凝血酶制剂领风骚 止血药市场潜力大
当众多制药企业正为陷入抗生素等大类药品的过度竞争一筹莫展之际，有另一小部分企业则在专科药市场找到了生机。
2006年，一批致力于专科药领域的生产企业成为推动医药产业高速发展新的力量，正大福瑞达凭借在眼科产品市场的优势吸引了博士伦高达2亿美元的天价注资，正大天晴在肝药市场领域风生水起等都是最好的例证。
近日，记者在采访一些研发单位时获悉，专业性很强的止血药市场正成为各家企业的新目标，生化止血药是目前各大研究单位争相研发的重点。
止血药市场潜力巨大
止血药是通过收缩小动脉及毛细血管，或增强血小板功能，或加速、加强血液凝固过程，或抑制血块溶解过程而产生止血作用。目前国内临床常用的止血药约有20多种，根据作用于凝血机制的不同环节，分为四大类。
一是促凝血因子活性药：代表药物有血凝酶、去氨加压素、维生素K1、维生素K3、维生素K4、甘氨酸乙二胺等。
二是降低毛细血管通透性药：代表药物有卡巴克络、卡络磺钠。
三是抗纤维蛋白溶解药：代表药物有氨基己酸、氨甲苯酸、氨甲环酸、抑肽酶等。
四是其他外用止血药：有可吸收创面的止血封固剂、明胶海绵、吸收性止血绫、小蘖胺、云南白药、止血粉8号、止血消炎贴等。
有资料显示，目前我国每年需治疗出血的病人总数大约有900多万人以上，主要集中在手术科室以及部分内科科室，在多种止血方法中，止血药被广泛使用。
由于止血药的止血特性在临床上属于必用产品，且无可替代，因此在临床上使用的顺应性非常强。以一个普通手术病人为例，平均整个疗程用量为100支/人，由于其可靠的安全性，临床最高用量曾达到1000支/人。普通二甲医院的止血药市场潜力平均为5000支/月，而三甲医院的止血药市场更为巨大，仅以15%的使用率计算，可以推算出其可观的销售量。
据中国药学会统计，2004年我国医院用止血药市场规模达到了约15亿元/年，年平均增长率达4.59%，基本保持在一个稳定的用药水平，约有200家企业的产品参与止血药市场竞争。
凝血酶筑起仿制门槛
在止血药市场中，市场份额最为集中的是凝血酶类药物，该类药物已经稳稳地占据了医院各科室止血用药老大的位置。据中国药学会最新公布的2005年上半年全国16个重点城市典型医院止血药统计数据显示，凝血酶类药物在止血药市场中份额高达60%。
具体来看，在凝血酶类药物中，主要为三大品种：即蛇毒类血凝酶、凝血酶和凝血酶原复合物，也是整个止血药市场的三大品种。今年上半年，这三大品种在整个凝血酶类药物市场中，使用量最大的是蛇毒类血凝酶产品，占了市场份额的74%。
而蛇毒类血凝酶产品的代表产品为立芷雪(Reptilase)，这是1936年用V.Klobusitzky教授首创的专利方法从巴西洞蝮蛇的毒液中分离、提纯而得到的一种高纯度蛇酶制剂。由瑞士巴塞尔素高大药厂开发成功。后经过数十年的研究和临床应用，证明该药具有很好的止血功效。目前该药已经在50多个国家和地区注册、销售，并在美国和原来的西德申报了专利。我国于1989年引进了该药，到目前为止，立芷雪在遍及全国各省市和自治区的近千家医院广泛使用，在临床中几乎囊括了所有的临床科室。
据专家介绍，该产品曾经在国内止血药市场独步天下若干年，尽管在国内并无专利门槛，但因为其工艺难以突破，所以仿制品种并没有紧跟其后。这种局面一直到1997年才被打破，当时的锦州医学院科技开发部在全国第一个采用长白山白眉蝮蛇为原料提取血凝酶，该项目的研制成功，填补了国内该生化药物的空白，并解决了血凝酶产品的原料来源问题。经过北京大学生命科学院的氨基酸残基序列测定结果证明，白眉蛇毒血凝酶的成分结构与立止血完全相同，同时国家药典委、辽宁省食品药品监督管理局鉴定认为，白眉蛇毒血凝酶与立止血结构、成分、质量标准和临床适应症相同，为同一作用的品种。
与此同时，国内还有蓬莱诺康药业也对立芷雪成功地进行了仿制。据了解，目前国内还有数家研发单位在仿制该产品。
新药开发造就市场亮点
分析人士指出，由于血凝酶类药物因为止血效果明显，安全性好的特点，目前已开始进入上升的快车道，成为止血药里面增长最快的大类。今后的市场亮点在于医院里用量最大的蛇毒血凝酶药物，以及OTC市场的云南白药、止血粉等OTC市场品牌。
随着国家对医药市场的进一步规范及市场竞争的加剧，原来传统的大类抗生素及心脑血管市场中一些优秀产品将面临越来越大的压力，止血药市场由于其巨大的潜力和较少的竞争压力也越来越吸引业界的注意。
但从该类药物今后的研发趋势来看，目前已经有很多企业在加紧进行生化类止血药的研发，但因为其工艺突破比较困难，而且原料来源也是难点。巴西洞蝮蛇作为一种野生动物，在世界上极其珍贵，同时国家对蛇毒的进口有严格的限制，致使蛇毒的原料来源稀缺。而国产的白眉蝮蛇中提取血凝酶生产工艺已经被锦州奥鸿药业申请了专利，其他的企业要想仿制该产品必须找到从别的蛇类中提取的工艺才行。据了解，昆明动物研究所已于2003年4月获得尖吻蝮蛇蛇毒血凝酶一类新药的临床批件。据悉，这一产品已进入临床试验阶段。
同时，国内大部分企业研发的重点都集中在降低毛细血管通透性药以及抗纤维蛋白溶解药方面，像卡络磺钠等产品。尤其是以氨甲环酸和二乙酰氨乙酸乙二胺为代表的产品在前两年销售非常迅猛，但随着几十个竞争厂家的不断加入，市场空间逐步收窄，已接近临床的底限。因此，目前止血药市场迫切需求新的疗效确切、适应症广泛的新产品。但由于好的止血药新产品非常罕少，因此，具有高效安全性的血凝酶制剂类产品仍将在今后一段时间内主导整个止血药市场。
信息来源：医药经济报, http://www.100md.com