世界范围医药工业质量控制发展趋势(1)
一、世界医药工业发展的一般趋势
1、一个药物周期中的GxP规章
一个药物周期包括：基础研究→发现疾病→发现药物→药物开发(基于GLP)→临床试验I,II,III期(基于GCP)→生产(基于GMP)
其中，GLP(基于21 CFR第58部分的研究)指：实验室工作质量管理规范
GMP(基于21 CFR第210/211部分的过程)指：药品生产质量管理规范
GCP指：临床工作质量管理规范
CFR指：美国联邦法规
ICH指：国际协调会议
2、世界各地的规章制度及组织
加拿大：PDA(原料药物协会)
美 国：FDA(食品与药品管理局)GLP/GMP的检查政策指导
PMA/PhRMA(美国药物研究与生产者协会)
英 国：ISPE(国际医药工程协会)的GAMP(自动制造生产规范)
欧 洲：欧盟的GLP，EP
EU/APV(德国医药工程协会)的GMP第11附加条款
中 国：中国的GLP/GMP，药典
日 本：Japan-MOHW GLP,JP
亚 洲：亚洲的GMP
澳 洲：TGA(治疗药物管理局)/GMP
墨西哥：USP(美国药典)
全 球：OECD(经济合作与发展组织)的GLP，PIC/S(制药检查草案)，ICH(国际协调协会)，ISO，ILAC
二、美国食品药物管理局(以下简称FDA)GMP促进措施(关注危险性高的药物)
1、FDA的审查和批准
FDA计划在2003年对1276家制药公司进行制药行业检查。此前，FDA在2001和2002年分别对1017家及1109家制药公司进行了同样的检查。
同时，FDA也对外国的GMP进行审查--主要针对API(原料药)。此种审查在2003年将增加到240例，而此前的数字分别是2001年的219例和2002年的211例。
如果在检查过程中发现有较大的偏差及问题，FDA会向问题公司发出警告信，同时该公司新药不得上市。为了完成每年庞大的审查项目，FDA拥有9500名雇员。
2、FDA新的指导文件
FDA不光制定新法规，同时还会不断对旧法规作指导性文件。最近的包括：
1)无菌生产规范；
2)蛋白质药物和生物药可比性草案；容许没有提交优先审查补充文件的情况下，做出特定的生产条件改变。
3)过程分类技术；
4)电子记录/签名(第11部分)
基于“合理的和有证明文件的危险估计”
5)争论的解决
3、FDA的审查和执行
首先，只有在出现偏差的情况下，FDA才会在审查结束后马上提交审查报告。
而如果被检公司出现问题，审查人员将使用特殊的483表格提交审查报告，被检公司可以做出回应。FDA会根据问题的严重性起草警告信。如果接到警告信，公司必须在两个周之内做出回应。然后FDA将就公司的回应采取行动，包括：对美国公司，将停止其在美国境内的生产；对外国公司，将禁止其产品进口美国；同时问题公司必须交纳500万美元以上的罚款。, 百拇医药
1、一个药物周期中的GxP规章
一个药物周期包括：基础研究→发现疾病→发现药物→药物开发(基于GLP)→临床试验I,II,III期(基于GCP)→生产(基于GMP)
其中，GLP(基于21 CFR第58部分的研究)指：实验室工作质量管理规范
GMP(基于21 CFR第210/211部分的过程)指：药品生产质量管理规范
GCP指：临床工作质量管理规范
CFR指：美国联邦法规
ICH指：国际协调会议
2、世界各地的规章制度及组织
加拿大：PDA(原料药物协会)
美 国：FDA(食品与药品管理局)GLP/GMP的检查政策指导
PMA/PhRMA(美国药物研究与生产者协会)
英 国：ISPE(国际医药工程协会)的GAMP(自动制造生产规范)
欧 洲：欧盟的GLP，EP
EU/APV(德国医药工程协会)的GMP第11附加条款
中 国：中国的GLP/GMP，药典
日 本：Japan-MOHW GLP,JP
亚 洲：亚洲的GMP
澳 洲：TGA(治疗药物管理局)/GMP
墨西哥：USP(美国药典)
全 球：OECD(经济合作与发展组织)的GLP，PIC/S(制药检查草案)，ICH(国际协调协会)，ISO，ILAC
二、美国食品药物管理局(以下简称FDA)GMP促进措施(关注危险性高的药物)
1、FDA的审查和批准
FDA计划在2003年对1276家制药公司进行制药行业检查。此前，FDA在2001和2002年分别对1017家及1109家制药公司进行了同样的检查。
同时，FDA也对外国的GMP进行审查--主要针对API(原料药)。此种审查在2003年将增加到240例，而此前的数字分别是2001年的219例和2002年的211例。
如果在检查过程中发现有较大的偏差及问题，FDA会向问题公司发出警告信，同时该公司新药不得上市。为了完成每年庞大的审查项目，FDA拥有9500名雇员。
2、FDA新的指导文件
FDA不光制定新法规，同时还会不断对旧法规作指导性文件。最近的包括：
1)无菌生产规范；
2)蛋白质药物和生物药可比性草案；容许没有提交优先审查补充文件的情况下，做出特定的生产条件改变。
3)过程分类技术；
4)电子记录/签名(第11部分)
基于“合理的和有证明文件的危险估计”
5)争论的解决
3、FDA的审查和执行
首先，只有在出现偏差的情况下，FDA才会在审查结束后马上提交审查报告。
而如果被检公司出现问题，审查人员将使用特殊的483表格提交审查报告，被检公司可以做出回应。FDA会根据问题的严重性起草警告信。如果接到警告信，公司必须在两个周之内做出回应。然后FDA将就公司的回应采取行动，包括：对美国公司，将停止其在美国境内的生产；对外国公司，将禁止其产品进口美国；同时问题公司必须交纳500万美元以上的罚款。, 百拇医药