我国化学新药注册热度未减
我国政府为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，重新修订了《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的《药品注册管理办法》，该办法已于2002年12月1日起正式实施。新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。
化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册申报占全部注册药品总数的比例在2003年和2004年均保持在80%以上。从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品未包括进口药，其中化学制剂为11367个，占80.14%。2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品(未包括进口药)，其中化学制剂为4257个，占68.8%。
2002年12月1日开始生效的《药品注册管理办法》将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”2类，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申报的难度。因此这两年来真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂(实际药物仅17个，其中原料药44个)，中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。
由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。
此外，《药品注册管理办法》进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，从一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。
通过表2看出从2003年至今抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。2004年7月1日国家实施了“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，但未能改变其注册市场地位。随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，该类市场将会是价值最高的处方药领域。
医药经济报2006年 第6期, http://www.100md.com(时每信息公司 张涛 吴捷)
化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册申报占全部注册药品总数的比例在2003年和2004年均保持在80%以上。从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品未包括进口药，其中化学制剂为11367个，占80.14%。2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品(未包括进口药)，其中化学制剂为4257个，占68.8%。
2002年12月1日开始生效的《药品注册管理办法》将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”2类，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申报的难度。因此这两年来真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂(实际药物仅17个，其中原料药44个)，中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。
由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。
此外，《药品注册管理办法》进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，从一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。
通过表2看出从2003年至今抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。2004年7月1日国家实施了“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，但未能改变其注册市场地位。随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，该类市场将会是价值最高的处方药领域。
医药经济报2006年 第6期, http://www.100md.com(时每信息公司 张涛 吴捷)