中药提取生产质量管理规范受到业界关注(2)
2004年5月，正在天津参加“2004当代国际医药管理与研发论坛”的中美医药和管理界专家包括前美国FDA药审中心主任Carl Peck医学博士、美国植物药协会主席 Stephen Morrissey等一行专程到天士力参观考察时在深入了解中药指纹图谱研究成果及首批通过中国GAP标准的丹参药源基地建设的同时，同时考察了GEP现代中药数字化提取规范实施和中试中心，美国专家表示复方丹参滴丸多元指纹图谱技术是中药质量控制领域取得的突破性进展，将中药国际化的进程向前推进了一大步，GEP规范和中试中心建设是“世界唯一的中药提取技术先进系统，集中了所能运用的所有设备和方法，管理很完善，流程设计很清晰!”考察过后FDA首席科学家们仍多次回顾并提到要与天士力进行深入合作，他们以以万分赞赏的口吻总结道：“天士力这样的企业绝不亚于美国的大型制药企业，以这样的精神发展下去，你们将开创植物药的卓越历史。”
如果说GAP种植规范保证了原料药的成分含量的稳定可控，可以称作生产第一车间的话。GMP制剂制造称为生产的第三车间。GAP和GMP之间的第二车间应该是中药提取的管理规范。目前，天士力已经在完善现有GEP质量管理标准体系的基础上，积极推进现代中药数字化提取中心的建设，不断吸收现代技术应用于中药提取分离。应用二氧化碳超临界萃取、大孔树脂吸附分离等技术。在提取水性挥发油等物质的关键技术上实现了突破，处于国内、国外领先水平。此外，还采取膜分离技术、冷冻干燥技术、微波辐射诱导萃取技术，实现中药材提取的现代化、国际化、标准化。
在不久的将来，GEP规范的真正确立将为中国构筑属于自己的标准壁垒，促进现代中药提取产业的蓬勃发展。
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天士力现代中药资源有限公司是天士力制药股份有限公司投资控股的中药、植物药产业化提取以及中药数字化提取中试中心的专业公司。它围绕“专业化、标准化、数字化”的发展核心与主线，发挥着天士力集团现代中药产业链衔接“种植”与“制剂”，专业“提取(GEP)”之重任。
天士力现代中药资源有限公司目前已经具备了专业化固定工艺提取喷干技术和国际标准化精密过滤生产技术以及精馏-耦合提取水性挥发油技术，并建成了在线数字化控制有效成分提取多元组合中试技术产业体系。, http://www.100md.com
如果说GAP种植规范保证了原料药的成分含量的稳定可控，可以称作生产第一车间的话。GMP制剂制造称为生产的第三车间。GAP和GMP之间的第二车间应该是中药提取的管理规范。目前，天士力已经在完善现有GEP质量管理标准体系的基础上，积极推进现代中药数字化提取中心的建设，不断吸收现代技术应用于中药提取分离。应用二氧化碳超临界萃取、大孔树脂吸附分离等技术。在提取水性挥发油等物质的关键技术上实现了突破，处于国内、国外领先水平。此外，还采取膜分离技术、冷冻干燥技术、微波辐射诱导萃取技术，实现中药材提取的现代化、国际化、标准化。
在不久的将来，GEP规范的真正确立将为中国构筑属于自己的标准壁垒，促进现代中药提取产业的蓬勃发展。
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天士力现代中药资源有限公司目前已经具备了专业化固定工艺提取喷干技术和国际标准化精密过滤生产技术以及精馏-耦合提取水性挥发油技术，并建成了在线数字化控制有效成分提取多元组合中试技术产业体系。, http://www.100md.com