如何强化GSP认证后续管理
主持人：本报记者 陈静
嘉 宾：新疆区巴音郭楞州药品监管局焉耆分局 杨杰
宁夏区青铜峡市食品药品监管局 沙毅
安徽省枞阳县食品药品监管局 周骁骙
主持人：截至2005年12月底，全国县以下药品经营企业GSP认证工作已经基本完成，今笠欢问逼诘闹饕挝袷乔炕疓SP认证后续管理，确保药品经营质量管理不滑坡。请嘉宾谈谈，从你们对企业的跟踪检查情况来看，药品经营企业在GSP认证后续管理中主要存在哪些问题？
周骁骙：我局在GSP跟踪检查中发现，一些药品经营企业在通过GSP认证后存在质量管理“倒退”的现象，甚至于个别企业认证后反而达不到认证前的水平。常见问题首先表现在记录不全：一是药品购进验收记录不完整，一些企业通过认证后就不再做药品购进验收记录了，部分企业药品购进发票上的批号与实际所购药品不符，存在违规代销药品问题；二是药品养护记录不完整，未定时监测营业场所的温度、湿度并进行记录。其次是药品与非药品、处方药与非处方药未分柜摆放。第三个表现是处方药未按规定销售，一些零售药店为了应付检查,在处方上作假。
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沙毅：上述种种表现说明了一个问题：一些药品经营企业在认证中建立起来的质量管理制度并没有很好地执行，质量管理人员没有尽职尽责。不少企业通过GSP认证后为了节约成本，将质量管理人员解聘或随意降低质量管理人员的待遇，造成质量管理人员缺岗或离职；部分在岗的质量管理人员不能全面负责药店的质量管理工作，未认真执行药店的质量管理制度，在开展用药咨询服务、向消费者提供药学指导以及不良反应报告方面的工作不到位。
主持人：通过GSP认证意味着药品经营企业可以参与药品市场竞争，那么，加强认证后续管理的意义何在？
杨杰：GSP认证是加快药品流通体制改革的一项重要举措，有利于推动药品经营企业结构调整，改善药品监管环境，保障人民群众用药安全有效。加强认证后续管理的意义在于引导和帮助药品经营企业在完成认证后继续加强两个方面的芾恚阂皇怯跋煲┢分柿康囊┢肪蹋ㄒ┢饭航⒀槭铡⒋⒋妗⒀ぁ?br>出库复核、销售、运输、退货、不合格药品及特殊药品控制管理等；二是保证药品质量的工作支持过程，包括组织机构、工作人员、质量信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录等。
, 百拇医药
周骁骙：良好的认证后续管理可以使企业在变化中调整，在规范中成长,从而有效地保证药品质量，确保经营规范有序、服务到位。因此，加强认证后续管理不容忽视。我们在实践中发现，有些企业至今依然错误地认为GSP只会增加成本，不能带来明显的经济效益。事实上，随着近年来国家相关政策和法规体系的日益完善，药品行业的竞争越来越激烈，而市场恰恰是调控企业优胜劣汰的无形之手。在这种情况下，GSP认证后续管理对企业规范经营、降低风险、提高核心竞争力尤为重要。药品经营企业在通过认证后不能满足于粗糙的应付式管理，而应做到全员遵守质量管理制度，遵循操作规程，使经营过程的各个环节符合GSP规范。只有这样，才能减少管理成本，降低经营风险；通过规范管理和细化服务，提高企业的综合实力，打造自身品牌，赢得稳定的顾客群，从而实现经济效益的提升。
主持人：为了防止企业通过GSP认证后质量管理出现滑坡，各地药品监管部门在国家食品药品监管局的统一部署下普遍开展了跟踪检查，请嘉宾介绍一下你们在实践中采取了哪些具体措施。
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沙毅：作为监管部门，我局首先抓了培训和宣传这两项基础工作。我局对农村零售药店的药品从业人员进行了药学专业知识、法律法规知识以及综合业务知识的培训，使药品从业人员的基本素质得到进一步提升，并及时了解国家药品监督管理的政策、法规和规章。另外，我局还通过加强宣传，提高零售药店经营者对GSP的认知和理解水平，使他们认识到GSP是规范药品流通秩序、确保药品质量的系统工作。
杨杰：为了使跟踪检查取得实效，我们做到“五个结合”：一是将认证与跟踪检查结合起来，跟踪检查严格按认证现场检查的方法和程序进行；二是将认证与日常监管和专项检查结合起来，做到监管结果记录在案，有据可查；三是将认证与药品安全信用分类管理体系建设结合起来，逐步构筑药品安全信用体系框架；四是将认证与农村药品“两网”建设结合起来，通过聘请药品监督协管员和信息员，努力搭建覆盖面广、作用明显的农村药品监督网络；五是将认证与改革药品监管机制结合起来，建立涵盖企业注册信息和变更情况，GSP认证资料，跟踪检查、日常监管、专项检查情况，药品抽检情况和企业经营行为记录等内容的药品经营企业档案。为此，我们还建立起“三表三制度”。“三表”即：监督检查记录表、企业从业行为统计表、安全信用分类管理表。通过“三表”，我们对企业实施日常监管就能做到“心中有数”，根据企业实施GSP的情况，适当增减对其监督检查及抽验的频次，提高监管的针对性和效率。“三制度”即：不良行为记录制度、黄牌警示制度、优良药房评比制度。通过实施这些制度，奖优罚劣，促进企业自律经营、优质服务。
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主持人：GSP认证后续管理是一项长期工作，如何才能从监管机制上确保药品经营企业质量管理不滑坡？
杨杰：要使药品经营企业长期保持较高的经营质量管理水平，我认为，药品监管部门应当建立并完善GSP认证监管服务体系。这个体系包括三方面内容。一是学习与提高。药品监管部门应把创建学习型部门贯穿于监管工作的始终，不断提高依法行政与规范执法水平，努力提升全体工作人员的知识水平、道德修养和综合能力。只有提高自身水平，才能指导药品经营企业依法经营。二是监管与服务。监管与服务是和谐统一的整体。通过政务公开、服务承诺、上门指导，加强对药品经营企业的指导；通过建立企业信息数据库，对企业的经营动态、安全信用、质量管理状况实施监管，促进企业自律。三是坚决落实科学发展观。建立GSP认证监管体系持续改进机制，按照既定程序，以原体系的适用情况为基础，吸取先进的理论、方法和经验实施改进，并对改进后体系运作的有效性、适宜性做出结论，作为持续改进的基础。
周骁骙：监管部门在GSP跟踪检查中，应以药品购、存、销等情况作为检查的重点内容，尤其要对药品购销渠道、购进记录、效期管理、分类管理、质量管理人员在岗等情况进行重点检查。通过检查，进一步了解企业的现实状况、发展趋势及存在的问题，对问题企业下达整改通知书，督促其及时整改。
沙毅：加强对企业的监督检查固然是确保GSP认证后续管理上水平的一个重要方面。我认为，加强对企业的引导也是非常重要的一环。因此，应提倡成立药品经营行业协会，引导零售药店自律经营，发挥自身优势，解决经营中遇到的问题。通过协会成员之间的相互监督和相互促进，推动整个药品市场经营秩序不断走向规范。, 百拇医药
嘉 宾：新疆区巴音郭楞州药品监管局焉耆分局 杨杰
宁夏区青铜峡市食品药品监管局 沙毅
安徽省枞阳县食品药品监管局 周骁骙
主持人：截至2005年12月底，全国县以下药品经营企业GSP认证工作已经基本完成，今笠欢问逼诘闹饕挝袷乔炕疓SP认证后续管理，确保药品经营质量管理不滑坡。请嘉宾谈谈，从你们对企业的跟踪检查情况来看，药品经营企业在GSP认证后续管理中主要存在哪些问题？
周骁骙：我局在GSP跟踪检查中发现，一些药品经营企业在通过GSP认证后存在质量管理“倒退”的现象，甚至于个别企业认证后反而达不到认证前的水平。常见问题首先表现在记录不全：一是药品购进验收记录不完整，一些企业通过认证后就不再做药品购进验收记录了，部分企业药品购进发票上的批号与实际所购药品不符，存在违规代销药品问题；二是药品养护记录不完整，未定时监测营业场所的温度、湿度并进行记录。其次是药品与非药品、处方药与非处方药未分柜摆放。第三个表现是处方药未按规定销售，一些零售药店为了应付检查,在处方上作假。
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沙毅：上述种种表现说明了一个问题：一些药品经营企业在认证中建立起来的质量管理制度并没有很好地执行，质量管理人员没有尽职尽责。不少企业通过GSP认证后为了节约成本，将质量管理人员解聘或随意降低质量管理人员的待遇，造成质量管理人员缺岗或离职；部分在岗的质量管理人员不能全面负责药店的质量管理工作，未认真执行药店的质量管理制度，在开展用药咨询服务、向消费者提供药学指导以及不良反应报告方面的工作不到位。
主持人：通过GSP认证意味着药品经营企业可以参与药品市场竞争，那么，加强认证后续管理的意义何在？
杨杰：GSP认证是加快药品流通体制改革的一项重要举措，有利于推动药品经营企业结构调整，改善药品监管环境，保障人民群众用药安全有效。加强认证后续管理的意义在于引导和帮助药品经营企业在完成认证后继续加强两个方面的芾恚阂皇怯跋煲┢分柿康囊┢肪蹋ㄒ┢饭航⒀槭铡⒋⒋妗⒀ぁ?br>出库复核、销售、运输、退货、不合格药品及特殊药品控制管理等；二是保证药品质量的工作支持过程，包括组织机构、工作人员、质量信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录等。
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周骁骙：良好的认证后续管理可以使企业在变化中调整，在规范中成长,从而有效地保证药品质量，确保经营规范有序、服务到位。因此，加强认证后续管理不容忽视。我们在实践中发现，有些企业至今依然错误地认为GSP只会增加成本，不能带来明显的经济效益。事实上，随着近年来国家相关政策和法规体系的日益完善，药品行业的竞争越来越激烈，而市场恰恰是调控企业优胜劣汰的无形之手。在这种情况下，GSP认证后续管理对企业规范经营、降低风险、提高核心竞争力尤为重要。药品经营企业在通过认证后不能满足于粗糙的应付式管理，而应做到全员遵守质量管理制度，遵循操作规程，使经营过程的各个环节符合GSP规范。只有这样，才能减少管理成本，降低经营风险；通过规范管理和细化服务，提高企业的综合实力，打造自身品牌，赢得稳定的顾客群，从而实现经济效益的提升。
主持人：为了防止企业通过GSP认证后质量管理出现滑坡，各地药品监管部门在国家食品药品监管局的统一部署下普遍开展了跟踪检查，请嘉宾介绍一下你们在实践中采取了哪些具体措施。
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沙毅：作为监管部门，我局首先抓了培训和宣传这两项基础工作。我局对农村零售药店的药品从业人员进行了药学专业知识、法律法规知识以及综合业务知识的培训，使药品从业人员的基本素质得到进一步提升，并及时了解国家药品监督管理的政策、法规和规章。另外，我局还通过加强宣传，提高零售药店经营者对GSP的认知和理解水平，使他们认识到GSP是规范药品流通秩序、确保药品质量的系统工作。
杨杰：为了使跟踪检查取得实效，我们做到“五个结合”：一是将认证与跟踪检查结合起来，跟踪检查严格按认证现场检查的方法和程序进行；二是将认证与日常监管和专项检查结合起来，做到监管结果记录在案，有据可查；三是将认证与药品安全信用分类管理体系建设结合起来，逐步构筑药品安全信用体系框架；四是将认证与农村药品“两网”建设结合起来，通过聘请药品监督协管员和信息员，努力搭建覆盖面广、作用明显的农村药品监督网络；五是将认证与改革药品监管机制结合起来，建立涵盖企业注册信息和变更情况，GSP认证资料，跟踪检查、日常监管、专项检查情况，药品抽检情况和企业经营行为记录等内容的药品经营企业档案。为此，我们还建立起“三表三制度”。“三表”即：监督检查记录表、企业从业行为统计表、安全信用分类管理表。通过“三表”，我们对企业实施日常监管就能做到“心中有数”，根据企业实施GSP的情况，适当增减对其监督检查及抽验的频次，提高监管的针对性和效率。“三制度”即：不良行为记录制度、黄牌警示制度、优良药房评比制度。通过实施这些制度，奖优罚劣，促进企业自律经营、优质服务。
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主持人：GSP认证后续管理是一项长期工作，如何才能从监管机制上确保药品经营企业质量管理不滑坡？
杨杰：要使药品经营企业长期保持较高的经营质量管理水平，我认为，药品监管部门应当建立并完善GSP认证监管服务体系。这个体系包括三方面内容。一是学习与提高。药品监管部门应把创建学习型部门贯穿于监管工作的始终，不断提高依法行政与规范执法水平，努力提升全体工作人员的知识水平、道德修养和综合能力。只有提高自身水平，才能指导药品经营企业依法经营。二是监管与服务。监管与服务是和谐统一的整体。通过政务公开、服务承诺、上门指导，加强对药品经营企业的指导；通过建立企业信息数据库，对企业的经营动态、安全信用、质量管理状况实施监管，促进企业自律。三是坚决落实科学发展观。建立GSP认证监管体系持续改进机制，按照既定程序，以原体系的适用情况为基础，吸取先进的理论、方法和经验实施改进，并对改进后体系运作的有效性、适宜性做出结论，作为持续改进的基础。
周骁骙：监管部门在GSP跟踪检查中，应以药品购、存、销等情况作为检查的重点内容，尤其要对药品购销渠道、购进记录、效期管理、分类管理、质量管理人员在岗等情况进行重点检查。通过检查，进一步了解企业的现实状况、发展趋势及存在的问题，对问题企业下达整改通知书，督促其及时整改。
沙毅：加强对企业的监督检查固然是确保GSP认证后续管理上水平的一个重要方面。我认为，加强对企业的引导也是非常重要的一环。因此，应提倡成立药品经营行业协会，引导零售药店自律经营，发挥自身优势，解决经营中遇到的问题。通过协会成员之间的相互监督和相互促进，推动整个药品市场经营秩序不断走向规范。, 百拇医药