邵阳市药检所一项探索性抽验项目通过审核——查处掺假降糖宁胶囊有了新技术依据
本报湖南讯 近日，湖南省邵阳市药品检验所申报的降糖宁胶囊中添加格列齐特的补充检验方法，通过中国药品生物制品检定所技术审核，为全国各地药品检验机构检测中成药降糖药中非法掺假成分格列齐特提供了更为先进的法定检验依据。
近年来随着人们生活蜕攀撤绞降谋浠悄虿』颊呷涨髟龆啵堤且┢返?br>市场需求逐年扩大，一些不法制假者瞄准这一市场，在降血糖中成药中非法掺入化学药成分，虚假宣传为中成药的疗效，以扩大适应症和使用人群，而后虚高定价，非法牟取暴利。由于非法添加的化学药成分剂量不定，毒副作用无法控制，严重危害了广大患者的健康。为此，国家药品监管部门一直将疑似掺有法定处方外化学成分的中成药作为重点抽验对象。2005年元月份，邵阳市药检所监督科在该市一药店抽检到一批降糖宁胶囊(批号20040501，标示为银象集团吉林银象药业有限公司生产)。检验人员按照现行药品标准中药成方制剂第十册进行检验后，检验结果符合规定，但是鉴别项下弃去的氯仿液挥干后有大量的白色结晶，引起了检验人员的怀疑，进而按照国家现行标准“降糖宁胶囊”中添加格列本脲补充检验方法和项目进行检验后，仍无法确认该白色结晶的成分，案件的查处因此受阻。
为进一步确认该结晶物质的成分，研究检出加入处方外化学成分降糖类假药的新标准，该所成立了专门的科研小组，设计、筛选各种检验方案，经过艰苦努力，终于找到了检测出该批药品中违法掺入化学药格列齐特成分的方法：在将析出的白色结晶精制后，录制红外光谱图，发现其红外光吸收图谱与格列齐特的对照图谱一致。
但由于此种检测标准尚未得到国家有关部门的认可，不能出具不合格报告书，该所在向湖南省药检所申请技术鉴定并通过复核后，于2005年8月12日将这一补充方法作为探索性抽检的科研项目向国家食品药品监管局提出申请，要求将这一科研成果作为认定药品质量的依据。2005年10月24日，中检所验收确认了这一补充检验方法，此后，对这一项目下达了正式批文，全国各地药检所均可以此标准检验出具检验报告书，作为药品监管部门行政处罚的依据。批文下达后，邵阳市食品药品监管局立即对去年初抽检的掺假降糖宁胶囊进行了处罚。
(何洁), http://www.100md.com
近年来随着人们生活蜕攀撤绞降谋浠悄虿』颊呷涨髟龆啵堤且┢返?br>市场需求逐年扩大，一些不法制假者瞄准这一市场，在降血糖中成药中非法掺入化学药成分，虚假宣传为中成药的疗效，以扩大适应症和使用人群，而后虚高定价，非法牟取暴利。由于非法添加的化学药成分剂量不定，毒副作用无法控制，严重危害了广大患者的健康。为此，国家药品监管部门一直将疑似掺有法定处方外化学成分的中成药作为重点抽验对象。2005年元月份，邵阳市药检所监督科在该市一药店抽检到一批降糖宁胶囊(批号20040501，标示为银象集团吉林银象药业有限公司生产)。检验人员按照现行药品标准中药成方制剂第十册进行检验后，检验结果符合规定，但是鉴别项下弃去的氯仿液挥干后有大量的白色结晶，引起了检验人员的怀疑，进而按照国家现行标准“降糖宁胶囊”中添加格列本脲补充检验方法和项目进行检验后，仍无法确认该白色结晶的成分，案件的查处因此受阻。
为进一步确认该结晶物质的成分，研究检出加入处方外化学成分降糖类假药的新标准，该所成立了专门的科研小组，设计、筛选各种检验方案，经过艰苦努力，终于找到了检测出该批药品中违法掺入化学药格列齐特成分的方法：在将析出的白色结晶精制后，录制红外光谱图，发现其红外光吸收图谱与格列齐特的对照图谱一致。
但由于此种检测标准尚未得到国家有关部门的认可，不能出具不合格报告书，该所在向湖南省药检所申请技术鉴定并通过复核后，于2005年8月12日将这一补充方法作为探索性抽检的科研项目向国家食品药品监管局提出申请，要求将这一科研成果作为认定药品质量的依据。2005年10月24日，中检所验收确认了这一补充检验方法，此后，对这一项目下达了正式批文，全国各地药检所均可以此标准检验出具检验报告书，作为药品监管部门行政处罚的依据。批文下达后，邵阳市食品药品监管局立即对去年初抽检的掺假降糖宁胶囊进行了处罚。
(何洁), http://www.100md.com