加强基础建设 突出动态监管——与会代表谈医疗器械监管的规范化
在1月12日召开的全国食品药品监督管理工作会议上,国家食品药品监督管理局局长邵明立明确要求，2006年各级食品药品监管部门要加强对医疗器械的监管,通过加强标准和检测体系建设，规范行政行为，创新日常监管方式,保障人民群众的用械安全。会议期间，许多代表立足医疗器械监管的规痘裘芙岷媳镜氐?br>医疗器械监管工作实际，就如何完善医疗器械检测体系、推进医疗器械不良事件监测、加强生产企业的安全监管等问题发表了看法。
■完善检测体系 基础设施和人员结构并重
记者在全国食品药品监督管理工作会议上了解到,国家食品药品监督管理局“十一五”规划中明确指出，要加强国家级、省级医疗器械检测机构建设，提升医疗器械检验检测能力。于是，作为医疗器械监管工作的技术支撑部门，医疗器械检测机构建设越来越受到业内人士的关注。此次参会的一些代表就指出，在科技发展日新月异的今天，建设技术全面、设备先进的医疗器械质量监控与评价体系非常重要，它是提高医疗器械监管水平的重要保障。
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广东省食品药品监督管理局局长陈元胜认为，由于医疗器械质量检验涉及的技术领域广、行业跨度大、专业性强、门类繁多，包含了各种高新技术，医疗器械检测机构建设首先应加强基础设施建设和人员结构的调整,提高技术水平和技术支持能力，提高在用医疗器械检测能力,更好地为医疗器械监管工作提供高质量的技术服务。
内蒙古自治区食品药品监督管理局局长郝富告诉记者，为填补医疗器械检验方面的空白，保证群众用械安全，他们计划在“十一五”期间，投入大量资金用于医疗器械检测中心的建设。由于医疗器械检测人员需要有物理、化学、生物、电子、信息技术、生命科学等方面的专业知识，他们将坚持凡进必考的原则，引进专业人才，充实医疗器械检测队伍，提高检测中心技术水平，以适应生产技术的发展和监管工作的需要。
据了解，目前全国共有10个国家级医疗器械质量检验中心，分管不同范围的医疗器械检验和标准工作。它们都通过了中国实验室国家认可被岬娜峡桑?br>通过了国家质量技术监督局的计量认可，承担着技术标准的研究、制定以及产品质量监督检测和评价工作。近年来，国家食品药品监督管理局在完善这10个医疗器械检测中心建设的同时，加大了省级医疗器械检测体系的建设力度，目前江西省医疗器械检测中心等20家省级医疗器械检测机构已通过了资格认可审查。还没有成立医疗器械检验机构的省、市也在筹备建设中，省级医疗器械检测体系已经初步建立。2006年，国家食品药品监督管理局还将修订发布《医疗器械检测机构资格认可办法》，举办医疗器械检测机构资格认可现场检查专家培训班，建立医疗器械检测机构资格认可现场审查专家库，进一步完善医疗器械检测体系。
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■不良事件监测 注重信息的分析利用
2005年国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告1882份，报告数量居前五位的地区依次为河南、北京、上海、湖南、江苏，报告中的死亡事件涉及骨水泥、心脏起搏器、心脏瓣膜、除颤器、血管内支架、电脑遥控灌肠整复仪和血糖仪7个品种。这是记者从此次会议上获悉的。
据国家药品不良反应监测中心副主任张承绪介绍,目前我国医疗器械不良事件监测和再评价工作尚处于起步阶段，报告数量与整个上市医疗器械的品种相比不是很多，且收集的多为死亡或者严重伤害事件。国家药品不良反应监测中心对收到的每一例死亡报告都及时与省级监测机构及有关生产企业进行了沟通，并建立了一套死亡事件的处理规范。
在监测工作过程中，国家药品不良反应监测中心重视对死亡事件及典型召回案例的分析与总结，强调现有监测信息的分析利用，为监管部门提供了决策依据。2005年，国家药品不良反应监测中心先后完成了“高能聚焦肿瘤超声治疗仪”、“光量子照射治疗仪器”等产品的安全性评价报告；组织召开了“一次性使用塑料血袋安全性研究方案论证会”，“注射用聚丙烯酰胺水凝胶安全性方案专家论证会”；组织开展了对血袋及注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的再评价。另外，为全面了解注射用聚丙烯酰胺水凝胶的安全性，中心还组织了该产品的文献循证评价，完成了《聚丙烯酰胺水凝胶注射填充物并发症研究报告》。
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据了解，2002年12月1日，我国医疗器械不良事件监测试点工作正式启动，截至2005年底，全国已经有30个省、自治区、直辖市以及军队发文落实了医疗器械不良事件监测机构。不少省、市也加强了对重点品种的监测力度，努力探索对医疗器械不良事件监测管理的途径和方法。北京市药品监督管理局局长冯国安就告诉记者，今后一段时间，他们将重点加大医疗器械不良事件监测力度，进行医疗器械不良事件再评价和医疗器械召回的研究，更好地保障公众的用械安全。
■规范日常监管 突出重点品种和环节
截至2005年底，全国取得合法资格的医疗器械生产企业总数为11847家，不管是几十平米的小企业还是上万平米的大工厂，从简单的医用镊子、钳子到包含高新技术的CT机，都是监管的对象。如何加强医疗器械生产的日常监管，让有限的监管资源发挥最大的监管效能？这也成为与会代表讨论的重要话题。
代表们普遍认为，在医疗器械日常监管工作中，应强化对生产许可及生产过程的检查,不断创新监管模式，探索监管长效机制。天津市食品药品监督管理局局长张建津指出，对医疗器械生产应实行动态管理，将事后监督向过程控制转移，以节约政府资源，降低监管成本。今年天津市将改变监管方式，根据企业诚信评价结果，确定一批年度豁免检查企业、一批书面检查企业、一批现场检查企业，并把监督检查的重点放在现场检查企业上,实行动态管理。
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质量是企业的生命之本，诚信是企业的发展之魂。在采访中记者了解到,山东、天津、福建、内蒙古等地都逐步开展了分级评定的日常监管模式。即根据日常检查结果，将辖区生产企业分为A、B、C三级，被评定为A级且本年度无违法违规行为，产品质量监督抽查合格，无质量事故的生产企业，监管部门将减少监督检查频次；对连续两次被评为C级，或有违法违规行为受到行政处罚，或产品质量监督抽查不合格的企业，监管部门将加强日常监督检查并监督整改。这种分级监管的方法，大大增强了企业的自律意识，产品质量明显提高。
一些代表认为,日常监督管理除了要突出重点环节，还应突出重点品种，管住了重点也就管住了“风险”。据安徽省食品药品监管局局长刘自林介绍,该局根据《国家重点监管医疗器械目录》，结合本省实际，调整了重点监控品种，增加了一次性静脉采血针、一次性使用麻醉止痛泵、无菌类卫生材料与敷料等三个省内重点监控品种，要求各市局对这些品种的生产企业，特别是一次性无菌产品和高风险产品生产企业，加大日常监督频次和力度，发现有违法违规的行为及时查处，从而提高监管的针对性和有效性。
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针对医疗器械的规范和发展，国家食品药品监督管理局医疗器械司有关负责人也介绍了2006年医疗器械监管的工作思路：进一步加强法规体系建设、机构队伍建设和技术体系建设，对《医疗器械临床试验管理规定》、《医疗器械说明书、标签、标识管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规进行修订和完善；做好体外诊断试剂新法规的执行工作，及时⑾植⒔饩鲂鲁鱿值奈侍猓唤徊焦娣?br>医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作，完善全国医疗器械检测体系；加强对生产企业的安全监管，制定无菌医疗器械和植入性医疗器械实施指南的试点实施方案，并完成试点工作；研究探索医疗器械临床试验监管模式，将重点产品和高风险产品研究引入临床试验准入审批制度，保证审批的科学准确，推动我国医疗器械监管工作向更高的水平迈进。
■经验谈
创新监管方式一直是代表们讨论的热点，本次会议上，记者就在采访过程中了解到一些地方在医疗器械监管上的创新之举，且各有特点，效果明显。特整理三篇，以供借鉴。
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▲天津实行骨科内固定产品标识管理
骨科内固定产品是医疗器械重点监管品种，为加强对这一品种的日常监管，2005年天津市食品药品监督管理局对骨科内固定产品实行了标识管理，规定骨科内固定器材全部采用可追溯的条形码标识。要求企业在产品图纸上标注惟一性标识的内容、位置、字体、字号；在工艺文件上也要刻印惟一性标识的内容、位置、字体、字号、使用的设备等，使产品具有溯源性，便于追踪。
这一管理措施解决了外地企业仿造本地企业产品而难以辨别的难题。现在只要从企业仓库里拿出任何一个骨板，都可以从标识上查出原料批号、生产批号，为产品的真伪提供依据。前不久,广东地区出现假冒天津市某企业的产品，企业便从管理文件和记录上向当地药品监管部门证明了广东地区的假冒产品不是天津生产的，维护了企业的合法权益。
▲青岛片组监管搭建信息平台
近年来,青岛市食品药品监督管理局针对医疗器械经营企业分布面广，监管成本高、效率低的情况，采用了片组监管法，既形成了片组活动区域，又为笠?br>与监管部门搭建了信息平台。
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具体做法是按照就近、方便的原则，将辖区医疗器械经营企业划分为19个片组，每个片组由附近相对集中的若干个企业组成。然后对企业规模、管理水平等方面综合评价，推荐出19位诚信经营、信誉度较高、有协调能力的企业负责人担任片组长，由片组长组织成员单位学习医疗器械相关的管理法规，交流企业之间的管理经验，并收集企业对监管部门的意见及建议，向成员单位传递监管信息，向监管部门汇报片组活动情况。
这种方式加强了企业之间、企业与监管部门之间的联络和沟通，建立起企业自己的信息平台，使企业能及时了解监管部门的要求，同时，也便于监管部门及时掌握企业的发展现状和经营情况，更好地为企业提供指导和服务。
▲安徽实现许可审批查询电子化
为方便企业查询产品注册审批相关内容，去年安徽省食品药品监管局自行编制了“医疗器械行政许可网络查询软件系统”，现在已正式运行，提高了医疗器械行政审批的透明度，完善了行政许可的事前公示程序。
该网络查询系统主要有四个功能：一是可供社会查询医疗器械生产、经营企业许可和医疗器械产品注册信息；二是向医疗器械生产、经营企业或社会提示到期换证和已注销的企业名录；三是对申请医疗器械生产或经营许可证的企业，向社会进行许可前的公告；四是实现省与市一类产品注册信息的网络数据交换，对市局的一类产品注册审批实行动态监管。
本报记者 许琳, http://www.100md.com
■完善检测体系 基础设施和人员结构并重
记者在全国食品药品监督管理工作会议上了解到,国家食品药品监督管理局“十一五”规划中明确指出，要加强国家级、省级医疗器械检测机构建设，提升医疗器械检验检测能力。于是，作为医疗器械监管工作的技术支撑部门，医疗器械检测机构建设越来越受到业内人士的关注。此次参会的一些代表就指出，在科技发展日新月异的今天，建设技术全面、设备先进的医疗器械质量监控与评价体系非常重要，它是提高医疗器械监管水平的重要保障。
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广东省食品药品监督管理局局长陈元胜认为，由于医疗器械质量检验涉及的技术领域广、行业跨度大、专业性强、门类繁多，包含了各种高新技术，医疗器械检测机构建设首先应加强基础设施建设和人员结构的调整,提高技术水平和技术支持能力，提高在用医疗器械检测能力,更好地为医疗器械监管工作提供高质量的技术服务。
内蒙古自治区食品药品监督管理局局长郝富告诉记者，为填补医疗器械检验方面的空白，保证群众用械安全，他们计划在“十一五”期间，投入大量资金用于医疗器械检测中心的建设。由于医疗器械检测人员需要有物理、化学、生物、电子、信息技术、生命科学等方面的专业知识，他们将坚持凡进必考的原则，引进专业人才，充实医疗器械检测队伍，提高检测中心技术水平，以适应生产技术的发展和监管工作的需要。
据了解，目前全国共有10个国家级医疗器械质量检验中心，分管不同范围的医疗器械检验和标准工作。它们都通过了中国实验室国家认可被岬娜峡桑?br>通过了国家质量技术监督局的计量认可，承担着技术标准的研究、制定以及产品质量监督检测和评价工作。近年来，国家食品药品监督管理局在完善这10个医疗器械检测中心建设的同时，加大了省级医疗器械检测体系的建设力度，目前江西省医疗器械检测中心等20家省级医疗器械检测机构已通过了资格认可审查。还没有成立医疗器械检验机构的省、市也在筹备建设中，省级医疗器械检测体系已经初步建立。2006年，国家食品药品监督管理局还将修订发布《医疗器械检测机构资格认可办法》，举办医疗器械检测机构资格认可现场检查专家培训班，建立医疗器械检测机构资格认可现场审查专家库，进一步完善医疗器械检测体系。
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■不良事件监测 注重信息的分析利用
2005年国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告1882份，报告数量居前五位的地区依次为河南、北京、上海、湖南、江苏，报告中的死亡事件涉及骨水泥、心脏起搏器、心脏瓣膜、除颤器、血管内支架、电脑遥控灌肠整复仪和血糖仪7个品种。这是记者从此次会议上获悉的。
据国家药品不良反应监测中心副主任张承绪介绍,目前我国医疗器械不良事件监测和再评价工作尚处于起步阶段，报告数量与整个上市医疗器械的品种相比不是很多，且收集的多为死亡或者严重伤害事件。国家药品不良反应监测中心对收到的每一例死亡报告都及时与省级监测机构及有关生产企业进行了沟通，并建立了一套死亡事件的处理规范。
在监测工作过程中，国家药品不良反应监测中心重视对死亡事件及典型召回案例的分析与总结，强调现有监测信息的分析利用，为监管部门提供了决策依据。2005年，国家药品不良反应监测中心先后完成了“高能聚焦肿瘤超声治疗仪”、“光量子照射治疗仪器”等产品的安全性评价报告；组织召开了“一次性使用塑料血袋安全性研究方案论证会”，“注射用聚丙烯酰胺水凝胶安全性方案专家论证会”；组织开展了对血袋及注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品的再评价。另外，为全面了解注射用聚丙烯酰胺水凝胶的安全性，中心还组织了该产品的文献循证评价，完成了《聚丙烯酰胺水凝胶注射填充物并发症研究报告》。
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■规范日常监管 突出重点品种和环节
截至2005年底，全国取得合法资格的医疗器械生产企业总数为11847家，不管是几十平米的小企业还是上万平米的大工厂，从简单的医用镊子、钳子到包含高新技术的CT机，都是监管的对象。如何加强医疗器械生产的日常监管，让有限的监管资源发挥最大的监管效能？这也成为与会代表讨论的重要话题。
代表们普遍认为，在医疗器械日常监管工作中，应强化对生产许可及生产过程的检查,不断创新监管模式，探索监管长效机制。天津市食品药品监督管理局局长张建津指出，对医疗器械生产应实行动态管理，将事后监督向过程控制转移，以节约政府资源，降低监管成本。今年天津市将改变监管方式，根据企业诚信评价结果，确定一批年度豁免检查企业、一批书面检查企业、一批现场检查企业，并把监督检查的重点放在现场检查企业上,实行动态管理。
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质量是企业的生命之本，诚信是企业的发展之魂。在采访中记者了解到,山东、天津、福建、内蒙古等地都逐步开展了分级评定的日常监管模式。即根据日常检查结果，将辖区生产企业分为A、B、C三级，被评定为A级且本年度无违法违规行为，产品质量监督抽查合格，无质量事故的生产企业，监管部门将减少监督检查频次；对连续两次被评为C级，或有违法违规行为受到行政处罚，或产品质量监督抽查不合格的企业，监管部门将加强日常监督检查并监督整改。这种分级监管的方法，大大增强了企业的自律意识，产品质量明显提高。
一些代表认为,日常监督管理除了要突出重点环节，还应突出重点品种，管住了重点也就管住了“风险”。据安徽省食品药品监管局局长刘自林介绍,该局根据《国家重点监管医疗器械目录》，结合本省实际，调整了重点监控品种，增加了一次性静脉采血针、一次性使用麻醉止痛泵、无菌类卫生材料与敷料等三个省内重点监控品种，要求各市局对这些品种的生产企业，特别是一次性无菌产品和高风险产品生产企业，加大日常监督频次和力度，发现有违法违规的行为及时查处，从而提高监管的针对性和有效性。
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针对医疗器械的规范和发展，国家食品药品监督管理局医疗器械司有关负责人也介绍了2006年医疗器械监管的工作思路：进一步加强法规体系建设、机构队伍建设和技术体系建设，对《医疗器械临床试验管理规定》、《医疗器械说明书、标签、标识管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规进行修订和完善；做好体外诊断试剂新法规的执行工作，及时⑾植⒔饩鲂鲁鱿值奈侍猓唤徊焦娣?br>医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作，完善全国医疗器械检测体系；加强对生产企业的安全监管，制定无菌医疗器械和植入性医疗器械实施指南的试点实施方案，并完成试点工作；研究探索医疗器械临床试验监管模式，将重点产品和高风险产品研究引入临床试验准入审批制度，保证审批的科学准确，推动我国医疗器械监管工作向更高的水平迈进。
■经验谈
创新监管方式一直是代表们讨论的热点，本次会议上，记者就在采访过程中了解到一些地方在医疗器械监管上的创新之举，且各有特点，效果明显。特整理三篇，以供借鉴。
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骨科内固定产品是医疗器械重点监管品种，为加强对这一品种的日常监管，2005年天津市食品药品监督管理局对骨科内固定产品实行了标识管理，规定骨科内固定器材全部采用可追溯的条形码标识。要求企业在产品图纸上标注惟一性标识的内容、位置、字体、字号；在工艺文件上也要刻印惟一性标识的内容、位置、字体、字号、使用的设备等，使产品具有溯源性，便于追踪。
这一管理措施解决了外地企业仿造本地企业产品而难以辨别的难题。现在只要从企业仓库里拿出任何一个骨板，都可以从标识上查出原料批号、生产批号，为产品的真伪提供依据。前不久,广东地区出现假冒天津市某企业的产品，企业便从管理文件和记录上向当地药品监管部门证明了广东地区的假冒产品不是天津生产的，维护了企业的合法权益。
▲青岛片组监管搭建信息平台
近年来,青岛市食品药品监督管理局针对医疗器械经营企业分布面广，监管成本高、效率低的情况，采用了片组监管法，既形成了片组活动区域，又为笠?br>与监管部门搭建了信息平台。
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具体做法是按照就近、方便的原则，将辖区医疗器械经营企业划分为19个片组，每个片组由附近相对集中的若干个企业组成。然后对企业规模、管理水平等方面综合评价，推荐出19位诚信经营、信誉度较高、有协调能力的企业负责人担任片组长，由片组长组织成员单位学习医疗器械相关的管理法规，交流企业之间的管理经验，并收集企业对监管部门的意见及建议，向成员单位传递监管信息，向监管部门汇报片组活动情况。
这种方式加强了企业之间、企业与监管部门之间的联络和沟通，建立起企业自己的信息平台，使企业能及时了解监管部门的要求，同时，也便于监管部门及时掌握企业的发展现状和经营情况，更好地为企业提供指导和服务。
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为方便企业查询产品注册审批相关内容，去年安徽省食品药品监管局自行编制了“医疗器械行政许可网络查询软件系统”，现在已正式运行，提高了医疗器械行政审批的透明度，完善了行政许可的事前公示程序。
该网络查询系统主要有四个功能：一是可供社会查询医疗器械生产、经营企业许可和医疗器械产品注册信息；二是向医疗器械生产、经营企业或社会提示到期换证和已注销的企业名录；三是对申请医疗器械生产或经营许可证的企业，向社会进行许可前的公告；四是实现省与市一类产品注册信息的网络数据交换，对市局的一类产品注册审批实行动态监管。
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