一切为了保障群众用药安全——浅析二○○五年强化药品监管新举措的若干特点
刚刚过去的2005年,是全国食品药品监管系统认真落实科学发展观、深入推进药品专项整治并取得重要成效的一年。一年来,各级食品药品监管部门相继推出了一系列强化药品监管的新举措,包括及时启动对已通过GMP认证企业的飞行检查、逐步将规范农村基层医疗机构药房纳入农村“两网”建设、迅速应对突发公共卫生事件等等。深入分析这些新举措的基本特点和出台背景,就会发现它们都有一个共同的出发点,即都是为了适应公共卫生领域和药品生产流通领域的新情况新变化,千方百计消除影响和危害百姓用药安全的种种隐患,竭尽全力保障广大群众用药安全。由此可以看出:以人为本和执政为民理念,正在全国食品药品监管系统迅速扎根;在广大食品药品监管人员心目中,在药品生产流通领域里,努力保障人民群众用药安全,比什么都重要。
■及时适应市场变化 有效防控各类隐患
及时适应药品生产流通领域的新情况新变化,有效防控现阶段危害百姓用药安全的主要隐患和有可能发生的新隐患,是2005年强化药品监管新举措的特点之一。国家食品药品监管局及时启动对已通过GMP认证企业的飞行检查,就是一个典型例子。
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2004年7月1日以前,药品生产领域中已通过GMP认证企业与未通过GMP认证企业并存,二者都在生产药品,所以那时的安全隐患,主要来自未通过GMP认证的生产企业。加大对未通过GMP认证企业监督力度,严防少数无力实施GMP改造企业在被责令停止药品生产前突击生产劣质药品,是那个时期的监管重点。而2004年7月1日以后,那些未通过GMP认证企业已经全部停止药品生产,仍在从事药品生产的,全部是已通过GMP认证企业。所以这个时候的监管重点,自然应该转移到有效监督已通过GMP认证企业严格执行GMP标准上,以严防少数企业为降低成本而不按GMP要求组织生产(如不按相关要求严格控制生产车间洁净度、放松对工人执行标准操作规程的要求等)。正是为了适应药品生产领域的这种新情况,2005年5月,国家食品药品监管局及时启动了对已通过GMP认证企业的飞行检查,7月又印发了《药品GMP飞行检查暂行规定》。所谓GMP飞行检查,就是由国家食品药品监管局有关部门统一组织,采取不预先通知方式,抽调执法人员和相关专家到有关企业生产现场,对执行GMP情况突击检查。对严重违反GMP要求的,由相关部门视情节分别予以曝光批评、停产整顿、撤销GMP证书直至吊销《药品生产许可证》的处罚。飞行检查的对象,主要是被举报企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。与常规检查相比,飞行检查的最大特点就是具有很强的突然性,因而对违规企业具有很大震慑力,这就是为什么至今虽然只对10个省份的10多家企业实施了飞行检查,对其他制药企业的影响却那么大的原因。
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与邮政部门联手,严厉打击邮寄假劣药品违法行为的做法,也很能说明问题。在药品流通领域,过去假劣药品主要通过非法药品市场和广大农村的游医药贩流入社会。利用邮政渠道邮寄假劣药品现象虽然早已有之,但远未成为假劣药品流通的主要渠道。而现在,随着药品专项整治与农村“两网”建设逐步深入,违法分子利用原有渠道销售假劣药品越来越难,利用邮政渠道邮寄假劣药品就逐渐成为不少违法分子的共同选择,这种违法行为对广大群众特别是农村群众的危害也就越来越大。正是在这种情况下,2005年4月,国家食品药品监管局与国家邮政局联合印发了《关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知》,组织各级食品药品监管部门和邮政部门密切协作,进一步加大对此种违法行为的打击力度,及时查获了一批大案要案,打掉了一批犯罪团伙。应该说,利用邮政渠道销售假劣药品的违法分子或犯罪团伙都是隐藏很深的,他们不但以包治百病尤其是疑难杂症的虚假宣传欺骗群众,掖蠖技椎丶庸ぁ⒁业卮虬⒈赝兜荨?br>如果不是及时将打击此类违法犯罪行为纳入药品专项整治重点,如果没有食品药品监管部门与邮政、公安部门密切协作,此类违法行为就无法得到及时有效遏制,就会有更多群众上当受骗。
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■从容应对突发事件 加紧完善应急机制
从容应对突发公共卫生事件和严重疫情,积极协助有关部门调查处理,努力促进突发公共卫生事件所需防治药品研发,加紧完善本系统突发公共卫生事件应急机制,是2005年强化药品监管新举措的又一特点。从及时参与处理安徽省泗县疫苗事件即可见一斑。
2005年6月,安徽省泗县大庄镇19所中小学学生群体接种甲肝疫苗后,部分学生出现异常反应。国家食品药品监管局接到安徽省食品药品监管局报告后,局领导立即批示要求尽快查明原因,并同时向卫生部作了通报。接着,国家食品药品监管局迅速派出2个前期调查小组,一组前往安徽省泗县核实疫苗接种后不良反应发生情况和当地疫苗流通情况,另一组则前往浙江,检查相关疫苗生产企业执行GMP情况和6批相关疫苗的生产、检验、销售情况。6月27日,根据温家宝总理和吴仪副总理的重要批示,国家食品药品监管局和卫生部主要领导带领联合调查组赶赴安徽省泗县,专程调查处理这一事件。中国药品生物制品检定所则抓紧对泗县的留样疫苗组织检测,为最终认定事件性质提供依据。泗县疫苗事件处理后,全国食品药品监管系统主动举一反三,从泗县疫苗事件中反思各类疫苗在生产、流通、使用阶段容易发生问题的薄弱环节,乘势大力推动《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施,并于2005年12月对8个省区的流感疫苗生产企业进行了现场检查,努力消除各类疫苗可能发生的安全隐患。
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2005年,高致病性禽流感疫情在我国和国外局部地区多次发生,并不时出现人感染高致病性禽流感病例,对广大人民的生命健康构成巨大威胁。尽快研制成功有效预防高致病性禽流感的人用疫苗就成了当务之急。国家食品药品监管局及时组织各级食品药品监管部门密切关注疫情发展和严格管理相关药品,同时根据“统一标准、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,于2005年11月制定发布了《药品特别审批程序》,为预防高致病性禽流感人用疫苗尽快研制成功,为今后可能发生的其他突发公共卫生事件应急所需防治药品的快速审批,提供了重要的制度保证。现在,用于预防人类感染高致病性禽流感的“大流行流感疫苗”,已经获准进入临床试验。
■公众利益摆在首位 坚定不移推进改革
面对纷繁复杂的利益关系,坚定不移地把公众利益摆在首位,深入推进药品分类管理和其他各项药品管理模式改革,是2005年强化药品监管新举措的又一重要特点,也是最鲜明的特点。
, 百拇医药 我国从2000年开始推行药品分类管理,经过连续多年的努力,已经在非处方药品遴选、执业药师培养、非处方药标识使用、扩大社会宣传等方面取得长足进展,唯有凭处方销售处方药因种种原因最难推进。是否进一步加快推进药品分类管理进程、严格实行凭处方销售处方药规定,既是能否更有效防止患者滥用处方药的关键,又是直接涉及制药企业、零售药店利益关系的焦点。面对不可能同时兼顾各方利益的两难选择,国家食品药品监管局毅然把公众利益放在首位,并通过在第二次全国药品分类管理工作会议上及时推出基本实现药品分类管理阶段性目标的“四项要求”,着力加强对公众自我药疗存在安全隐患和易造成滥用的处方药的监管,进一步谟靡┮肌F叫亩郏媛涫怠八南钜蟆敝泄?br>于疫苗、蛋白同化制剂等九类药品零售药店不得经营和肿瘤治疗药、注射剂等多种处方药必须凭处方销售的规定,必然会遇到很大困难,必然要经过艰苦努力,但其毕竟又使药品分类管理向前推进了较大一步,毕竟又使公众的用药安全隐患减少了几分。反之,如果当初国家食品药品监管局在相关各方复杂的利益关系面前举棋不定,药品分类管理就无法进一步推进,滥用抗菌药等严重危害广大群众健康安全的用药隐患就无法逐步得到有效遏制。
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其实,要不要对县以下药店特别是农村药店进行GSP认证,在一些同志中也曾有过激烈争论。曾有同志认为,农村药店本小利薄,生存不易,要求他们也像城里药店那样进行GSP改造,现阶段有些要求过高。但国家食品药品监管局依然明确要求要对县以下药店包括农村药店进行GSP认证,并规定在2005年底前完成,为的就是全面提升县以下药店的质量管理水平,更好地保障基层群众特别是广大农民的用药安全。令人欣慰的是,各地大多数农村药店当前都已通过GSP认证,而各地基层食品药品监管部门也没有在农村药店硬件上过分要求,而是着力帮助农村药店规范购销记录、健全管理制度和加强药学服务,使许多农村药店的质量管理水平都上了一个新台阶。
■深切关注弱势群体 强化监管敢啃“骨头”
牢固树立执政为民理念,努力维护广大群众特别是城乡弱势群体利益,勇于直面药品监督管理中的“老大难”问题,也是2005年强化药品监管新举措的重要特征。大力强化违法药品、医疗器械和保健食品广告治理就是其中之一。
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2005年,各级食品药品监管部门与工商、宣传等相关部门密切合作,在职能范围内大力加强对违法广告治理力度,使长期严重误导群众的违法广告屡禁不止势头受到一定程度遏制,有效地保护了群众利益。根据国务院关于在全国范围内开展打击商业欺诈专项整治的总体部署,4月21日,国家食品药品监管局会同其他相关部门,联合制定了《虚假违法广告专项整治工作方案》。就在同月,国家食品药品监管局还正式建立了虚假医疗器械广告公告制度,强化对医疗器械广告的监管,由各级食品药品监管部门定期对虚假医疗器械广告及其发布媒体进行曝光。2005年10月,国家食品药品监管局还在全国范围内开展了“关爱生活,关爱健康——拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告”宣传日活动,努力帮助广大群众增强对虚假广告的防范意识。
尽管目前对查处虚假药品和医疗器械广告还有这样那样的困难,但基层食品药品监管部门决不眼睁睁看着虚假广告欺骗群众误导患者坐视不管,他们及时通过有的放矢地加强对药品广告所宣传药品的监督检查和抽验,有力地打击了利用虚假广告推销假劣药品的违法行为,山西省晋中市食品药品监管局就是这个方面的突出代表。2005年4、6、8月,该局先后开展了3次全市范围的“广告药品”(药品广告中所宣传的药品)专项整治,市县两级食品药品监管部门在药检部门配合下统一行动,突击检查“广告药品”的经营、使用单位,并把在本市收视率最高的市县两级电视台播出的药品广告所宣传的65种药品作为重点检查品种,将这些药品广告中标明的81家当地医疗单位作为重点检查单位。结果,专项检查中抽验的“广告药品”竟有11.3%不合格,并通过专项检查破获了83起涉及“广告药品”的假劣药品或违法经营药品案件。
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如果说,深入整治虚假广告是规范市场经济秩序中的“老大难”,那么,严格规范农村基层医疗机构药房则是强化农村药品监管的“硬骨头”。缺乏相关部门的支持配合和比较具体的法律规定,则是这块“硬骨头”之所以难啃的主要原因。但2005年,主动来啃这块“硬骨头”的地方食品药品监管部门越来越多,因为大家都已看到,随着农村“两网”建设的深入发展,大部分农村药店已经逐步规范,这就使许多农村卫生站和个体诊所成了农村药品保管条件最差、药品质量问题最多的单位,为了维护广大农民用药安全,不能不将规范农村基层医疗机构药房作为农村药品监管的重点。令人鼓舞的是,在规范农村基层医疗机构药房工作中,许多基层食品药品监管部门不但勇于迎难而上,而且善于争取相关部门支持,较好地保障了此项工作顺利推进。记者不久前采访过的北京、浙江、江苏、广东等地,农村基层医疗机构药房已经发生很大变化,许多单位都做到了药房与诊疗区、注射区分开,药品购进记录完整,药品质量管理规范。
认真回顾2005年的药品监管工作可以看出:以人为本的科学发展观,正在药品监管工作中逐步落实;以保障人民群众饮食用药安全为中心任务,正在迅速成为各级食品药品监管部门共识。今天开幕的全国食品药品监管工作会议,将深入研究部署“十一五”期间食品药品监管的总体思路和目标任务,进一步确立科学监管理念。相信经过这次会议,全国药品监管在监管理念、监管方式、监管水平等各个方面都有望登上一个新台阶,使广大人民的用药安全更有保障。
本报记者 侯玉岭
2005特稿⑤, 百拇医药
■及时适应市场变化 有效防控各类隐患
及时适应药品生产流通领域的新情况新变化,有效防控现阶段危害百姓用药安全的主要隐患和有可能发生的新隐患,是2005年强化药品监管新举措的特点之一。国家食品药品监管局及时启动对已通过GMP认证企业的飞行检查,就是一个典型例子。
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2004年7月1日以前,药品生产领域中已通过GMP认证企业与未通过GMP认证企业并存,二者都在生产药品,所以那时的安全隐患,主要来自未通过GMP认证的生产企业。加大对未通过GMP认证企业监督力度,严防少数无力实施GMP改造企业在被责令停止药品生产前突击生产劣质药品,是那个时期的监管重点。而2004年7月1日以后,那些未通过GMP认证企业已经全部停止药品生产,仍在从事药品生产的,全部是已通过GMP认证企业。所以这个时候的监管重点,自然应该转移到有效监督已通过GMP认证企业严格执行GMP标准上,以严防少数企业为降低成本而不按GMP要求组织生产(如不按相关要求严格控制生产车间洁净度、放松对工人执行标准操作规程的要求等)。正是为了适应药品生产领域的这种新情况,2005年5月,国家食品药品监管局及时启动了对已通过GMP认证企业的飞行检查,7月又印发了《药品GMP飞行检查暂行规定》。所谓GMP飞行检查,就是由国家食品药品监管局有关部门统一组织,采取不预先通知方式,抽调执法人员和相关专家到有关企业生产现场,对执行GMP情况突击检查。对严重违反GMP要求的,由相关部门视情节分别予以曝光批评、停产整顿、撤销GMP证书直至吊销《药品生产许可证》的处罚。飞行检查的对象,主要是被举报企业、有不良记录企业和无菌药品生产企业。与常规检查相比,飞行检查的最大特点就是具有很强的突然性,因而对违规企业具有很大震慑力,这就是为什么至今虽然只对10个省份的10多家企业实施了飞行检查,对其他制药企业的影响却那么大的原因。
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与邮政部门联手,严厉打击邮寄假劣药品违法行为的做法,也很能说明问题。在药品流通领域,过去假劣药品主要通过非法药品市场和广大农村的游医药贩流入社会。利用邮政渠道邮寄假劣药品现象虽然早已有之,但远未成为假劣药品流通的主要渠道。而现在,随着药品专项整治与农村“两网”建设逐步深入,违法分子利用原有渠道销售假劣药品越来越难,利用邮政渠道邮寄假劣药品就逐渐成为不少违法分子的共同选择,这种违法行为对广大群众特别是农村群众的危害也就越来越大。正是在这种情况下,2005年4月,国家食品药品监管局与国家邮政局联合印发了《关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知》,组织各级食品药品监管部门和邮政部门密切协作,进一步加大对此种违法行为的打击力度,及时查获了一批大案要案,打掉了一批犯罪团伙。应该说,利用邮政渠道销售假劣药品的违法分子或犯罪团伙都是隐藏很深的,他们不但以包治百病尤其是疑难杂症的虚假宣传欺骗群众,掖蠖技椎丶庸ぁ⒁业卮虬⒈赝兜荨?br>如果不是及时将打击此类违法犯罪行为纳入药品专项整治重点,如果没有食品药品监管部门与邮政、公安部门密切协作,此类违法行为就无法得到及时有效遏制,就会有更多群众上当受骗。
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■从容应对突发事件 加紧完善应急机制
从容应对突发公共卫生事件和严重疫情,积极协助有关部门调查处理,努力促进突发公共卫生事件所需防治药品研发,加紧完善本系统突发公共卫生事件应急机制,是2005年强化药品监管新举措的又一特点。从及时参与处理安徽省泗县疫苗事件即可见一斑。
2005年6月,安徽省泗县大庄镇19所中小学学生群体接种甲肝疫苗后,部分学生出现异常反应。国家食品药品监管局接到安徽省食品药品监管局报告后,局领导立即批示要求尽快查明原因,并同时向卫生部作了通报。接着,国家食品药品监管局迅速派出2个前期调查小组,一组前往安徽省泗县核实疫苗接种后不良反应发生情况和当地疫苗流通情况,另一组则前往浙江,检查相关疫苗生产企业执行GMP情况和6批相关疫苗的生产、检验、销售情况。6月27日,根据温家宝总理和吴仪副总理的重要批示,国家食品药品监管局和卫生部主要领导带领联合调查组赶赴安徽省泗县,专程调查处理这一事件。中国药品生物制品检定所则抓紧对泗县的留样疫苗组织检测,为最终认定事件性质提供依据。泗县疫苗事件处理后,全国食品药品监管系统主动举一反三,从泗县疫苗事件中反思各类疫苗在生产、流通、使用阶段容易发生问题的薄弱环节,乘势大力推动《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施,并于2005年12月对8个省区的流感疫苗生产企业进行了现场检查,努力消除各类疫苗可能发生的安全隐患。
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2005年,高致病性禽流感疫情在我国和国外局部地区多次发生,并不时出现人感染高致病性禽流感病例,对广大人民的生命健康构成巨大威胁。尽快研制成功有效预防高致病性禽流感的人用疫苗就成了当务之急。国家食品药品监管局及时组织各级食品药品监管部门密切关注疫情发展和严格管理相关药品,同时根据“统一标准、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,于2005年11月制定发布了《药品特别审批程序》,为预防高致病性禽流感人用疫苗尽快研制成功,为今后可能发生的其他突发公共卫生事件应急所需防治药品的快速审批,提供了重要的制度保证。现在,用于预防人类感染高致病性禽流感的“大流行流感疫苗”,已经获准进入临床试验。
■公众利益摆在首位 坚定不移推进改革
面对纷繁复杂的利益关系,坚定不移地把公众利益摆在首位,深入推进药品分类管理和其他各项药品管理模式改革,是2005年强化药品监管新举措的又一重要特点,也是最鲜明的特点。
, 百拇医药 我国从2000年开始推行药品分类管理,经过连续多年的努力,已经在非处方药品遴选、执业药师培养、非处方药标识使用、扩大社会宣传等方面取得长足进展,唯有凭处方销售处方药因种种原因最难推进。是否进一步加快推进药品分类管理进程、严格实行凭处方销售处方药规定,既是能否更有效防止患者滥用处方药的关键,又是直接涉及制药企业、零售药店利益关系的焦点。面对不可能同时兼顾各方利益的两难选择,国家食品药品监管局毅然把公众利益放在首位,并通过在第二次全国药品分类管理工作会议上及时推出基本实现药品分类管理阶段性目标的“四项要求”,着力加强对公众自我药疗存在安全隐患和易造成滥用的处方药的监管,进一步谟靡┮肌F叫亩郏媛涫怠八南钜蟆敝泄?br>于疫苗、蛋白同化制剂等九类药品零售药店不得经营和肿瘤治疗药、注射剂等多种处方药必须凭处方销售的规定,必然会遇到很大困难,必然要经过艰苦努力,但其毕竟又使药品分类管理向前推进了较大一步,毕竟又使公众的用药安全隐患减少了几分。反之,如果当初国家食品药品监管局在相关各方复杂的利益关系面前举棋不定,药品分类管理就无法进一步推进,滥用抗菌药等严重危害广大群众健康安全的用药隐患就无法逐步得到有效遏制。
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其实,要不要对县以下药店特别是农村药店进行GSP认证,在一些同志中也曾有过激烈争论。曾有同志认为,农村药店本小利薄,生存不易,要求他们也像城里药店那样进行GSP改造,现阶段有些要求过高。但国家食品药品监管局依然明确要求要对县以下药店包括农村药店进行GSP认证,并规定在2005年底前完成,为的就是全面提升县以下药店的质量管理水平,更好地保障基层群众特别是广大农民的用药安全。令人欣慰的是,各地大多数农村药店当前都已通过GSP认证,而各地基层食品药品监管部门也没有在农村药店硬件上过分要求,而是着力帮助农村药店规范购销记录、健全管理制度和加强药学服务,使许多农村药店的质量管理水平都上了一个新台阶。
■深切关注弱势群体 强化监管敢啃“骨头”
牢固树立执政为民理念,努力维护广大群众特别是城乡弱势群体利益,勇于直面药品监督管理中的“老大难”问题,也是2005年强化药品监管新举措的重要特征。大力强化违法药品、医疗器械和保健食品广告治理就是其中之一。
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2005年,各级食品药品监管部门与工商、宣传等相关部门密切合作,在职能范围内大力加强对违法广告治理力度,使长期严重误导群众的违法广告屡禁不止势头受到一定程度遏制,有效地保护了群众利益。根据国务院关于在全国范围内开展打击商业欺诈专项整治的总体部署,4月21日,国家食品药品监管局会同其他相关部门,联合制定了《虚假违法广告专项整治工作方案》。就在同月,国家食品药品监管局还正式建立了虚假医疗器械广告公告制度,强化对医疗器械广告的监管,由各级食品药品监管部门定期对虚假医疗器械广告及其发布媒体进行曝光。2005年10月,国家食品药品监管局还在全国范围内开展了“关爱生活,关爱健康——拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告”宣传日活动,努力帮助广大群众增强对虚假广告的防范意识。
尽管目前对查处虚假药品和医疗器械广告还有这样那样的困难,但基层食品药品监管部门决不眼睁睁看着虚假广告欺骗群众误导患者坐视不管,他们及时通过有的放矢地加强对药品广告所宣传药品的监督检查和抽验,有力地打击了利用虚假广告推销假劣药品的违法行为,山西省晋中市食品药品监管局就是这个方面的突出代表。2005年4、6、8月,该局先后开展了3次全市范围的“广告药品”(药品广告中所宣传的药品)专项整治,市县两级食品药品监管部门在药检部门配合下统一行动,突击检查“广告药品”的经营、使用单位,并把在本市收视率最高的市县两级电视台播出的药品广告所宣传的65种药品作为重点检查品种,将这些药品广告中标明的81家当地医疗单位作为重点检查单位。结果,专项检查中抽验的“广告药品”竟有11.3%不合格,并通过专项检查破获了83起涉及“广告药品”的假劣药品或违法经营药品案件。
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如果说,深入整治虚假广告是规范市场经济秩序中的“老大难”,那么,严格规范农村基层医疗机构药房则是强化农村药品监管的“硬骨头”。缺乏相关部门的支持配合和比较具体的法律规定,则是这块“硬骨头”之所以难啃的主要原因。但2005年,主动来啃这块“硬骨头”的地方食品药品监管部门越来越多,因为大家都已看到,随着农村“两网”建设的深入发展,大部分农村药店已经逐步规范,这就使许多农村卫生站和个体诊所成了农村药品保管条件最差、药品质量问题最多的单位,为了维护广大农民用药安全,不能不将规范农村基层医疗机构药房作为农村药品监管的重点。令人鼓舞的是,在规范农村基层医疗机构药房工作中,许多基层食品药品监管部门不但勇于迎难而上,而且善于争取相关部门支持,较好地保障了此项工作顺利推进。记者不久前采访过的北京、浙江、江苏、广东等地,农村基层医疗机构药房已经发生很大变化,许多单位都做到了药房与诊疗区、注射区分开,药品购进记录完整,药品质量管理规范。
认真回顾2005年的药品监管工作可以看出:以人为本的科学发展观,正在药品监管工作中逐步落实;以保障人民群众饮食用药安全为中心任务,正在迅速成为各级食品药品监管部门共识。今天开幕的全国食品药品监管工作会议,将深入研究部署“十一五”期间食品药品监管的总体思路和目标任务,进一步确立科学监管理念。相信经过这次会议,全国药品监管在监管理念、监管方式、监管水平等各个方面都有望登上一个新台阶,使广大人民的用药安全更有保障。
本报记者 侯玉岭
2005特稿⑤, 百拇医药