免疫调节剂市场：创新药风头正劲
人体是一个有机的整体，许多疾病的发生、发展都与机体的免疫功能失调有关，如肿瘤、器官移植、病毒性肝炎、哮喘、反复性感冒、扁平疣等疾病的治疗都会使用到免疫调节剂。医学上的“调节”多具有双向的含义，临床使用的免疫调节剂可大致分为免疫抑制剂和免疫增强剂两大类，其增强或抑制的功效多与使用剂量有关，在各种疾病的治疗中起着或主要或辅助的作用。
■免疫抑制剂：器官移植中举足轻重
有统计数据显示，近年来，我国器官移植的实施正以每年5000余例次递增，已先后完成了5万多例次；仅肝移植一项，每年就约有3000名患者接受肝移植。作为一种有效的提高患者生存质量、挽救患者生命的治疗手段，器官移植正逐渐被医患双方认识和接受。
关于器官移植，有学者这样描述：在临床医学上，当某器官患有使用其他疗法已不能治愈的致命性疾病时，需采用器官移植手术；将保持活力的健康器官从身体的某一部分移植到自己或另一个体的某一部位，以取代病变器官。目前，同种器官移植已是有实用价值的医疗方法，而动物所供器官的异种移植，由于会引起强烈排斥反应，尚处于实验阶段，正逐步向临床过渡。
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事实上，对于同种器官移植，机体排斥反应也是需要密切关注的问题之一，而免疫抑制剂的使用也正是在这一关键环节，其在器官移植患者的存活时间、移植器官功能的良好保持等方面都起着重要作用。可以说，免疫抑制剂的更新换代和在临床的广泛推广有力地推动了临床器官移植的发展和进步。
在器官移植领域，不可避免地要提及诺华公司1984年推广上市的环孢素A(山地明)，该药是推动器官移植发展的最重要的第二代免疫抑制剂，它的问世被称为现代器官移植的一座里程碑。临床及相关研究证实，在肝脏移植中联合应用环孢素A和强的松，多数患者能够存活相当长的时间。另外，此药也使心肺联合移植以及胰、骨髓等器官移植成为可能。目前，该药品仍是临床中不可或缺的基础免疫抑制剂。据诺华公司移植事业部总监吴云鹏介绍，2005年，新山地明(进行了剂型改造的环孢素A)在中国的销售额约为1.6亿～1.7亿元，占国内整个环孢素A市场的50%～60%。
据了解，国内免疫抑制剂市场目前仍是进口品牌占主导地位。除新山地明之外，2000年进入中国市场的日本藤泽药厂生产的FK506制剂(普乐可复)也占有一席之地，该药已成为预防、治疗排斥反应以及自身免疫性肝炎的一线药物，也是新山地明的主要竞争对手。有关专家介绍，与环孢素A相比，FK506的分子结构完全不同，但作用环节相似，两者均是器官移植领域最重要、最基础的免疫抑制剂。相比之下，中美华东制药、华北制药新药等企业的环孢素A产品所占市场份额较小。
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环孢素A的原研企业诺华公司是众多正在从事新型免疫抑制剂研究企业之一。2003年，诺华公司在国内推出了一种新型的免疫抑制剂舒莱(Simulect，或Bas-iliXimab)。此药是一种新型的嵌合性人/鼠单克隆抗体，能特异性抑制T细胞介导的免疫应答，对抗排斥反应，其作用环节与环孢素A不同，具有高效、安全的优点，在移植早期即可使用。据了解，舒莱的2005年国内销售额约为3000万元，诺华公司对此品的市场前景持乐观态度。
■免疫增强剂：化学合成类后军突起
免疫增强剂是指兴奋、增强和恢复机体免疫功能的一大类药物。临床主要用于免疫缺陷性疾病和恶性肿瘤的免疫治疗，也用于难治性细菌、病毒和真菌感染。据首都医科大学儿童医院呼吸科主任医师胡仪吉介绍，常用的免疫增强剂分为五类：生物类(胸腺激素类、转移因子、免疫核糖酸、干扰素、白细胞介素等)；微生物来源的制剂(利用细菌抗原做成的制剂，类似菌苗类，如哮喘疫苗等)；化学合成药物(左旋咪唑、异丙肌苷、羟壬嘌呤、二乙胺基硫代甲酸钠等)；聚合糖类(微生态制剂，香菇多糖、云芝多糖k、银耳多糖、灵芝多糖等)；中药及植物来源类(人参、刺五加、枸杞子、黄芪、白芍、淫洋藿、蜂王浆、植物血凝素、刀豆素a、胎盘脂多糖等)。
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在众多的免疫增强剂当中，一些具有“扶正固本”作用的中药类在免疫增强剂市场的地位不容忽视，此类产品虽然其销量难以统计和估算，但算得上是国内免疫增强剂市场的传统产品，尤其深得免疫功能低下的老年患者的青睐。
生物制剂当属免疫增强剂市场的主流产品，其中的胸腺肽、干扰素、细胞因子以及高端产品白介素的销售金额所占市场份额最大(80%左右)。据业内人士介绍，此类免疫增强剂的销售额正在逐年递增，市场细分程度也在加大，但生物制剂类产品多为针剂，需要冷冻保藏，其价格普遍较高，口服效果十分有限。
胡仪吉认为，免疫调节剂领域尚有许多未知因素，对于免疫增强剂的不良反应，日本和美国没有欧洲国家关注得多；口服剂能刺激儿童肠道免疫系统，比肌注和静脉注射制剂更为安全，其患者依从性较好，价格优势比较明显；近年来，有关免疫增强剂的不良反应不时见诸专业媒体，如服用酌干扰素的患者可能出现类似脑炎表现的脑部症状、丙种球蛋白由于是血液制品也存有潜在危险性、左旋咪唑类可引发流感症状等。
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为此，一些新型的化学合成类免疫增强剂的上市也许更值得期待。此类药物所具有的生产成本低、制作相对简单、疗效可靠并可重复、服用方便(口服)等优势悄然显现，引起越来越多的企业和专家的关注和认同。匹多莫德正是此类免疫增强剂的一个代表，其结构类似于二肽，口服及肌肉注射都有良好的生物利用度，既能促进非特异性免疫反应，也能促进特异性免疫反应。据了解，太阳石药业公司的匹多莫德(万适宁)的产品2001年正式上市，2002年后，又有三家企业的产品获得证书，目前有太阳石药业(片剂)、浙江仙琚(颗粒剂)和江苏苏中(口服液)三家企业的匹多莫德进入了医院市场。据太阳石药业有限公司新药部经理马元良介绍：由于疗效确切的化学合成类免疫增强剂市场几乎是空白，此产品销售的上升趋势较快；2005年万适宁占到匹多莫德市场一半左右的份额，目前主要用于防治儿童因免疫功能低下出现的反复性感染。
有专家指出，在儿童发育过程中，有一个阶段会出现免疫缺失，主要表现为抵抗力下降或自身免疫反应等。另外，儿童在换季期间出现的发烧，有70%～80%是病毒感染，有人主张对这类患儿治疗在应用抗病毒药物外还可使用免疫增强剂。临床实际情况是，一方面抗病毒药物没有特异性；另一方面医生的免疫增强剂使用意识不到位。
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其实，免疫增强剂在病毒相关性疾病控制方面有很大空间，国内外也已开始重视免疫增强剂在减少肿瘤复发等方面的作用。一些乙肝和肿瘤患者常常需要长期使用免疫增强剂，如干扰素、胸腺肽等，每年的费用差不多都在万元以上，而口服制剂存在明显的服用方便和价格低廉等优势。马元良对记者说，化学合成类免疫增强剂可以在相关领域的辅助治疗上大有作为。
近年来，国内免疫调节剂市场保持着可观的增长速度，应该说，这是相关学术研究的进展和生产企业精耕细作的结果。中国药学会科技开发中心全国医药经济信息网(CPN)的数据显示，2003年和2004年免疫增强剂类样本医院用药总金额的年增长率分别为26.45%、32.19%；而免疫抑制剂销售额2005年前三季度比2004年前三季度增长了11.57%。
文/本报记者 阮丛, 百拇医药
■免疫抑制剂：器官移植中举足轻重
有统计数据显示，近年来，我国器官移植的实施正以每年5000余例次递增，已先后完成了5万多例次；仅肝移植一项，每年就约有3000名患者接受肝移植。作为一种有效的提高患者生存质量、挽救患者生命的治疗手段，器官移植正逐渐被医患双方认识和接受。
关于器官移植，有学者这样描述：在临床医学上，当某器官患有使用其他疗法已不能治愈的致命性疾病时，需采用器官移植手术；将保持活力的健康器官从身体的某一部分移植到自己或另一个体的某一部位，以取代病变器官。目前，同种器官移植已是有实用价值的医疗方法，而动物所供器官的异种移植，由于会引起强烈排斥反应，尚处于实验阶段，正逐步向临床过渡。
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事实上，对于同种器官移植，机体排斥反应也是需要密切关注的问题之一，而免疫抑制剂的使用也正是在这一关键环节，其在器官移植患者的存活时间、移植器官功能的良好保持等方面都起着重要作用。可以说，免疫抑制剂的更新换代和在临床的广泛推广有力地推动了临床器官移植的发展和进步。
在器官移植领域，不可避免地要提及诺华公司1984年推广上市的环孢素A(山地明)，该药是推动器官移植发展的最重要的第二代免疫抑制剂，它的问世被称为现代器官移植的一座里程碑。临床及相关研究证实，在肝脏移植中联合应用环孢素A和强的松，多数患者能够存活相当长的时间。另外，此药也使心肺联合移植以及胰、骨髓等器官移植成为可能。目前，该药品仍是临床中不可或缺的基础免疫抑制剂。据诺华公司移植事业部总监吴云鹏介绍，2005年，新山地明(进行了剂型改造的环孢素A)在中国的销售额约为1.6亿～1.7亿元，占国内整个环孢素A市场的50%～60%。
据了解，国内免疫抑制剂市场目前仍是进口品牌占主导地位。除新山地明之外，2000年进入中国市场的日本藤泽药厂生产的FK506制剂(普乐可复)也占有一席之地，该药已成为预防、治疗排斥反应以及自身免疫性肝炎的一线药物，也是新山地明的主要竞争对手。有关专家介绍，与环孢素A相比，FK506的分子结构完全不同，但作用环节相似，两者均是器官移植领域最重要、最基础的免疫抑制剂。相比之下，中美华东制药、华北制药新药等企业的环孢素A产品所占市场份额较小。
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环孢素A的原研企业诺华公司是众多正在从事新型免疫抑制剂研究企业之一。2003年，诺华公司在国内推出了一种新型的免疫抑制剂舒莱(Simulect，或Bas-iliXimab)。此药是一种新型的嵌合性人/鼠单克隆抗体，能特异性抑制T细胞介导的免疫应答，对抗排斥反应，其作用环节与环孢素A不同，具有高效、安全的优点，在移植早期即可使用。据了解，舒莱的2005年国内销售额约为3000万元，诺华公司对此品的市场前景持乐观态度。
■免疫增强剂：化学合成类后军突起
免疫增强剂是指兴奋、增强和恢复机体免疫功能的一大类药物。临床主要用于免疫缺陷性疾病和恶性肿瘤的免疫治疗，也用于难治性细菌、病毒和真菌感染。据首都医科大学儿童医院呼吸科主任医师胡仪吉介绍，常用的免疫增强剂分为五类：生物类(胸腺激素类、转移因子、免疫核糖酸、干扰素、白细胞介素等)；微生物来源的制剂(利用细菌抗原做成的制剂，类似菌苗类，如哮喘疫苗等)；化学合成药物(左旋咪唑、异丙肌苷、羟壬嘌呤、二乙胺基硫代甲酸钠等)；聚合糖类(微生态制剂，香菇多糖、云芝多糖k、银耳多糖、灵芝多糖等)；中药及植物来源类(人参、刺五加、枸杞子、黄芪、白芍、淫洋藿、蜂王浆、植物血凝素、刀豆素a、胎盘脂多糖等)。
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在众多的免疫增强剂当中，一些具有“扶正固本”作用的中药类在免疫增强剂市场的地位不容忽视，此类产品虽然其销量难以统计和估算，但算得上是国内免疫增强剂市场的传统产品，尤其深得免疫功能低下的老年患者的青睐。
生物制剂当属免疫增强剂市场的主流产品，其中的胸腺肽、干扰素、细胞因子以及高端产品白介素的销售金额所占市场份额最大(80%左右)。据业内人士介绍，此类免疫增强剂的销售额正在逐年递增，市场细分程度也在加大，但生物制剂类产品多为针剂，需要冷冻保藏，其价格普遍较高，口服效果十分有限。
胡仪吉认为，免疫调节剂领域尚有许多未知因素，对于免疫增强剂的不良反应，日本和美国没有欧洲国家关注得多；口服剂能刺激儿童肠道免疫系统，比肌注和静脉注射制剂更为安全，其患者依从性较好，价格优势比较明显；近年来，有关免疫增强剂的不良反应不时见诸专业媒体，如服用酌干扰素的患者可能出现类似脑炎表现的脑部症状、丙种球蛋白由于是血液制品也存有潜在危险性、左旋咪唑类可引发流感症状等。
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为此，一些新型的化学合成类免疫增强剂的上市也许更值得期待。此类药物所具有的生产成本低、制作相对简单、疗效可靠并可重复、服用方便(口服)等优势悄然显现，引起越来越多的企业和专家的关注和认同。匹多莫德正是此类免疫增强剂的一个代表，其结构类似于二肽，口服及肌肉注射都有良好的生物利用度，既能促进非特异性免疫反应，也能促进特异性免疫反应。据了解，太阳石药业公司的匹多莫德(万适宁)的产品2001年正式上市，2002年后，又有三家企业的产品获得证书，目前有太阳石药业(片剂)、浙江仙琚(颗粒剂)和江苏苏中(口服液)三家企业的匹多莫德进入了医院市场。据太阳石药业有限公司新药部经理马元良介绍：由于疗效确切的化学合成类免疫增强剂市场几乎是空白，此产品销售的上升趋势较快；2005年万适宁占到匹多莫德市场一半左右的份额，目前主要用于防治儿童因免疫功能低下出现的反复性感染。
有专家指出，在儿童发育过程中，有一个阶段会出现免疫缺失，主要表现为抵抗力下降或自身免疫反应等。另外，儿童在换季期间出现的发烧，有70%～80%是病毒感染，有人主张对这类患儿治疗在应用抗病毒药物外还可使用免疫增强剂。临床实际情况是，一方面抗病毒药物没有特异性；另一方面医生的免疫增强剂使用意识不到位。
, http://www.100md.com
其实，免疫增强剂在病毒相关性疾病控制方面有很大空间，国内外也已开始重视免疫增强剂在减少肿瘤复发等方面的作用。一些乙肝和肿瘤患者常常需要长期使用免疫增强剂，如干扰素、胸腺肽等，每年的费用差不多都在万元以上，而口服制剂存在明显的服用方便和价格低廉等优势。马元良对记者说，化学合成类免疫增强剂可以在相关领域的辅助治疗上大有作为。
近年来，国内免疫调节剂市场保持着可观的增长速度，应该说，这是相关学术研究的进展和生产企业精耕细作的结果。中国药学会科技开发中心全国医药经济信息网(CPN)的数据显示，2003年和2004年免疫增强剂类样本医院用药总金额的年增长率分别为26.45%、32.19%；而免疫抑制剂销售额2005年前三季度比2004年前三季度增长了11.57%。
文/本报记者 阮丛, 百拇医药