
加拿大Brophy在JAMA的评论中写到:“对该药的分析‘应将注意力集中’在药物的心血管危险上。”
Brophy在评论中反问:“现在的问题是,FDA将购买哪种安全性信息?”(李文慧), 百拇医药