委托加工主体资格期待放宽
来论|Letters
自2004年以来，药品委托加工以前所未有的速度发展，这种生产形式之所以为广大药品生产企业所青睐，在于它的出现，使得全行业的生产资源得到了合理配置。对于受托方而言，可以充分利用企业现有的生产资源，缓解开工不足的现象，尽快收回技术改造的成本投入，还可以促进自身生产质量和管理水平的提高，创造出计划外的经济效益；对于委托方而言，在不丧失对药品品种所有权的前提下减少了自身投入，缩短了投资回报期扩大了市场份额，有利于实现经济效益的最大化有效避免了市场风险。
同时，越来越多的药品生产企业也开始接受境外制药厂商的委托加工业务。为了规范这种委托加工业务，国家食品药品监督管理局(SFDA)于去年11月15日印发了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，并于2006年1月1日起施行。对于委托方资格的规定，该《规定》明确，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。SFDA有关负责人进一步解释说，制药厂商是指境外的制药企业、药品经销商，包括境内贸易公司在境外注册的经销商或代理商。委托代理人是指与境外制药厂商签订委托代理合同、享有境外制药厂商委托授权的企业，可以是境内贸易公司、生产企业或专业代理商。
相对而言，国内规章中关于委托加工的委托方资格限定则要严格得多。根据《药品生产监督管理办法》规定，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。这个规定把委托加工定性为生产企业之间的事。国家之所以采取这种谨慎的态度，主要是为了限制重复申报，减少重复投产，避免市场混乱。
然而，现实情况是，由于药品流通成本难以降下，医药商贸企业迫切需要向上游的生产环节延伸。而且医药流通企业对药品销售市场的动态及未来趋势都能有较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润。有些个人或机构投资者，通过各种途径掌握了部分药品生产批文或收购了新药，但苦于建立标准的GMP生产线又需要一笔不小的投资，于是只好找关系比较好的企业，私下里签订合约，一切生产活动以生产企业的名义进行，销售后双方分成。这种行为实际上是变相的委托加工。其弊端是显而易见的，一旦发生纠纷，目前的法律法规根本无法保护当事人的正当权益。而且这种私下交易，更容易引起市场混乱，这是我们的执法者最不愿意看到的，这种情况的出现也有违规章制订的初衷。
因此，笔者认为，对于现实中存在的这种变相委托加工情况，SFDA应当出台相关细则加以正确引导，比如对于其中的合理情形可以用规章的形式加以确认，承认其合法性，适当放宽委托方主体资格。这种更为灵活地行使行政主体职权的行为将更好的适应市场经济，有利于市场资源的进一步优化配置，促进医药经济的发展。
医药经济报2006年 第10期, 百拇医药(汤晶晶)
自2004年以来，药品委托加工以前所未有的速度发展，这种生产形式之所以为广大药品生产企业所青睐，在于它的出现，使得全行业的生产资源得到了合理配置。对于受托方而言，可以充分利用企业现有的生产资源，缓解开工不足的现象，尽快收回技术改造的成本投入，还可以促进自身生产质量和管理水平的提高，创造出计划外的经济效益；对于委托方而言，在不丧失对药品品种所有权的前提下减少了自身投入，缩短了投资回报期扩大了市场份额，有利于实现经济效益的最大化有效避免了市场风险。
同时，越来越多的药品生产企业也开始接受境外制药厂商的委托加工业务。为了规范这种委托加工业务，国家食品药品监督管理局(SFDA)于去年11月15日印发了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，并于2006年1月1日起施行。对于委托方资格的规定，该《规定》明确，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。SFDA有关负责人进一步解释说，制药厂商是指境外的制药企业、药品经销商，包括境内贸易公司在境外注册的经销商或代理商。委托代理人是指与境外制药厂商签订委托代理合同、享有境外制药厂商委托授权的企业，可以是境内贸易公司、生产企业或专业代理商。
相对而言，国内规章中关于委托加工的委托方资格限定则要严格得多。根据《药品生产监督管理办法》规定，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。这个规定把委托加工定性为生产企业之间的事。国家之所以采取这种谨慎的态度，主要是为了限制重复申报，减少重复投产，避免市场混乱。
然而，现实情况是，由于药品流通成本难以降下，医药商贸企业迫切需要向上游的生产环节延伸。而且医药流通企业对药品销售市场的动态及未来趋势都能有较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润。有些个人或机构投资者，通过各种途径掌握了部分药品生产批文或收购了新药，但苦于建立标准的GMP生产线又需要一笔不小的投资，于是只好找关系比较好的企业，私下里签订合约，一切生产活动以生产企业的名义进行，销售后双方分成。这种行为实际上是变相的委托加工。其弊端是显而易见的，一旦发生纠纷，目前的法律法规根本无法保护当事人的正当权益。而且这种私下交易，更容易引起市场混乱，这是我们的执法者最不愿意看到的，这种情况的出现也有违规章制订的初衷。
因此，笔者认为，对于现实中存在的这种变相委托加工情况，SFDA应当出台相关细则加以正确引导，比如对于其中的合理情形可以用规章的形式加以确认，承认其合法性，适当放宽委托方主体资格。这种更为灵活地行使行政主体职权的行为将更好的适应市场经济，有利于市场资源的进一步优化配置，促进医药经济的发展。
医药经济报2006年 第10期, 百拇医药(汤晶晶)