世界范围医药工业质量控制发展趋势(4)
12、由此给医药工业带来的影响
1)优点
更少的审查；
审查更加可以预测；
少关注降低危险过程(节省资源)。
2)缺点
需要发展和证明危险评估(危险计划，标准操作程序)。
13、确认计算机系统的影响
很少或不影响设备硬件(需要确认用于GxP的设备)。
需要对计算机系统的“证实和书面证明”的危险评估。
对于低危险系统，计算机系统的确认工作能够大大减少。
4、新的第11部分的方法
1)决定必需品；
2)窄视角--确定适合第11部分的电子记录；
3)第11部分的记录--非第11部分的记录；
4)处理危险--评估适合的危险控制水平；
5)适合第11部分控制的仪器。
15、危险管理
1)危险管理计划包括：危险分析→危险评估→ 危险降低/控制→一步评估
2)鉴定系统包括：
鉴定有毒物和可能的伤害；
估计、确定和证明危险水平(可能性/严重性)；
估计降低的费用，相对于不降低；
详细确定降低危险的方法和采取的行动；
监测新的危险；
监测危险等级；
升级计划和采取行动。
3)关键标准：产品质量(公众健康)、商业利益连续性。, 百拇医药
1)优点
更少的审查；
审查更加可以预测；
少关注降低危险过程(节省资源)。
2)缺点
需要发展和证明危险评估(危险计划，标准操作程序)。
13、确认计算机系统的影响
很少或不影响设备硬件(需要确认用于GxP的设备)。
需要对计算机系统的“证实和书面证明”的危险评估。
对于低危险系统，计算机系统的确认工作能够大大减少。
4、新的第11部分的方法
1)决定必需品；
2)窄视角--确定适合第11部分的电子记录；
3)第11部分的记录--非第11部分的记录；
4)处理危险--评估适合的危险控制水平；
5)适合第11部分控制的仪器。
15、危险管理
1)危险管理计划包括：危险分析→危险评估→ 危险降低/控制→一步评估
2)鉴定系统包括：
鉴定有毒物和可能的伤害；
估计、确定和证明危险水平(可能性/严重性)；
估计降低的费用，相对于不降低；
详细确定降低危险的方法和采取的行动；
监测新的危险；
监测危险等级；
升级计划和采取行动。
3)关键标准：产品质量(公众健康)、商业利益连续性。, 百拇医药