非处方药的管理——英国药品法律制度(连载之八)
长期以来，英国国家卫生保障体系(NHS)一直强调医生在疾病防治中的作用。但随着非处方药管理改革的发展，通过非处方药降低卫生保健费用成为可行，自我护理、非处方药以及药师在国家卫生保障体系中的作用日益突出。非处方药的广泛使用，抑制了英国医疗费用的过快上涨，也使英国国民用药状况得到进一步改善。
■非处方药审批管理
1983年，洛哌丁胺成为英国历史上第一个非处方药，随后是布洛芬、氢化可的松乳膏等。1990年开始，自我治疗开始被越来越多的英国人所接受，但当时仍有一部分常见病没有合适的非处方药。英国制药行业为此开展了积极的工作，不仅使更多的活性物质进入非处方药领域，也使很多非处方药增加了新的适应症。
英国的非处方药转变准则制定于1992年，它由英国药品管理局(MCA)、大不列颠非处方药协会(PAGB)、英国制药工业协会(ABPI)和皇家制药学会(RPS鄄GB)联合制定。这一指导性准则的制定具有重大意义，在它颁布之后，英国非处方药市场上增加了40多种活性物质和50多种产品。
MCA作为英国非处方药上市的主审机构，在审核处方药转变为非处方药的过程中，要求制药公司提供充分的安全性数据和完整资料，并证明这一产品正是非处方药市场所需要的。这些措施对于保证非处方药的安全有效起着非常重要的作用。
英国药品安全委员会(CSM)也与非处方药管理有关。它主要考虑非处方药标签和广告上的安全信息是否完整，是否能够代替医生为病人进行指导，是否能够防止病人错用或滥用药品。由于消费者只有把握非处方药的正确使用方法，才能正确地治疗疾病，因此非处方药的信息交流和广告至关重要，评审非处方药标签和广告成为MCA审批非处方药上市的一个重要组成部分。
■非处方药上市后监管
MCA对英国非处方药的管理并不局限在对非处方药的上市审核中。对于已上市的非处方药，它仍将监测其不良反应，并将所有已上市非处方药的不良反应记录存档。
向MCA报告本公司产品最新的不良反应是制药公司的法律义务。对于非处方药而言，市场监测工作已经扩展到医院药房和社区的药师。药师通过一项“黄卡计划”来帮助监测非处方药的安全性，从而对非处方药进行风险评定和管理，也就是通过对非处方药的安全性监测得出其风险——效益比。
药品零售价格维持体系(即允许药品生产商和供应商制定药房销售的非处方品牌药最低价格)的终结无疑是2001年英国非处方药制度的最大事件。它的终结意味着药品零售商从此可以自由定价，从而引发了各连锁药店纷纷降价，英国消费者每年因此节约上亿英镑。但是，也有人反对终止药品零售价格维持体系。因为药品价格一旦放开，那些独立的小型社区药房将无力对抗大型超级市场的价格战，从而面临倒闭危险。而小型社区药房关门将影响老人、残疾人等行动不便的居民，使得他们将不能再享受到社区药师方便的咨询服务。所以，药品零售价格维持体系的终结对小型社区药房的最终影响，还有待于观察。
河南大学药学院 于培明
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com
■非处方药审批管理
1983年，洛哌丁胺成为英国历史上第一个非处方药，随后是布洛芬、氢化可的松乳膏等。1990年开始，自我治疗开始被越来越多的英国人所接受，但当时仍有一部分常见病没有合适的非处方药。英国制药行业为此开展了积极的工作，不仅使更多的活性物质进入非处方药领域，也使很多非处方药增加了新的适应症。
英国的非处方药转变准则制定于1992年，它由英国药品管理局(MCA)、大不列颠非处方药协会(PAGB)、英国制药工业协会(ABPI)和皇家制药学会(RPS鄄GB)联合制定。这一指导性准则的制定具有重大意义，在它颁布之后，英国非处方药市场上增加了40多种活性物质和50多种产品。
MCA作为英国非处方药上市的主审机构，在审核处方药转变为非处方药的过程中，要求制药公司提供充分的安全性数据和完整资料，并证明这一产品正是非处方药市场所需要的。这些措施对于保证非处方药的安全有效起着非常重要的作用。
英国药品安全委员会(CSM)也与非处方药管理有关。它主要考虑非处方药标签和广告上的安全信息是否完整，是否能够代替医生为病人进行指导，是否能够防止病人错用或滥用药品。由于消费者只有把握非处方药的正确使用方法，才能正确地治疗疾病，因此非处方药的信息交流和广告至关重要，评审非处方药标签和广告成为MCA审批非处方药上市的一个重要组成部分。
■非处方药上市后监管
MCA对英国非处方药的管理并不局限在对非处方药的上市审核中。对于已上市的非处方药，它仍将监测其不良反应，并将所有已上市非处方药的不良反应记录存档。
向MCA报告本公司产品最新的不良反应是制药公司的法律义务。对于非处方药而言，市场监测工作已经扩展到医院药房和社区的药师。药师通过一项“黄卡计划”来帮助监测非处方药的安全性，从而对非处方药进行风险评定和管理，也就是通过对非处方药的安全性监测得出其风险——效益比。
药品零售价格维持体系(即允许药品生产商和供应商制定药房销售的非处方品牌药最低价格)的终结无疑是2001年英国非处方药制度的最大事件。它的终结意味着药品零售商从此可以自由定价，从而引发了各连锁药店纷纷降价，英国消费者每年因此节约上亿英镑。但是，也有人反对终止药品零售价格维持体系。因为药品价格一旦放开，那些独立的小型社区药房将无力对抗大型超级市场的价格战，从而面临倒闭危险。而小型社区药房关门将影响老人、残疾人等行动不便的居民，使得他们将不能再享受到社区药师方便的咨询服务。所以，药品零售价格维持体系的终结对小型社区药房的最终影响，还有待于观察。
河南大学药学院 于培明
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com