世界范围医药工业质量控制发展趋势(5)
16、危险评估证明
使用表格描述危险，严重性、可能性及背后的原因。
计算全面的危险因素。
把危险因素分级为高、中、低三档。
等等。
17、高危险举例：质量控制实验室数据系统
来自药厂的样品→样品接受进入→样品分析→检查和通过→释放包装标签
高危险：直接影响产品质量；计算机起控制作用。
18、低危险举例：标准操作过程的字处理系统
输入→草稿→检查→通过→用户、文档→标准操作过程
低危险：不直接影响产品质量；计算机＝打字机。
三、欧洲的促进措施
1、欧洲的方法
更加一致的方法
将附件解释为符合欧洲规章的文件
每两年提出基于危险的方法
与工业方面的组织合作比如GAMP，ISPE
与国际组织PIC/S和ICH合作
大大加强ICH和PIC/S的标准，例如Q7A用于原料药
2、欧洲从大工业组织获得方法
自动化生产规范(GAMP)：如何处理自动化生产，如危险评估、确认。
国际医药工程协会(ISPE)：基于科学和危险的审查、确认。
3、国际协调协会
药物稳定性
药物纯度
分析药物批准
临床实验
原料药
4、国际协调协会--新促进措施
同意在比利时布鲁塞尔举行ICH会议
医药发展和制造科学；
危险评估。会议论文将寄出，并于11月在日本大阪的会议上进行讨论。, http://www.100md.com
使用表格描述危险，严重性、可能性及背后的原因。
计算全面的危险因素。
把危险因素分级为高、中、低三档。
等等。
17、高危险举例：质量控制实验室数据系统
来自药厂的样品→样品接受进入→样品分析→检查和通过→释放包装标签
高危险：直接影响产品质量；计算机起控制作用。
18、低危险举例：标准操作过程的字处理系统
输入→草稿→检查→通过→用户、文档→标准操作过程
低危险：不直接影响产品质量；计算机＝打字机。
三、欧洲的促进措施
1、欧洲的方法
更加一致的方法
将附件解释为符合欧洲规章的文件
每两年提出基于危险的方法
与工业方面的组织合作比如GAMP，ISPE
与国际组织PIC/S和ICH合作
大大加强ICH和PIC/S的标准，例如Q7A用于原料药
2、欧洲从大工业组织获得方法
自动化生产规范(GAMP)：如何处理自动化生产，如危险评估、确认。
国际医药工程协会(ISPE)：基于科学和危险的审查、确认。
3、国际协调协会
药物稳定性
药物纯度
分析药物批准
临床实验
原料药
4、国际协调协会--新促进措施
同意在比利时布鲁塞尔举行ICH会议
医药发展和制造科学；
危险评估。会议论文将寄出，并于11月在日本大阪的会议上进行讨论。, http://www.100md.com